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Cirurgia de transposição omental para doença de Alzheimer leve

21 de março de 2016 atualizado por: Dr. Daniel Cottam, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT

Um estudo prospectivo, de local único, de braço único, não randomizado e intervencional para avaliar a segurança e a eficácia da cirurgia de transposição omental para pacientes com doença de Alzheimer.

Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado, intervencional para avaliar a segurança e a eficácia da transposição omental (OT) em indivíduos com DA em estágio inicial.

O design dentro dos indivíduos (medidas repetidas) será utilizado para comparar os resultados de acompanhamento com a linha de base.

As seguintes avaliações serão realizadas no início do estudo, depois 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia:

  • Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
  • Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognição (ADAS-Cog)
  • Avaliação de Cognição do Clínico Geral (GPCOG)
  • Entrevista com informante de oito itens para diferenciar envelhecimento e demência (AD8) Indivíduos que têm DA em estágio inicial confirmado por um teste neuropsicológico (MoCA) e que são saudáveis ​​o suficiente para serem submetidos à cirurgia.

O procedimento experimental a ser realizado é a cirurgia de transposição omental (OT). Será realizado como um procedimento laparoscópico ou aberto para alongamento omental e um procedimento aberto para acesso cerebral, com um cirurgião geral realizando o alongamento/túnel omental e um neurocirurgião realizando acesso cerebral/biópsia cerebral/colocação omental no cérebro.

Até vinte e cinco (25) sujeitos, sendo que os primeiros 5 sujeitos fazem parte de um grupo de curva de aprendizagem e os próximos 20 sujeitos fazem parte do grupo experimental.

A duração da participação de cada sujeito será de aproximadamente 25 meses, desde a triagem até a visita de acompanhamento de 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O procedimento experimental a ser realizado é a cirurgia de transposição omental, durante a qual um cirurgião geral e um neurocirurgião trabalham em equipe para transpor um enxerto pediculado omental para a superfície do cérebro. O cirurgião geral é responsável por realizar uma laparotomia/laparoscopia, alongando o omento em um longo pedículo e desenvolvendo um extenso túnel subcutâneo subindo pelo tórax e pescoço até a cabeça. O neurocirurgião é responsável por realizar a craniotomia e proteger o omento no cérebro.

A criação de um retalho pediculado omental intacto requer os serviços de um cirurgião geral e neurocirurgião. O primeiro passo na operação é obter acesso à cavidade abdominal por via laparoscópica usando quatro trocartes de 5 cm ou por laparotomia por meio de uma incisão na linha média superior. O omento é então removido do cólon transverso, após o que é separado de suas ligações proximais e centrais ao estômago. Os descolamentos do omento são feitos diretamente na curvatura maior do estômago, deixando as artérias e veias gastroepiplóicas dentro do avental do omento ainda conectado.

A separação final do omento da porção proximal do estômago é feita pela divisão dos vasos gastroepiplóicos esquerdos, que no nível proximal mais alto do estômago se tornam os vasos gástricos curtos. As conexões vasculares de e para o omento agora são mantidas apenas a partir dos vasos gástricos e gastroepiplóicos direitos. Para que o enxerto do pedículo omental chegue ao cérebro sem tensão, é realizada uma adaptação cirúrgica adicional do omento, com o cuidado de garantir a preservação de uma artéria e veia omentais principais.

Após o omento ter sido alongado em uma extensão apropriada para alcançar a cabeça, várias pequenas incisões transversais (3 a 4 polegadas) são feitas na parede torácica ligeiramente lateral à linha média, com o lado da linha média para fazer as incisões transversais dependendo de qual hemisfério cerebral o omento deve ser colocado. Essas incisões transversais são conectadas por via subcutânea, criando assim um túnel que começa no pólo superior da incisão abdominal na linha média e segue por via subcutânea, subindo pela parede torácica e pescoço até atrás da orelha.

Embora o tecido subcutâneo atrás da orelha seja extremamente denso, é essencial que o túnel neste local tenha pelo menos 2 a 3 dedos de largura para que não haja constrição no omento nesta área específica dentro do túnel. À medida que o omento no túnel passa por trás da orelha, ele passa por baixo da base do retalho do couro cabeludo que foi previamente dissecado na incisão inicial da craniotomia.

A parte neurocirúrgica da operação envolve a remoção de um único pedaço de osso sobre a área temporal-frontal, abrindo a dura-máter, seguida pela remoção de fragmentos da membrana aracnóide, com cuidado para evitar vasos sanguíneos na superfície do cérebro .

