- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02349191
경미한 알츠하이머병에 대한 대망 전위 수술
알츠하이머병 환자를 위한 대망 전위 수술의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일 부위, 단일 팔, 비무작위, 중재적 연구.
이 연구는 초기 단계의 알츠하이머병 환자에서 대망 전위(OT)의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일군, 비무작위, 중재적 연구입니다.
피험자 내(반복 측정) 설계를 활용하여 후속 결과를 기준선과 비교합니다.
다음 평가는 기준선에서 수행되고 수술 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 수행됩니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)
- 알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-Cog)
- 일반의의 인지 평가(GPCOG)
- 노화와 치매를 구별하기 위한 8개 항목 정보 제공자 인터뷰(AD8) 신경 심리학 검사(MoCA)로 확인된 초기 단계의 AD가 있고 수술을 받을 수 있을 만큼 건강한 피험자.
수행할 실험 절차는 omental transposition(OT) 수술입니다. 대망연장술은 복강경 또는 개복술과 뇌접근개방술로 시행되며 일반외과의는 대망연장/터널링을, 신경외과의는 뇌접근/뇌생검/대망배치를 시행하게 된다.
최대 25개 과목, 처음 5개 과목은 학습 곡선 그룹의 일부이고 다음 20개 과목은 실험 그룹의 일부입니다.
각 피험자의 참여 기간은 스크리닝부터 24개월 후속 방문까지 약 25개월입니다.
연구 개요
상세 설명
수행할 실험 절차는 대망 전위 수술로, 이때 일반 외과의와 신경외과 의사가 팀을 이루어 척추경 대망 이식편을 뇌 표면에 이식합니다. 일반 외과의는 개복술/복강경 검사를 수행하고 대망을 긴 척추경으로 늘리고 가슴과 목에서 머리까지 광범위한 피하 터널을 개발할 책임이 있습니다. 신경외과 의사는 개두술을 수행하고 뇌에 대망을 고정하는 일을 담당합니다.
온전한 omental pedicled flap을 만들려면 일반 외과 의사와 신경 외과 의사의 서비스가 필요합니다. 수술의 첫 번째 단계는 4개의 5cm 투관침을 사용하거나 상부 정중선 절개를 통한 개복술을 통해 복강경으로 접근하는 것입니다. 그런 다음 대망을 가로 결장에서 제거한 후 위의 근위 및 중앙 부착물에서 분리합니다. omentum detachments는 여전히 연결된 omentum 앞치마 내에 gastroepiploic 동맥과 정맥을 남기고 위의 더 큰 곡률에 직접 만들어집니다.
위의 근위 부분에서 대망의 최종 분리는 위의 가장 높은 근위 수준에서 짧은 위혈관이 되는 왼쪽 위피플로혈관을 분할하여 수행됩니다. omentum과의 혈관 연결은 이제 오른쪽 위 및 오른쪽 위피플로 혈관에서만 유지됩니다. 대망 척추경 이식편이 장력 없이 뇌에 도달하기 위해 주요 대망 동맥 및 정맥의 보존을 보장하기 위해 주의를 기울이면서 대망의 추가 외과적 조정이 수행됩니다.
omentum이 머리에 닿도록 적절한 정도로 길어진 후 흉벽에 몇 개의 작은(3~4인치) 가로 절개를 만들어 정중선에서 약간 측면으로 가로 절개를 합니다. 어떤 대뇌 반구에 따라 omentum을 배치해야 합니다. 이 가로 절개는 피하로 연결되어 정중선 복부 절개의 위쪽 극에서 시작하여 피하로 이동하여 흉벽과 목을 따라 귀 뒤까지 이어지는 터널을 만듭니다.
귀 뒤의 피하 조직은 매우 조밀하지만 터널 내 이 특정 영역의 대망에 수축이 없도록 이 위치의 터널은 폭이 적어도 손가락 2-3개 길이여야 합니다. 터널의 대망이 귀 뒤를 통과할 때 이전에 초기 개두 절개 절개를 할 때 해부된 두피 피판의 기저부 아래로 들어갑니다.
수술의 신경외과 부분은 측두-전두엽 부위의 뼈 한 조각을 제거하고 경막을 연 다음 뇌 표면의 혈관을 피하도록 주의하면서 지주막 패치를 제거하는 것입니다. .
수술의 이 시점에서 대망은 정수리-측두-전두엽 영역에 직접 놓이고 그 후 경막이 대망에 봉합됩니다. 뇌의 더 큰 범위를 위해 대망이 경막의 가장자리 아래에 집어넣을 수 있기 때문에 대망의 가장자리가 경질의 절단 가장자리에 적용될 필요가 없습니다. 그런 다음 흡수성 봉합사를 사용하여 경막의 가장자리를 대망의 상단 표면에 꿰매고 개두술을 닫습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 11~18(경증 AD)
- 외과적 위험인자 정의(ASA ≤ 3, ASA 분류 사용)에 따라 외과적 시술을 받을 수 있을 만큼 건강한 자
- 모든 AD 평가를 완료하려면 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 치매 이외의 모든 내과질환은 잘 조절되어야
스스로 결정을 내릴 수 없는 경우 다음을 수행할 의지와 능력이 있는 법적으로 승인된 간병인이 있어야 합니다.
- 피험자가 그렇게 할 수 없는 경우 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 주제를 모니터링;
- 정보원 기반 설문에 응답합니다.
- 교통편을 제공하고 모든 방문에 피험자를 동반합니다.
