- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02349191
Chirurgie de transposition omentale pour la maladie d'Alzheimer légère
Une étude interventionnelle prospective, à site unique, à bras unique, non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie de transposition omentale pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Cette étude est une étude interventionnelle prospective, à un seul bras, non randomisée, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transposition Omental (OT) chez les sujets atteints de la MA à un stade précoce.
La conception intra-sujets (mesures répétées) sera utilisée pour comparer les résultats du suivi à la ligne de base.
Les évaluations suivantes seront effectuées au départ, puis à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie :
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
- Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognition (ADAS-Cog)
- Évaluation de la cognition par le médecin généraliste (GPCOG)
- Entretien avec un informateur en huit points pour différencier le vieillissement et la démence (AD8) Sujets atteints de la MA à un stade précoce confirmé par un test neuropsychologique (MoCA) et qui sont en assez bonne santé pour subir une intervention chirurgicale.
La procédure expérimentale à effectuer est la chirurgie de transposition omentale (OT). Elle sera réalisée sous la forme d'une procédure laparoscopique ou ouverte pour l'allongement omental et d'une procédure ouverte pour l'accès au cerveau, avec un chirurgien généraliste effectuant l'allongement/tunneling omental et un neurochirurgien effectuant l'accès au cerveau/la biopsie cérébrale/le placement de l'omental sur le cerveau.
Jusqu'à vingt-cinq (25) sujets, les 5 premiers sujets faisant partie d'un groupe de courbe d'apprentissage et les 20 sujets suivants faisant partie du groupe expérimental.
La durée de la participation de chaque sujet sera d'environ 25 mois, de la sélection à la visite de suivi de 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure expérimentale à réaliser est la chirurgie de transposition omentale, au cours de laquelle un chirurgien généraliste et un neurochirurgien travaillent en équipe pour transposer un greffon pédiculaire omental à la surface du cerveau. Le chirurgien généraliste est chargé d'effectuer une laparotomie/laparoscopie, d'allonger l'épiploon en un long pédicule et de développer un vaste tunnel sous-cutané remontant de la poitrine et du cou jusqu'à la tête. Le neurochirurgien est chargé d'effectuer la craniotomie et de fixer l'épiploon sur le cerveau.
La création d'un lambeau pédiculé épiploïque intact nécessite les services d'un chirurgien généraliste et d'un neurochirurgien. La première étape de l'opération consiste à accéder à la cavité abdominale par laparoscopie à l'aide de quatre trocarts de 5 cm ou par laparotomie par une incision médiane supérieure. L'épiploon est ensuite retiré du côlon transverse, après quoi il est séparé de ses attaches proximales et centrales à l'estomac. Les décollements d'épiploon se font directement sur la grande courbure de l'estomac, laissant les artères et veines gastro-épiploïques à l'intérieur du tablier épiploïque encore connecté.
La séparation finale de l'épiploon de la partie proximale de l'estomac se fait en divisant les vaisseaux gastro-épiploïques gauches, qui, au niveau proximal le plus élevé de l'estomac, deviennent les vaisseaux gastriques courts. Les connexions vasculaires vers et depuis l'épiploon sont maintenant maintenues uniquement à partir des vaisseaux gastriques droits et gastro-épiploïques droits. Pour que la greffe de pédicule omental atteigne le cerveau sans tension, une nouvelle adaptation chirurgicale de l'épiploon est effectuée, en prenant soin d'assurer la préservation d'une artère et d'une veine omentales majeures.
Après que l'épiploon a été allongé dans une mesure appropriée pour atteindre la tête, plusieurs petites incisions transversales (3 à 4 pouces) sont faites sur la paroi thoracique légèrement latéralement à la ligne médiane, avec le côté de la ligne médiane pour faire les incisions transversales selon l'hémisphère cérébral où l'épiploon doit être placé. Ces incisions transversales sont connectées en sous-cutané, créant ainsi un tunnel qui commence au pôle supérieur de l'incision abdominale médiane et se déplace en sous-cutané, jusqu'à la paroi thoracique et le cou jusqu'à derrière l'oreille.
Bien que le tissu sous-cutané derrière l'oreille soit extrêmement dense, il est essentiel que le tunnel à cet endroit ait au moins 2-3 longueurs de doigt de largeur afin qu'il n'y ait pas de constriction sur l'épiploon dans cette zone particulière du tunnel. Lorsque l'épiploon dans le tunnel passe derrière l'oreille, il passe sous la base du lambeau de cuir chevelu qui avait été préalablement disséqué lors de l'incision initiale de la craniotomie.
La partie neurochirurgicale de l'opération implique l'ablation d'un seul morceau d'os sur la zone temporo-frontale, l'ouverture de la dure-mère, suivie de l'ablation de plaques de membrane arachnoïdienne, en prenant soin d'éviter les vaisseaux sanguins à la surface du cerveau. .
