- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02349191
Cirurgia de transposição omental para doença de Alzheimer leve
Um estudo prospectivo, de local único, de braço único, não randomizado e intervencional para avaliar a segurança e a eficácia da cirurgia de transposição omental para pacientes com doença de Alzheimer.
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado, intervencional para avaliar a segurança e a eficácia da transposição omental (OT) em indivíduos com DA em estágio inicial.
O design dentro dos indivíduos (medidas repetidas) será utilizado para comparar os resultados de acompanhamento com a linha de base.
As seguintes avaliações serão realizadas no início do estudo, depois 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia:
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognição (ADAS-Cog)
- Avaliação de Cognição do Clínico Geral (GPCOG)
- Entrevista com informante de oito itens para diferenciar envelhecimento e demência (AD8) Indivíduos que têm DA em estágio inicial confirmado por um teste neuropsicológico (MoCA) e que são saudáveis o suficiente para serem submetidos à cirurgia.
O procedimento experimental a ser realizado é a cirurgia de transposição omental (OT). Será realizado como um procedimento laparoscópico ou aberto para alongamento omental e um procedimento aberto para acesso cerebral, com um cirurgião geral realizando o alongamento/túnel omental e um neurocirurgião realizando acesso cerebral/biópsia cerebral/colocação omental no cérebro.
Até vinte e cinco (25) sujeitos, sendo que os primeiros 5 sujeitos fazem parte de um grupo de curva de aprendizagem e os próximos 20 sujeitos fazem parte do grupo experimental.
A duração da participação de cada sujeito será de aproximadamente 25 meses, desde a triagem até a visita de acompanhamento de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento experimental a ser realizado é a cirurgia de transposição omental, durante a qual um cirurgião geral e um neurocirurgião trabalham em equipe para transpor um enxerto pediculado omental para a superfície do cérebro. O cirurgião geral é responsável por realizar uma laparotomia/laparoscopia, alongando o omento em um longo pedículo e desenvolvendo um extenso túnel subcutâneo subindo pelo tórax e pescoço até a cabeça. O neurocirurgião é responsável por realizar a craniotomia e proteger o omento no cérebro.
A criação de um retalho pediculado omental intacto requer os serviços de um cirurgião geral e neurocirurgião. O primeiro passo na operação é obter acesso à cavidade abdominal por via laparoscópica usando quatro trocartes de 5 cm ou por laparotomia por meio de uma incisão na linha média superior. O omento é então removido do cólon transverso, após o que é separado de suas ligações proximais e centrais ao estômago. Os descolamentos do omento são feitos diretamente na curvatura maior do estômago, deixando as artérias e veias gastroepiplóicas dentro do avental do omento ainda conectado.
A separação final do omento da porção proximal do estômago é feita pela divisão dos vasos gastroepiplóicos esquerdos, que no nível proximal mais alto do estômago se tornam os vasos gástricos curtos. As conexões vasculares de e para o omento agora são mantidas apenas a partir dos vasos gástricos e gastroepiplóicos direitos. Para que o enxerto do pedículo omental chegue ao cérebro sem tensão, é realizada uma adaptação cirúrgica adicional do omento, com o cuidado de garantir a preservação de uma artéria e veia omentais principais.
Após o omento ter sido alongado em uma extensão apropriada para alcançar a cabeça, várias pequenas incisões transversais (3 a 4 polegadas) são feitas na parede torácica ligeiramente lateral à linha média, com o lado da linha média para fazer as incisões transversais dependendo de qual hemisfério cerebral o omento deve ser colocado. Essas incisões transversais são conectadas por via subcutânea, criando assim um túnel que começa no pólo superior da incisão abdominal na linha média e segue por via subcutânea, subindo pela parede torácica e pescoço até atrás da orelha.
Embora o tecido subcutâneo atrás da orelha seja extremamente denso, é essencial que o túnel neste local tenha pelo menos 2 a 3 dedos de largura para que não haja constrição no omento nesta área específica dentro do túnel. À medida que o omento no túnel passa por trás da orelha, ele passa por baixo da base do retalho do couro cabeludo que foi previamente dissecado na incisão inicial da craniotomia.
A parte neurocirúrgica da operação envolve a remoção de um único pedaço de osso sobre a área temporal-frontal, abrindo a dura-máter, seguida pela remoção de fragmentos da membrana aracnóide, com cuidado para evitar vasos sanguíneos na superfície do cérebro .