Neste ponto da operação, o omento é colocado diretamente sobre a área parietal-temporal-frontal, após o que a dura-máter é suturada ao omento. Não é necessário que as bordas do omento sejam aplicadas às bordas cortadas da dura, pois o omento pode ser dobrado sob as bordas da dura para maior cobertura do cérebro. As bordas da dura são então costuradas na superfície superior do omento usando suturas absorvíveis e a craniotomia é fechada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 60 e 85 anos de idade
  2. Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 11 a 18 (DA leve)
  3. Saudável o suficiente para se submeter ao procedimento cirúrgico com base nas definições de fator de risco cirúrgico (ASA ≤ 3, usando a classificação ASA)
  4. Deve ser capaz de ler e entender inglês para concluir todas as avaliações de AD
  5. Todas as doenças médicas, exceto a demência, devem ser bem controladas
  6. Deve ter um cuidador legalmente autorizado, se incapaz de tomar suas próprias decisões, que esteja disposto e seja capaz de realizar o seguinte:

    1. fornecer consentimento informado se o sujeito for incapaz de fazê-lo;
    2. monitorar o assunto;
    3. responder a questionários baseados em informantes;
    4. fornecer transporte e acompanhar o sujeito em todas as visitas
  7. O sujeito ou cuidador está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e consentimento (se aplicável)
  8. O sujeito e/ou cuidador está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e concluir todo o estudo conforme especificado no protocolo

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida < 2 anos
  2. Sujeito que teve ou tem câncer e está passando por terapia contra o câncer
  3. Curso prévio de radioterapia ou quimioterapia abdominal, craniana ou cervical
  4. Pacientes com calcificações no pescoço podem ser excluídos
  5. Sujeito com doença cardíaca não controlada, doença renal ou doença hepática
  6. Indivíduo com diabetes mellitus cuja Hb glicosada (A1C) > 7
  7. Hemograma completo (CBC) com glóbulos brancos <4.000 ou plaquetas >125.000
  8. Sujeito com hipertensão incontrolável (HTN)
  9. Sujeito com cirurgia abdominal prévia ou distúrbio que possa influenciar negativamente o resultado da cirurgia de TO
  10. Sujeito que teve uma craniotomia no passado
  11. Grande cirurgia recente nos últimos 6 meses
  12. Uso de inibidores da colinesterase nos últimos 30 dias e incapacidade de não tomar inibidores da colinesterase durante todo o estudo (cerca de 25 meses)
  13. O sujeito usa drogas de abuso não prescritas ou tem histórico de abuso/dependência de drogas ou álcool
  14. Uso de anticoagulantes que não sejam antiplaquetários
  15. O indivíduo tem um distúrbio significativo do sistema nervoso central (SNC) além da doença de Alzheimer
  16. O sujeito tem evidência clínica ou histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, traumatismo craniano significativo ou outra perda de consciência inexplicável ou recorrente ≥15 minutos
  17. Transtorno depressivo maior, esquizofrenia, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
  18. Sujeito tem epilepsia
  19. Pacientes com sinais extrapiramidais graves
  20. Pacientes com cirurgia plástica do pescoço ou face
  21. Sujeito reside em hospital ou centro de cuidado contínuo de dependência moderada a alta
  22. Sujeitos e/ou cuidadores que não falam inglês
  23. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o uso do procedimento do estudo, pode interferir na avaliação dos resultados relacionados ao procedimento ou impedir o sujeito de completar os requisitos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte intervencionista
Transposição omental para doença de Alzheimer leve
Um pedículo omental é trazido do abdome por baixo da pele e costurado à dura-máter do cérebro por meio de uma craniotomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações cirúrgicas desde o início da anestesia até a alta da Unidade de Terapia Intensiva.
Prazo: Os participantes serão monitorados quanto a complicações pós-operatórias durante sua internação, uma média esperada de 2 dias.
as complicações cirúrgicas serão avaliadas desde o início da anestesia até a alta hospitalar. A incidência total (%) de complicações será calculada e relatada, usando a Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo.
Os participantes serão monitorados quanto a complicações pós-operatórias durante sua internação, uma média esperada de 2 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognição (ADAS-cog) desde o início aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
Porcentagem de mudança de pontuação, em comparação com a linha de base
12 meses
Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde a linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
Porcentagem de mudança de pontuação, em comparação com a linha de base
12 meses
Mudança na pontuação da avaliação do clínico geral da cognição (GPCOG) da linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
Porcentagem de mudança de pontuação, em comparação com a linha de base
12 meses
Mudança na pontuação da entrevista com informante de oito itens para diferenciar o envelhecimento e a demência (AD8) da linha de base aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Porcentagem de mudança de pontuação, em comparação com a linha de base
12 meses
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognição (ADAS-cog) desde o início aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Porcentagem de mudança de pontuação, em comparação com a linha de base
24 meses
Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde a linha de base aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Porcentagem de mudança de pontuação, em comparação com a linha de base
24 meses
Alteração na pontuação da Avaliação Cognitiva do Clínico Geral (GPCOG) desde o início aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Porcentagem de mudança de pontuação, em comparação com a linha de base
24 meses
Mudança na pontuação da entrevista com o informante de oito itens para diferenciar o envelhecimento e a demência (AD8) da linha de base aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Porcentagem de mudança de pontuação, em comparação com a linha de base
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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