Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omental transpositionskirurgi för mild Alzheimers sjukdom

21 mars 2016 uppdaterad av: Dr. Daniel Cottam, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT

En prospektiv, enstaka plats, enarm, icke-randomiserad, interventionsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av omental transpositionskirurgi för patienter med Alzheimers sjukdom.

Denna studie är en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, interventionell studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Omental transposition (OT) hos patienter med tidigt stadium AD.

Design inom ämnen (upprepade åtgärder) kommer att användas för att jämföra uppföljningsresultaten med baslinjen.

Följande bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, sedan 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen:

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Alzheimers sjukdomsbedömning Scale-Cognition (ADAS-Cog)
  • General Practitioner Assessment of Cognition (GPCOG)
  • Informantintervju med åtta punkter för att differentiera åldrande och demens (AD8) Försökspersoner som har ett tidigt stadium av AD bekräftad av ett neuropsykologiskt test (MoCA) och som är friska nog att genomgå operation.

Den experimentella proceduren som ska utföras är omental transposition (OT) kirurgi. Det kommer att utföras som en laparoskopisk eller öppen procedur för omental förlängning och en öppen procedur för hjärntillgång, med en allmän kirurg som utför omental förlängning/tunnling och en neurokirurg utför hjärnaccess/hjärnbiopsi/omental placering på hjärnan.

Upp till tjugofem (25) försökspersoner, där de första 5 försökspersonerna ingår i en inlärningskurvgrupp och de nästa 20 försökspersonerna ingår i experimentgruppen.

Varaktigheten av varje försökspersons deltagande kommer att vara cirka 25 månader från screening till det 24 månader långa uppföljningsbesöket.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den experimentella proceduren som ska utföras är omental transpositionskirurgi, under vilken en allmänkirurg och en neurokirurg arbetar som ett team för att transponera ett omentaltransplantat från pedikeln till ytan av hjärnan. Allmänkirurgen ansvarar för att utföra en laparotomi/laparoskopi, förlänga omentum till en lång pedikel och utveckla en omfattande subkutan tunnel upp från bröstet och halsen till huvudet. Neurokirurgen är ansvarig för att utföra kraniotomin och säkra omentum på hjärnan.

Att skapa en intakt omental pediklad flik kräver tjänster från en allmän kirurg och neurokirurg. Det första steget i operationen är att få tillgång till bukhålan laparoskopiskt med hjälp av fyra 5 cm trokarer, eller via laparotomi genom ett övre mittlinjesnitt. Omentum tas sedan bort från den tvärgående tjocktarmen, varefter den separeras från dess proximala och centrala fästen till magen. Omentumavlossningarna görs direkt på magsäckens större krökning, vilket lämnar de gastroepiploiska artärerna och venerna inom det fortfarande anslutna omentumförklädet.

Slutlig separation av omentum från den proximala delen av magen görs genom att dela de vänstra gastroepiploiska kärlen, som på den högsta proximala nivån på magen blir de korta magkärlen. De vaskulära förbindelserna till och från omentum upprätthålls nu enbart från de högra gastriska och högra gastroepiploiska kärlen. För att det omentala pedikeltransplantatet ska kunna nå hjärnan utan spänning, utförs ytterligare kirurgisk anpassning av omentum, med noggrannhet vidtas för att säkerställa bevarandet av en större omental artär och ven.

Efter att omentum har förlängts i lämplig utsträckning för att nå huvudet, görs flera små (3 till 4 tum) tvärgående snitt på bröstväggen något lateralt mot mittlinjen, med sidan av mittlinjen för att göra de tvärgående snitten beroende på vilken hjärnhalva omentumet ska placeras. Dessa tvärgående snitt är anslutna subkutant, vilket skapar en tunnel som börjar vid den övre polen av mittlinjen av buksnittet och färdas subkutant, uppför bröstväggen och halsen till bakom örat.

Även om den subkutana vävnaden bakom örat är extremt tät, är det viktigt att tunneln på denna plats är minst 2-3 fingerlängder i bredd så att det inte finns någon förträngning på omentum i just detta område i tunneln. När omentumet i tunneln passerar bakom örat, går det under basen av hårbottenfliken som tidigare hade dissekerats för att göra det första kraniotomisnittet.

Den neurokirurgiska delen av operationen innebär avlägsnande av en enstaka benbit över det temporal-frontala området, öppnande av dura mater, följt av avlägsnande av fläckar av arachnoidmembran, med försiktighet för att undvika blodkärl på ytan av hjärnan .