À ce stade de l'opération, l'épiploon est posé directement sur la zone pariéto-temporale-frontale, après quoi la dure-mère est suturée à l'épiploon. Il n'est pas nécessaire que les bords de l'épiploon soient appliqués sur les bords coupés de la dure-mère puisque l'omentum peut être rentré sous les bords de la dure-mère pour une plus grande couverture du cerveau. Les bords de la dure-mère sont ensuite cousus à la surface supérieure de l'épiploon à l'aide de sutures résorbables et la craniotomie est fermée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 60 à 85 ans
- Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 11 à 18 (DA légère)
- En assez bonne santé pour subir l'intervention chirurgicale selon les définitions des facteurs de risque chirurgicaux (ASA ≤ 3, selon la classification ASA)
- Doit être capable de lire et de comprendre l'anglais afin de compléter toutes les évaluations AD
- Toutes les maladies médicales autres que la démence doivent être bien contrôlées
Doit avoir un soignant légalement autorisé s'il est incapable de prendre ses propres décisions, qui est disposé et capable d'accomplir ce qui suit :
- donner son consentement éclairé si le sujet n'est pas en mesure de le faire ;
- surveiller le sujet;
- répondre à des questionnaires basés sur des informateurs ;
- assurer le transport et accompagner le sujet à toutes les visites
- Le sujet ou le soignant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et un assentiment (le cas échéant)
- Le sujet et/ou le soignant sont disposés à se conformer aux procédures de l'étude et à terminer l'intégralité de l'étude comme spécifié dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 2 ans
- Sujet qui a eu ou a un cancer et qui suit un traitement contre le cancer
- Cours antérieur de radiothérapie ou de chimiothérapie abdominale, crânienne ou cervicale
- Les patients présentant des calcifications du cou peuvent être exclus
- Sujet souffrant d'une maladie cardiaque, d'une maladie rénale ou d'une maladie du foie non contrôlée
- Sujet diabétique dont l'Hb (A1C) glycoslée > 7
- Numération sanguine complète (CBC) avec globules blancs <4 000 ou plaquettes > 125 000
- Sujet souffrant d'hypertension incontrôlable (HTN)
- Sujet ayant déjà subi une chirurgie abdominale ou un trouble pouvant influencer négativement le résultat de la chirurgie OT
- Sujet ayant subi une craniotomie dans le passé
- Chirurgie majeure récente au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'inhibiteurs de la cholinestérase au cours des 30 derniers jours et incapacité à ne pas prendre d'inhibiteurs de la cholinestérase pendant toute la durée de l'étude (environ 25 mois)
- Le sujet utilise des drogues non prescrites ou a des antécédents d'abus / de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Utilisation d'anticoagulants autres que les médicaments antiplaquettaires
- Le sujet a un trouble important du système nerveux central (SNC) autre que la maladie d'Alzheimer
- - Le sujet présente des signes cliniques ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de traumatisme crânien important ou d'une autre perte de conscience inexpliquée ou récurrente ≥ 15 minutes
- Trouble dépressif majeur, schizophrénie, autres troubles psychotiques ou trouble bipolaire
- Le sujet souffre d'épilepsie
- Patients présentant des signes extra-pyramidaux sévères
- Patients ayant subi une chirurgie plastique du cou ou du visage
- Le sujet réside à l'hôpital ou dans un établissement de soins continus à dépendance modérée à élevée
- Sujets et/ou soignants non anglophones
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait l'utilisation de la procédure d'étude, pourrait interférer avec l'évaluation des résultats liés à la procédure ou empêcher le sujet de remplir les exigences de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte interventionnelle
Transposition omentale pour la maladie d'Alzheimer légère
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Un pédicule omental est amené de l'abdomen sous la peau et cousu à la dure-mère du cerveau via une craniotomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications chirurgicales depuis le début de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Délai: Les participants seront surveillés pour les complications postopératoires pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours.
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les complications chirurgicales seront évaluées depuis le début de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'hôpital. L'incidence totale (%) des complications sera calculée et rapportée, en utilisant la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
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Les participants seront surveillés pour les complications postopératoires pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognition (ADAS-cog) par rapport au départ à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Pourcentage de changement de score, par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Changement du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) par rapport au départ à 12 mois
Délai: 12 mois
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Pourcentage de changement de score, par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Changement du score GPCOG (General Practitioner Assessment of Cognition) par rapport au départ à 12 mois
Délai: 12 mois
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Pourcentage de changement de score, par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Changement du score de l'entretien avec un informateur à huit éléments pour différencier le vieillissement et la démence (AD8) du score de référence à 12 mois
Délai: 12 mois
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Pourcentage de changement de score, par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognition (ADAS-cog) par rapport au départ à 24 mois
Délai: 24mois
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Pourcentage de changement de score, par rapport à la ligne de base
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24mois
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Changement du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) par rapport au départ à 24 mois
Délai: 24mois
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Pourcentage de changement de score, par rapport à la ligne de base
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24mois
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Changement du score GPCOG (General Practitioner Assessment of Cognition) par rapport au départ à 24 mois
Délai: 24mois
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Pourcentage de changement de score, par rapport à la ligne de base
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24mois
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Changement du score de l'entretien avec un informateur à huit éléments pour différencier le vieillissement et la démence (AD8) du score de référence à 24 mois
Délai: 24mois
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Pourcentage de changement de score, par rapport à la ligne de base
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Goldsmith HS. Omental transposition for Alzheimer 's disease. Neurol Res. 1996 Apr;18(2):103-8. doi: 10.1080/01616412.1996.11740387.
- Goldsmith HS. Treatment of Alzheimer's disease by transposition of the omentum. Ann N Y Acad Sci. 2002 Nov;977:454-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04851.x.
- Goldsmith HS. Omental transposition in treatment of Alzheimer disease. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):800-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.294. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Goldsmith HS, Sax DS. Omental transposition for cerebral infarction: a 13-year follow-up study. Surg Neurol. 1999 Mar;51(3):342-5; discussion 345-6. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00098-6.
- Shankle WR, Hara J, Bjornsen L, Gade GF, Leport PC, Ali MB, Kim J, Raimo M, Reyes L, Amen D, Rudy L, O'Heany T. Omentum transposition surgery for patients with Alzheimer's disease: a case series. Neurol Res. 2008 Apr;30(3):313-25. doi: 10.1179/016164107X230126. Epub 2007 Aug 31.
Liens utiles
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Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cottam - 1
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