- 피험자 또는 간병인은 서면 동의 및 승인(해당되는 경우)을 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자 및/또는 간병인은 기꺼이 연구 절차를 준수하고 프로토콜에 명시된 대로 전체 연구를 완료합니다.
제외 기준:
- 기대 수명 < 2년
- 암에 걸렸거나 암이 있고 암 치료를 받고 있는 피험자
- 복부, 두개골 또는 목 방사선 요법 또는 화학 요법의 이전 과정
- 목 석회화가 있는 환자는 제외될 수 있습니다.
- 조절되지 않는 심장 질환, 신장 질환 또는 간 질환이 있는 피험자
- 당화 Hb(A1C) > 7인 진성 당뇨병 환자
- 백혈구가 4,000 미만이거나 혈소판이 125,000을 초과하는 전체 혈구 수(CBC)
- 제어할 수 없는 고혈압(HTN) 환자
- 이전에 복부 수술을 받았거나 OT 수술 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있는 장애가 있는 피험자
- 과거에 개두술을 받은 피험자
- 지난 6개월 이내의 최근 주요 수술
- 지난 30일 이내에 콜린에스테라아제 억제제를 사용하고 연구 기간 동안(약 25개월) 콜린에스테라아제 억제제를 복용하지 못한 경우
- 피험자는 처방되지 않은 남용 약물을 사용하거나 약물 또는 알코올 남용/의존 병력이 있습니다.
- 항혈소판제 이외의 항응고제 사용
- 피험자는 알츠하이머병 이외의 중대한 중추신경계(CNS) 장애가 있음
- 피험자는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심각한 두부 손상 또는 기타 설명할 수 없거나 반복적인 의식 상실 ≥15분의 임상적 증거 또는 병력이 있습니다.
- 주요 우울 장애, 정신 분열증, 기타 정신병 장애 또는 양극성 장애
- 피험자는 간질을 앓고 있습니다.
- 중증 추체외피라미드 징후가 있는 환자
- 목이나 얼굴의 성형 수술 환자
- 피험자는 병원 또는 중등도 내지 고의존도의 지속적인 치료 시설에 거주합니다.
- 비영어권 과목 및/또는 간병인
- 피험자는 조사자의 의견으로 연구 절차의 사용을 방해하거나, 절차 관련 결과의 평가를 방해하거나, 피험자가 후속 요구 사항을 완료하지 못하게 하는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 코호트
경미한 알츠하이머병에 대한 Omental 전위
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Omental pedicle은 피부 아래 복부에서 가져와 craniotomy를 통해 뇌의 경질 물질에 꿰매어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 시작부터 집중 치료실에서 퇴원할 때까지 수술 합병증의 발생률.
기간: 참가자는 평균 2일 예상되는 입원 기간 동안 수술 후 합병증에 대해 모니터링됩니다.
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수술 합병증은 마취 시작 시간부터 병원 퇴원까지 평가됩니다. 합병증의 총 발생률(%)은 Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications를 사용하여 계산 및 보고됩니다.
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참가자는 평균 2일 예상되는 입원 기간 동안 수술 후 합병증에 대해 모니터링됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도의 변화 - 12개월에 기준선으로부터 인지(ADAS-cog) 점수.
기간: 12 개월
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기준선과 비교한 점수 변화의 백분율
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12 개월
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12개월 시점에서 베이스라인 대비 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 비교한 점수 변화의 백분율
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12 개월
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12개월 시점에서 베이스라인 대비 GPCOG(General Practitioner Assessment of Cognition) 점수의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 비교한 점수 변화의 백분율
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12 개월
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12개월에 기준선에서 노화 및 치매(AD8) 점수를 차별화하기 위한 8개 항목 정보원 인터뷰의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 비교한 점수 변화의 백분율
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12 개월
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24개월 시점에서 베이스라인 대비 알츠하이머병 평가 척도 - 인지(ADAS-cog) 점수의 변화
기간: 24개월
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기준선과 비교한 점수 변화의 백분율
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24개월
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24개월 시점에서 베이스라인 대비 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
기간: 24개월
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기준선과 비교한 점수 변화의 백분율
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24개월
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24개월 시점에서 베이스라인 대비 GPCOG(General Practitioner Assessment of Cognition) 점수의 변화
기간: 24개월
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기준선과 비교한 점수 변화의 백분율
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24개월
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24개월에 기준선에서 노화 및 치매(AD8) 점수를 차별화하기 위한 8개 항목 정보원 인터뷰의 변화
기간: 24개월
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기준선과 비교한 점수 변화의 백분율
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Goldsmith HS. Omental transposition for Alzheimer 's disease. Neurol Res. 1996 Apr;18(2):103-8. doi: 10.1080/01616412.1996.11740387.
- Goldsmith HS. Treatment of Alzheimer's disease by transposition of the omentum. Ann N Y Acad Sci. 2002 Nov;977:454-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04851.x.
- Goldsmith HS. Omental transposition in treatment of Alzheimer disease. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):800-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.294. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Goldsmith HS, Sax DS. Omental transposition for cerebral infarction: a 13-year follow-up study. Surg Neurol. 1999 Mar;51(3):342-5; discussion 345-6. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00098-6.
- Shankle WR, Hara J, Bjornsen L, Gade GF, Leport PC, Ali MB, Kim J, Raimo M, Reyes L, Amen D, Rudy L, O'Heany T. Omentum transposition surgery for patients with Alzheimer's disease: a case series. Neurol Res. 2008 Apr;30(3):313-25. doi: 10.1179/016164107X230126. Epub 2007 Aug 31.
유용한 링크
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