Vid denna tidpunkt av operationen läggs omentum direkt på det parietal-temporala-frontala området, varefter dura mater sys till omentum. Det är inte nödvändigt att omentumets kanter appliceras på durans avskurna kanter eftersom omentumet kan stoppas in under durans kanter för större täckning av hjärnan. Kanterna på duran sys sedan till den övre ytan av omentum med hjälp av absorberbara suturer och kraniotomin stängs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 60 och 85 år
  2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på 11 till 18 (mild AD)
  3. Frisk nog att genomgå det kirurgiska ingreppet baserat på definitioner av kirurgiska riskfaktorer (ASA ≤ 3, med ASA-klassificeringen)
  4. Måste kunna läsa och förstå engelska för att klara alla AD-bedömningar
  5. Alla andra medicinska sjukdomar än demens måste kontrolleras väl
  6. Måste ha en lagligt auktoriserad vårdgivare om inte kan fatta sina egna beslut som är villig och kan utföra följande:

    1. ge informerat samtycke om försökspersonen inte kan göra det;
    2. övervaka ämnet;
    3. svara på informantbaserade frågeformulär;
    4. tillhandahålla transport och följa med ämnet vid alla besök
  7. Försöksperson eller vårdgivare är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och samtycke (om tillämpligt)
  8. Försöksperson och/eller vårdgivare är villiga att följa studieprocedurerna och slutföra hela studien enligt beskrivningen i protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad livslängd < 2 år
  2. Försöksperson som hade eller har cancer och som genomgår cancerterapi
  3. Tidigare kur med buk-, kranial- eller halsstrålbehandling eller kemoterapi
  4. Patienter med nackförkalkning kan uteslutas
  5. Person med okontrollerad hjärtsjukdom, njursjukdom eller leversjukdom
  6. Person med diabetes mellitus vars glykoslerade Hb (A1C) > 7
  7. Fullständigt blodvärde (CBC) med vita blodkroppar <4 000 eller blodplättar >125 000
  8. Person med okontrollerbar hypertoni (HTN)
  9. Person med tidigare bukkirurgi eller störning som kan påverka resultatet av OT-operationen negativt
  10. Försöksperson som har genomgått kraniotomi tidigare
  11. Nyligen genomförd större operation under de senaste 6 månaderna
  12. Användning av kolinesterashämmare under de senaste 30 dagarna och oförmåga att inte ta kolinesterashämmare under hela studien (cirka 25 månader)
  13. Personen använder icke-recepterade droger eller har en historia av drog- eller alkoholmissbruk/beroende
  14. Användning av antikoagulantia andra än blodplättsdämpande läkemedel
  15. Personen har en annan signifikant störning i centrala nervsystemet (CNS) än Alzheimers sjukdom
  16. Försökspersonen har kliniska bevis eller historia av stroke, övergående ischemisk attack, betydande huvudskada eller annan oförklarlig eller återkommande medvetslöshet ≥15 minuter
  17. Major depression, schizofreni, andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
  18. Personen har epilepsi
  19. Patienter med allvarliga extra pyramidala tecken
  20. Patienter med plastikkirurgi i nacke eller ansikte
  21. Försökspersonen bor på sjukhus eller en vårdanstalt med måttligt till högt beroende
  22. Icke engelsktalande ämnen och/eller vårdgivare
  23. Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens uppfattning skulle utesluta användningen av studieproceduren, kan störa utvärderingen av de procedurrelaterade resultaten, eller hindra försökspersonen från att fullfölja uppföljningskraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionskohort
Omental transponering för mild Alzheimers sjukdom
En omental pedikel förs från buken under huden och sys till hjärnans dura materia via en kraniotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kirurgiska komplikationer från början av anestesi till utskrivning från intensivvårdsavdelning.
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas för postoperativa komplikationer under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar.
Kirurgiska komplikationer kommer att bedömas från anestesinstart till och med utskrivning från sjukhus. Total förekomst (%) av komplikationer kommer att beräknas och rapporteras med hjälp av Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications.
Deltagarna kommer att övervakas för postoperativa komplikationer under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognition (ADAS-cog) poäng från baslinjen vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Procentandel av poängförändring, jämfört med baslinjen
12 månader
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Procentandel av poängförändring, jämfört med baslinjen
12 månader
Förändring i allmänläkares bedömning av kognition (GPCOG) från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Procentandel av poängförändring, jämfört med baslinjen
12 månader
Förändring i informantintervju med åtta punkter för att differentiera åldrande och demens (AD8) poäng från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Procentandel av poängförändring, jämfört med baslinjen
12 månader
Förändring i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognition (ADAS-cog) poäng från baslinjen vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Procentandel av poängförändring, jämfört med baslinjen
24 månader
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng från baslinjen vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Procentandel av poängförändring, jämfört med baslinjen
24 månader
Förändring i allmänläkares bedömning av kognition (GPCOG) från baslinjen vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Procentandel av poängförändring, jämfört med baslinjen
24 månader
Förändring i informantintervju med åtta punkter för att differentiera åldrande och demens (AD8) poäng från baslinjen vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Procentandel av poängförändring, jämfört med baslinjen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera