- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02349191
Chirurgia di trasposizione omentale per il morbo di Alzheimer lieve
Uno studio prospettico, a sito singolo, a braccio singolo, non randomizzato, per valutare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia di trasposizione omentale per i pazienti con malattia di Alzheimer.
Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia della trasposizione di Omental (OT) in soggetti con AD in fase iniziale.
Verrà utilizzato il disegno all'interno dei soggetti (misure ripetute) per confrontare i risultati del follow-up con il basale.
Le seguenti valutazioni verranno eseguite al basale, quindi a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico:
- Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
- Scala-cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
- Valutazione del medico generico della cognizione (GPCOG)
- Intervista a informatore in otto voci per differenziare l'invecchiamento e la demenza (AD8) Soggetti con AD in fase iniziale confermata da un test neuropsicologico (MoCA) e che sono abbastanza sani da sottoporsi a intervento chirurgico.
La procedura sperimentale da eseguire è la chirurgia di trasposizione omentale (OT). Sarà eseguito come una procedura laparoscopica o aperta per l'allungamento omentale e una procedura aperta per l'accesso al cervello, con un chirurgo generale che esegue l'allungamento/tunneling omentale e un neurochirurgo che esegue l'accesso cerebrale/biopsia cerebrale/posizionamento omentale sul cervello.
Fino a venticinque (25) soggetti, con i primi 5 soggetti che fanno parte di un gruppo della curva di apprendimento e i successivi 20 soggetti che fanno parte del gruppo sperimentale.
La durata della partecipazione di ciascun soggetto sarà di circa 25 mesi dallo screening fino alla visita di follow-up di 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura sperimentale da eseguire è la chirurgia di trasposizione omentale, durante la quale un chirurgo generale e un neurochirurgo lavorano in team per trasporre un innesto omentale peduncolare sulla superficie del cervello. Il chirurgo generale è responsabile dell'esecuzione di una laparotomia/laparoscopia, dell'allungamento dell'omento in un lungo peduncolo e dello sviluppo di un esteso tunnel sottocutaneo lungo il torace e il collo fino alla testa. Il neurochirurgo è responsabile dell'esecuzione della craniotomia e del fissaggio dell'omento sul cervello.
La creazione di un lembo peduncolato omentale intatto richiede i servizi di un chirurgo generale e di un neurochirurgo. La prima fase dell'operazione consiste nell'ottenere l'accesso alla cavità addominale per via laparoscopica utilizzando quattro trocar da 5 cm o tramite laparotomia attraverso un'incisione della linea mediana superiore. L'omento viene quindi rimosso dal colon trasverso, dopodiché viene separato dai suoi attacchi prossimali e centrali allo stomaco. I distacchi dell'omento vengono effettuati direttamente sulla grande curvatura dello stomaco, lasciando le arterie e le vene gastroepiploiche all'interno del grembiule dell'omento ancora connesso.
La separazione finale dell'omento dalla porzione prossimale dello stomaco avviene dividendo i vasi gastroepiploici di sinistra, che al livello prossimale più alto sullo stomaco diventano i vasi gastrici corti. Le connessioni vascolari da e verso l'omento sono ora mantenute esclusivamente dai vasi gastrici e gastroepiploici di destra. Affinché l'innesto del peduncolo omentale raggiunga il cervello senza tensione, viene eseguita un'ulteriore sartoria chirurgica dell'omento, prestando attenzione a garantire la conservazione di un'importante arteria e vena omentale.
Dopo che l'omento è stato allungato in misura adeguata per raggiungere la testa, vengono praticate diverse piccole incisioni trasversali (da 3 a 4 pollici) sulla parete toracica leggermente lateralmente alla linea mediana, con il lato della linea mediana per eseguire le incisioni trasversali a seconda di quale emisfero cerebrale deve essere posizionato l'omento. Queste incisioni trasversali sono collegate per via sottocutanea, creando così un tunnel che inizia al polo superiore dell'incisione addominale sulla linea mediana e viaggia per via sottocutanea, lungo la parete toracica e il collo fino dietro l'orecchio.
Sebbene il tessuto sottocutaneo dietro l'orecchio sia estremamente denso, è essenziale che il tunnel in questa posizione sia largo almeno 2-3 dita in modo che non vi sia costrizione sull'omento in questa particolare area all'interno del tunnel. Quando l'omento nel tunnel passa dietro l'orecchio, va sotto la base del lembo del cuoio capelluto che era stato precedentemente sezionato durante l'incisione craniotomica iniziale.
La parte neurochirurgica dell'operazione prevede la rimozione di un singolo pezzo di osso sopra l'area temporale-frontale, l'apertura della dura madre, seguita dalla rimozione di chiazze di membrana aracnoidea, prestando attenzione a evitare vasi sanguigni sulla superficie del cervello .
A questo punto dell'intervento, l'omento viene adagiato direttamente sull'area parieto-temporale-frontale, dopodiché la dura madre viene suturata all'omento. Non è necessario che i bordi dell'omento siano applicati ai bordi tagliati della dura poiché l'omento può essere nascosto sotto i bordi della dura per una maggiore copertura del cervello. I bordi della dura madre vengono quindi cuciti alla superficie superiore dell'omento mediante suture riassorbibili e la craniotomia viene chiusa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Cottam, MD
- Numero di telefono: 8014196072
- Email: drdanielcottam@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie Jackson
- Numero di telefono: 115 8017462885
- Email: jjackson@bmiut.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 60 e 85 anni
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) da 11 a 18 (AD lieve)
- Abbastanza sano da sottoporsi alla procedura chirurgica in base alle definizioni dei fattori di rischio chirurgici (ASA ≤ 3, utilizzando la classificazione ASA)
- Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese per completare tutte le valutazioni AD
- Tutte le malattie mediche diverse dalla demenza devono essere ben controllate
Deve avere un caregiver legalmente autorizzato se incapace di prendere le proprie decisioni che è disposto e in grado di eseguire quanto segue:
- fornire il consenso informato se il soggetto è impossibilitato a farlo;
- monitorare l'argomento;
- rispondere a questionari basati su informatori;
- provvedere al trasporto e accompagnare il soggetto a tutte le visite
- Il soggetto o il caregiver è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e il consenso (se applicabile)
- - Il soggetto e/o il caregiver sono disposti a rispettare le procedure dello studio e completare l'intero studio come specificato nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 2 anni
- Soggetto che ha avuto o ha il cancro ed è sottoposto a terapia antitumorale
- Precedente ciclo di radioterapia o chemioterapia addominale, cranica o del collo
- I pazienti con calcificazioni del collo possono essere esclusi
- Soggetto con malattie cardiache, renali o epatiche non controllate
- Soggetto con diabete mellito la cui Hb glicoslata (A1C) > 7
- Emocromo completo (CBC) con globuli bianchi <4.000 o piastrine >125.000
- Soggetto con ipertensione incontrollabile (HTN)
- Soggetto con precedente intervento chirurgico addominale o disturbo che potrebbe influenzare negativamente l'esito dell'intervento OT
- Soggetto che ha avuto una craniotomia in passato
- Intervento chirurgico importante recente negli ultimi 6 mesi
- Uso di inibitori della colinesterasi negli ultimi 30 giorni e incapacità di non assumere inibitori della colinesterasi per tutta la durata dello studio (circa 25 mesi)
- Il soggetto fa uso di droghe d'abuso non prescritte o ha una storia di abuso/dipendenza da droghe o alcol
- Uso di anticoagulanti diversi dai farmaci antipiastrinici
- Il soggetto ha un disturbo significativo del sistema nervoso centrale (SNC) diverso dal morbo di Alzheimer
- Il soggetto ha evidenza clinica o anamnesi di ictus, attacco ischemico transitorio, trauma cranico significativo o altra perdita di coscienza inspiegabile o ricorrente ≥15 minuti
- Disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
- Il soggetto ha l'epilessia
- Pazienti con gravi segni extrapiramidali
- Pazienti con chirurgia plastica del collo o del viso
- Il soggetto risiede in ospedale o in una struttura di assistenza continua con dipendenza da moderata ad alta
- Soggetti e/o caregiver non anglofoni
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'uso della procedura dello studio, potrebbe interferire con la valutazione dei risultati relativi alla procedura o precludere al soggetto il completamento dei requisiti di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte interventista
Trasposizione omentale per il morbo di Alzheimer lieve
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Un peduncolo omentale viene portato dall'addome sotto la pelle e cucito alla dura materia del cervello tramite una craniotomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze chirurgiche dall'inizio dell'anestesia alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per complicanze postoperatorie per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni.
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le complicanze chirurgiche saranno valutate dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dall'ospedale. L'incidenza totale (%) delle complicanze sarà calcolata e riportata, utilizzando la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
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I partecipanti saranno monitorati per complicanze postoperatorie per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Cognition (ADAS-cog) rispetto al basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di variazione del punteggio rispetto al basale
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12 mesi
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Variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di variazione del punteggio rispetto al basale
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12 mesi
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Variazione del punteggio GPCOG (General Practitioner Assessment of Cognition) rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di variazione del punteggio rispetto al basale
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12 mesi
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Modifica dell'intervista a informatore di otto elementi per differenziare il punteggio di invecchiamento e demenza (AD8) rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di variazione del punteggio rispetto al basale
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12 mesi
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Variazione del punteggio dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognition (ADAS-cog) rispetto al basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di variazione del punteggio rispetto al basale
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24 mesi
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Variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) rispetto al basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di variazione del punteggio rispetto al basale
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24 mesi
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Variazione del punteggio GPCOG (General Practitioner Assessment of Cognition) rispetto al basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di variazione del punteggio rispetto al basale
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24 mesi
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Modifica dell'intervista a informatore di otto elementi per differenziare il punteggio di invecchiamento e demenza (AD8) rispetto al basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di variazione del punteggio rispetto al basale
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Goldsmith HS. Omental transposition for Alzheimer 's disease. Neurol Res. 1996 Apr;18(2):103-8. doi: 10.1080/01616412.1996.11740387.
- Goldsmith HS. Treatment of Alzheimer's disease by transposition of the omentum. Ann N Y Acad Sci. 2002 Nov;977:454-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04851.x.
- Goldsmith HS. Omental transposition in treatment of Alzheimer disease. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):800-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.294. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Goldsmith HS, Sax DS. Omental transposition for cerebral infarction: a 13-year follow-up study. Surg Neurol. 1999 Mar;51(3):342-5; discussion 345-6. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00098-6.
- Shankle WR, Hara J, Bjornsen L, Gade GF, Leport PC, Ali MB, Kim J, Raimo M, Reyes L, Amen D, Rudy L, O'Heany T. Omentum transposition surgery for patients with Alzheimer's disease: a case series. Neurol Res. 2008 Apr;30(3):313-25. doi: 10.1179/016164107X230126. Epub 2007 Aug 31.
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