Neste ponto da operação, o omento é colocado diretamente sobre a área parietal-temporal-frontal, após o que a dura-máter é suturada ao omento. Não é necessário que as bordas do omento sejam aplicadas às bordas cortadas da dura, pois o omento pode ser dobrado sob as bordas da dura para maior cobertura do cérebro. As bordas da dura são então costuradas na superfície superior do omento usando suturas absorvíveis e a craniotomia é fechada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Cottam, MD
- Número de telefone: 8014196072
- E-mail: drdanielcottam@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Julie Jackson
- Número de telefone: 115 8017462885
- E-mail: jjackson@bmiut.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 60 e 85 anos de idade
- Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 11 a 18 (DA leve)
- Saudável o suficiente para se submeter ao procedimento cirúrgico com base nas definições de fator de risco cirúrgico (ASA ≤ 3, usando a classificação ASA)
- Deve ser capaz de ler e entender inglês para concluir todas as avaliações de AD
- Todas as doenças médicas, exceto a demência, devem ser bem controladas
Deve ter um cuidador legalmente autorizado, se incapaz de tomar suas próprias decisões, que esteja disposto e seja capaz de realizar o seguinte:
- fornecer consentimento informado se o sujeito for incapaz de fazê-lo;
- monitorar o assunto;
- responder a questionários baseados em informantes;
- fornecer transporte e acompanhar o sujeito em todas as visitas
- O sujeito ou cuidador está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e consentimento (se aplicável)
- O sujeito e/ou cuidador está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e concluir todo o estudo conforme especificado no protocolo
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 2 anos
- Sujeito que teve ou tem câncer e está passando por terapia contra o câncer
- Curso prévio de radioterapia ou quimioterapia abdominal, craniana ou cervical
- Pacientes com calcificações no pescoço podem ser excluídos
- Sujeito com doença cardíaca não controlada, doença renal ou doença hepática
- Indivíduo com diabetes mellitus cuja Hb glicosada (A1C) > 7
- Hemograma completo (CBC) com glóbulos brancos <4.000 ou plaquetas >125.000
- Sujeito com hipertensão incontrolável (HTN)
- Sujeito com cirurgia abdominal prévia ou distúrbio que possa influenciar negativamente o resultado da cirurgia de TO
- Sujeito que teve uma craniotomia no passado
- Grande cirurgia recente nos últimos 6 meses
- Uso de inibidores da colinesterase nos últimos 30 dias e incapacidade de não tomar inibidores da colinesterase durante todo o estudo (cerca de 25 meses)
- O sujeito usa drogas de abuso não prescritas ou tem histórico de abuso/dependência de drogas ou álcool
- Uso de anticoagulantes que não sejam antiplaquetários
- O indivíduo tem um distúrbio significativo do sistema nervoso central (SNC) além da doença de Alzheimer
- O sujeito tem evidência clínica ou histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, traumatismo craniano significativo ou outra perda de consciência inexplicável ou recorrente ≥15 minutos
- Transtorno depressivo maior, esquizofrenia, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
- Sujeito tem epilepsia
- Pacientes com sinais extrapiramidais graves
- Pacientes com cirurgia plástica do pescoço ou face
- Sujeito reside em hospital ou centro de cuidado contínuo de dependência moderada a alta
- Sujeitos e/ou cuidadores que não falam inglês
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o uso do procedimento do estudo, pode interferir na avaliação dos resultados relacionados ao procedimento ou impedir o sujeito de completar os requisitos de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte intervencionista
Transposição omental para doença de Alzheimer leve
|
Um pedículo omental é trazido do abdome por baixo da pele e costurado à dura-máter do cérebro por meio de uma craniotomia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de complicações cirúrgicas desde o início da anestesia até a alta da Unidade de Terapia Intensiva.
Prazo: Os participantes serão monitorados quanto a complicações pós-operatórias durante sua internação, uma média esperada de 2 dias.
|
as complicações cirúrgicas serão avaliadas desde o início da anestesia até a alta hospitalar. A incidência total (%) de complicações será calculada e relatada, usando a Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo.
|
Os participantes serão monitorados quanto a complicações pós-operatórias durante sua internação, uma média esperada de 2 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognição (ADAS-cog) desde o início aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de mudança de pontuação, em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde a linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de mudança de pontuação, em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
Mudança na pontuação da avaliação do clínico geral da cognição (GPCOG) da linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de mudança de pontuação, em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
Mudança na pontuação da entrevista com informante de oito itens para diferenciar o envelhecimento e a demência (AD8) da linha de base aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de mudança de pontuação, em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognição (ADAS-cog) desde o início aos 24 meses
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de mudança de pontuação, em comparação com a linha de base
|
24 meses
|
Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde a linha de base aos 24 meses
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de mudança de pontuação, em comparação com a linha de base
|
24 meses
|
Alteração na pontuação da Avaliação Cognitiva do Clínico Geral (GPCOG) desde o início aos 24 meses
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de mudança de pontuação, em comparação com a linha de base
|
24 meses
|
Mudança na pontuação da entrevista com o informante de oito itens para diferenciar o envelhecimento e a demência (AD8) da linha de base aos 24 meses
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de mudança de pontuação, em comparação com a linha de base
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Goldsmith HS. Omental transposition for Alzheimer 's disease. Neurol Res. 1996 Apr;18(2):103-8. doi: 10.1080/01616412.1996.11740387.
- Goldsmith HS. Treatment of Alzheimer's disease by transposition of the omentum. Ann N Y Acad Sci. 2002 Nov;977:454-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04851.x.
- Goldsmith HS. Omental transposition in treatment of Alzheimer disease. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):800-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.294. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Goldsmith HS, Sax DS. Omental transposition for cerebral infarction: a 13-year follow-up study. Surg Neurol. 1999 Mar;51(3):342-5; discussion 345-6. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00098-6.
- Shankle WR, Hara J, Bjornsen L, Gade GF, Leport PC, Ali MB, Kim J, Raimo M, Reyes L, Amen D, Rudy L, O'Heany T. Omentum transposition surgery for patients with Alzheimer's disease: a case series. Neurol Res. 2008 Apr;30(3):313-25. doi: 10.1179/016164107X230126. Epub 2007 Aug 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cottam - 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .