- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02349191
Omental transpositionskirurgi for mild Alzheimers sygdom
Et prospektivt, enkelt sted, enkeltarm, ikke-randomiseret, interventionsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af omental transpositionskirurgi for patienter med Alzheimers sygdom.
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarms, ikke-randomiseret, interventionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Omental transposition (OT) hos personer med tidligt stadium AD.
Design inden for emner (gentagne foranstaltninger) vil blive brugt til at sammenligne opfølgningsresultater med baseline.
Følgende vurderinger udføres ved baseline og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
- Praktiserende læges vurdering af kognition (GPCOG)
- Otte punkters informantinterview til at differentiere aldring og demens (AD8) Forsøgspersoner, der har tidligt stadium AD bekræftet ved en neuropsykologisk test (MoCA), og som er raske nok til at blive opereret.
Den eksperimentelle procedure, der skal udføres, er omental transposition (OT) kirurgi. Det vil blive udført som en laparoskopisk eller åben procedure for omental forlængelse og en åben procedure for hjerneadgang, hvor en generel kirurg udfører omental forlængelse/tunneling og en neurokirurg udfører hjerneadgang/hjernebiopsi/omental placering på hjerne.
Op til femogtyve (25) forsøgspersoner, hvor de første 5 forsøgspersoner er en del af en læringskurvegruppe, og de næste 20 forsøgspersoner er en del af forsøgsgruppen.
Varigheden af hvert forsøgspersons deltagelse vil være cirka 25 måneder fra screening til det 24 måneder lange opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den eksperimentelle procedure, der skal udføres, er omental transpositionskirurgi, hvor en generel kirurg og en neurokirurg arbejder som et team for at transponere et pedikel-omentaltransplantat til overfladen af hjernen. Den generelle kirurg er ansvarlig for at udføre en laparotomi/laparoskopi, forlænge omentum til en lang pedikel og udvikle en omfattende subkutan tunnel op over brystet og halsen til hovedet. Neurokirurgen er ansvarlig for at udføre kraniotomi og sikre omentum på hjernen.
Oprettelse af en intakt omental pedicled klap kræver tjenester fra en generel kirurg og neurokirurg. Det første trin i operationen er at få adgang til bughulen laparoskopisk ved hjælp af fire 5 cm trokarer, eller via laparotomi gennem et øvre midtlinjesnit. Omentumet fjernes derefter fra den tværgående tyktarm, hvorefter det adskilles fra dets proksimale og centrale vedhæftninger til maven. Omentum-løsningerne er lavet direkte på den større krumning af maven, hvilket efterlader de gastroepiploiske arterier og vener i det stadig forbundne omentum-forklæde.
Endelig adskillelse af omentum fra den proksimale del af maven sker ved at dele de venstre gastroepiploiske kar, som på det højeste proksimale niveau på maven bliver til de korte gastriske kar. De vaskulære forbindelser til og fra omentum opretholdes nu udelukkende fra de højre gastriske og højre gastroepiploiske kar. For at det omentale pedikeltransplantat kan nå hjernen uden spændinger, udføres yderligere kirurgisk skræddersyet til omentumet, hvor man sørger for at sikre bevarelsen af en større omental arterie og vene.
Efter at omentum er blevet forlænget i et passende omfang for at nå hovedet, laves der adskillige små (3- til 4-tommer) tværgående indsnit på brystvæggen lidt lateralt for midtlinjen, med siden af midterlinjen for at lave de tværgående indsnit afhængig af hvilken hjernehalvdel omentumet skal placeres. Disse tværgående snit er forbundet subkutant, hvilket skaber en tunnel, der begynder ved den øvre pol af midterlinjen af abdominalsnittet og bevæger sig subkutant, op ad brystvæggen og halsen til bag øret.
Selvom det subkutane væv bag øret er ekstremt tæt, er det vigtigt, at tunnelen på dette sted er mindst 2-3 fingerlængder i bredden, så der ikke er nogen indsnævring på omentum i dette særlige område i tunnelen. Når omentumet i tunnelen passerer bag øret, går det under bunden af hovedbunden, der tidligere var blevet dissekeret i forbindelse med det første kraniotomi-snit.
Den neurokirurgiske del af operationen involverer fjernelse af et enkelt stykke knogle over det temporal-frontale område, åbning af dura mater, efterfulgt af fjernelse af pletter af arachnoid membran, med omhu for at undgå blodkar på overfladen af hjernen .
På dette tidspunkt i operationen lægges omentum direkte på det parietal-temporale-frontale område, hvorefter dura mater sys til omentum. Det er ikke nødvendigt, at omentumets kanter påføres de afskårne kanter af duraen, da omentumet kan gemmes under kanterne af duraen for større dækning af hjernen. Kanterne af duraen sys derefter til den øverste overflade af omentum ved hjælp af absorberbare suturer, og kraniotomien lukkes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 60 og 85 år
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 11 til 18 (mild AD)
- Sund nok til at gennemgå den kirurgiske procedure baseret på definitioner af kirurgiske risikofaktorer (ASA ≤ 3, ved hjælp af ASA-klassificeringen)
- Skal kunne læse og forstå engelsk for at kunne gennemføre alle AD-vurderinger
- Alle andre medicinske sygdomme end demens skal være godt kontrolleret
Skal have lovligt autoriseret omsorgsperson, hvis ude af stand til at træffe deres egne beslutninger, som er villig og i stand til at udføre følgende:
- give informeret samtykke, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at gøre det;
- overvåge emnet;
- besvare informantbaserede spørgeskemaer;
- sørge for transport og ledsage emnet til alle besøg
- Forsøgsperson eller pårørende er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og samtykke (hvis relevant)
- Forsøgsperson og/eller pårørende er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne og fuldføre hele undersøgelsen som specificeret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 2 år
- Forsøgsperson, der havde eller har kræft og er i kræftbehandling
- Tidligere forløb med abdominal-, kranie- eller nakkestrålebehandling eller kemoterapi
- Patienter med nakkeforkalkninger kan udelukkes
- Person med ukontrolleret hjertesygdom, nyresygdom eller leversygdom
- Person med diabetes mellitus, hvis glykoslateret Hb (A1C) > 7
- Fuldstændig blodtælling (CBC) med hvide blodlegemer <4.000 eller blodplader >125.000
- Person med ukontrollerbar hypertension (HTN)
- Person med tidligere abdominal operation eller lidelse, der kan have en negativ indflydelse på resultatet af OT-operationen
- Forsøgsperson, der tidligere har haft en kraniotomi
- Seneste større operation inden for de seneste 6 måneder
- Brug af cholinesterasehæmmere inden for de sidste 30 dage og manglende evne til ikke at tage cholinesterasehæmmere gennem hele undersøgelsens længde (ca. 25 mdr.)
- Forsøgspersonen bruger ikke-ordinerede misbrugsstoffer eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed
- Brug af antikoagulantia andre end trombocythæmmende medicin
- Forsøgspersonen har en betydelig lidelse i centralnervesystemet (CNS) ud over Alzheimers sygdom
- Forsøgspersonen har kliniske beviser eller historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, betydelig hovedskade eller andet uforklarligt eller tilbagevendende tab af bevidsthed ≥15 minutter
- Større depressiv lidelse, skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- Personen har epilepsi
- Patienter med alvorlige ekstra pyramidale tegn
- Patienter med plastikkirurgi i nakken eller ansigtet
- Forsøgspersonen bor på hospitalet eller en moderat til høj afhængighedsklinik
- Ikke-engelsktalende fag og/eller pårørende
- Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter investigatorens mening vil udelukke brugen af undersøgelsesproceduren, kan forstyrre evalueringen af de procedurerelaterede resultater eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde opfølgningskravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel kohorte
Omental transposition for mild Alzheimers sygdom
|
En omental pedikel bringes fra maven under huden og sys til hjernens dura materie via en kraniotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kirurgiske komplikationer fra begyndelsen af anæstesi til udskrivelse fra intensiv afdeling.
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget for postoperative komplikationer i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2 dage.
|
kirurgiske komplikationer vil blive vurderet fra anæstesiens starttidspunkt til udskrivning fra hospitalet. Samlet forekomst (%) af komplikationer vil blive beregnet og rapporteret ved hjælp af Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications.
|
Deltagerne vil blive overvåget for postoperative komplikationer i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognition (ADAS-cog) score fra baseline efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af scoreændring sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af scoreændring sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Ændring i alment praktiserende læges vurdering af kognition (GPCOG) score fra baseline efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af scoreændring sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Ændring i otte-emne informantinterview for at differentiere aldring og demens (AD8) score fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af scoreændring sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Ændring i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognition (ADAS-cog) score fra baseline efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af scoreændring sammenlignet med baseline
|
24 måneder
|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af scoreændring sammenlignet med baseline
|
24 måneder
|
|
Ændring i alment praktiserende læges vurdering af kognition (GPCOG) score fra baseline efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af scoreændring sammenlignet med baseline
|
24 måneder
|
|
Ændring i otte-emne informantinterview for at differentiere aldring og demens (AD8) score fra baseline ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af scoreændring sammenlignet med baseline
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Goldsmith HS. Omental transposition for Alzheimer 's disease. Neurol Res. 1996 Apr;18(2):103-8. doi: 10.1080/01616412.1996.11740387.
- Goldsmith HS. Treatment of Alzheimer's disease by transposition of the omentum. Ann N Y Acad Sci. 2002 Nov;977:454-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04851.x.
- Goldsmith HS. Omental transposition in treatment of Alzheimer disease. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):800-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.294. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Goldsmith HS, Sax DS. Omental transposition for cerebral infarction: a 13-year follow-up study. Surg Neurol. 1999 Mar;51(3):342-5; discussion 345-6. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00098-6.
- Shankle WR, Hara J, Bjornsen L, Gade GF, Leport PC, Ali MB, Kim J, Raimo M, Reyes L, Amen D, Rudy L, O'Heany T. Omentum transposition surgery for patients with Alzheimer's disease: a case series. Neurol Res. 2008 Apr;30(3):313-25. doi: 10.1179/016164107X230126. Epub 2007 Aug 31.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cottam - 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .