- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02349191
Chirurgia transpozycji sieci w przypadku łagodnej choroby Alzheimera
Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane, interwencyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność operacji transpozycji sieci u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, nierandomizowanym, interwencyjnym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności transpozycji sieci (OT) u osób we wczesnym stadium AD.
Projekt wewnątrzobiektowy (powtórzone pomiary) zostanie wykorzystany do porównania wyników obserwacji z wartością wyjściową.
Następujące oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, a następnie po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji:
- Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
- Skala oceny poznawczej choroby Alzheimera (ADAS-Cog)
- Ocena funkcji poznawczych przez lekarza pierwszego kontaktu (GPCOG)
- Ośmiopunktowy wywiad z informatorem w celu zróżnicowania starzenia się i demencji (AD8) Osoby z wczesnym stadium AD potwierdzone testem neuropsychologicznym (MoCA) i które są wystarczająco zdrowe, aby przejść operację.
Procedurą eksperymentalną, która ma zostać przeprowadzona, jest operacja transpozycji sieci (OT). Zostanie przeprowadzona jako laparoskopowa lub otwarta procedura wydłużenia sieci i otwarta procedura dostępu do mózgu, z chirurgiem ogólnym wykonującym wydłużenie/tunelowanie sieci i neurochirurgiem wykonującym dostęp do mózgu/biopsję mózgu/umieszczenie sieci w mózgu.
Do dwudziestu pięciu (25) osób, z których pierwszych 5 osób należy do grupy krzywej uczenia się, a kolejnych 20 osób należy do grupy eksperymentalnej.
Czas trwania każdego uczestnika będzie wynosił około 25 miesięcy od badania przesiewowego do 24-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedurą eksperymentalną do wykonania jest operacja transpozycji sieci, podczas której chirurg ogólny i neurochirurg pracują zespołowo w celu transpozycji przeszczepu sieci szypułkowej na powierzchnię mózgu. Chirurg ogólny jest odpowiedzialny za wykonanie laparotomii/laparoskopii, wydłużenie sieci do długiej szypułki i rozwinięcie rozległego tunelu podskórnego w górę klatki piersiowej i szyi do głowy. Neurochirurg jest odpowiedzialny za wykonanie kraniotomii i zabezpieczenie sieci na mózgu.
Wykonanie nieuszkodzonego płata uszypułowanego sieci wymaga interwencji chirurga ogólnego i neurochirurga. Pierwszym etapem operacji jest uzyskanie dostępu do jamy brzusznej laparoskopowo za pomocą czterech 5 cm trokarów lub poprzez laparotomię przez cięcie w linii środkowej górnej. Sieć jest następnie usuwana z okrężnicy poprzecznej, po czym jest oddzielana od proksymalnych i centralnych przyczepów do żołądka. Oderwania sieci wykonuje się bezpośrednio na krzywiźnie większej żołądka, pozostawiając tętnice i żyły żołądkowo-sieciowe w obrębie wciąż połączonego fartucha sieciowego.
Ostateczne oddzielenie sieci od proksymalnej części żołądka następuje poprzez rozdzielenie lewych naczyń żołądkowo-sieciowych, które na najwyższym poziomie proksymalnym na żołądku stają się krótkimi naczyniami żołądkowymi. Połączenia naczyniowe do iz sieci są teraz utrzymywane wyłącznie z prawego żołądka i prawego naczynia żołądkowo-sieciowego. Aby przeszczep szypuły sieciowej dotarł do mózgu bez napięcia, przeprowadza się dalsze chirurgiczne dopasowanie sieci, zwracając uwagę na zachowanie głównej tętnicy i żyły sieciowej.
Po wydłużeniu sieci do odpowiedniego stopnia, aby sięgała głowy, wykonuje się kilka małych (od 3 do 4 cali) poprzecznych nacięć na ścianie klatki piersiowej nieco bocznie w stosunku do linii środkowej, z bokiem linii środkowej do wykonania poprzecznych nacięć w zależności od tego, na której półkuli mózgowej ma być umieszczona sieć. Te poprzeczne nacięcia są połączone podskórnie, tworząc w ten sposób tunel, który zaczyna się od górnego bieguna nacięcia w linii środkowej brzucha i biegnie podskórnie w górę ściany klatki piersiowej i szyi do miejsca za uchem.
Chociaż tkanka podskórna za uchem jest niezwykle gęsta, ważne jest, aby tunel w tym miejscu miał szerokość co najmniej 2-3 długości palca, tak aby nie było zwężenia sieci w tym konkretnym obszarze tunelu. Gdy sieć w tunelu przechodzi za uchem, przechodzi pod podstawę płata skóry głowy, który został wcześniej wypreparowany podczas wykonywania wstępnego nacięcia kraniotomii.
Część neurochirurgiczna operacji polega na usunięciu pojedynczego fragmentu kości z okolicy skroniowo-czołowej, otwarciu opony twardej, a następnie usunięciu płatów błony pajęczynówki, z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć naczyń krwionośnych na powierzchni mózgu .
Na tym etapie operacji sieć kładzie się bezpośrednio na obszar ciemieniowo-skroniowo-czołowy, po czym oponę twardą przyszywa się do sieci. Nie jest konieczne, aby brzegi sieci przylegały do przeciętych brzegów opony twardej, ponieważ sieć można schować pod brzegami opony twardej w celu lepszego pokrycia mózgu. Brzegi opony twardej są następnie przyszywane do górnej powierzchni sieci za pomocą szwów wchłanialnych i kraniotomia jest zamykana.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 60 do 85 lat
- Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od 11 do 18 (łagodne AD)
- Wystarczająco zdrowy, aby poddać się zabiegowi chirurgicznemu w oparciu o definicje chirurgicznych czynników ryzyka (ASA ≤ 3, stosując klasyfikację ASA)
- Musi być w stanie czytać i rozumieć język angielski, aby ukończyć wszystkie oceny AD
- Wszystkie choroby medyczne inne niż demencja muszą być dobrze kontrolowane
Musi mieć prawnie upoważnionego opiekuna, jeśli nie jest w stanie podejmować własnych decyzji, który chce i jest w stanie wykonać następujące czynności:
- wyrazić świadomą zgodę, jeśli osoba nie jest w stanie tego zrobić;
- monitorować temat;
- odpowiadać na kwestionariusze oparte na informatorach;
- zapewnić transport i towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt
- Uczestnik lub opiekun jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zgody (jeśli dotyczy)
- Uczestnik i/lub opiekun wyrażają chęć przestrzegania procedur badania i ukończenia całego badania zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
- Podmiot, który miał lub ma raka i przechodzi terapię przeciwnowotworową
- Wcześniejszy cykl radioterapii lub chemioterapii jamy brzusznej, czaszki lub szyi
- Pacjenci ze zwapnieniami szyi mogą zostać wykluczeni
- Pacjent z niekontrolowaną chorobą serca, chorobą nerek lub chorobą wątroby
- Pacjent z cukrzycą, u którego stężenie Hb glikolowanej (A1C) > 7
- Pełna morfologia krwi (CBC) z białymi krwinkami <4 000 lub płytkami krwi > 125 000
- Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (HTN)
- Pacjent z wcześniejszą operacją jamy brzusznej lub zaburzeniem, które może negatywnie wpłynąć na wynik operacji OT
- Pacjent, który miał w przeszłości kraniotomię
- Niedawna poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie inhibitorów cholinesterazy w ciągu ostatnich 30 dni i niemożność nieprzyjmowania inhibitorów cholinesterazy przez cały czas trwania badania (około 25 miesięcy)
- Podmiot używa narkotyków bez recepty lub ma historię nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż leki przeciwpłytkowe
- Podmiot ma istotne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) inne niż choroba Alzheimera
- Pacjent ma dowody kliniczne lub historię udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, znacznego urazu głowy lub innej niewyjaśnionej lub nawracającej utraty przytomności trwającej ≥15 minut
- Duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia, inne zaburzenia psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Tester ma epilepsję
- Pacjenci z ciężkimi objawami pozapiramidowymi
- Pacjenci po operacjach plastycznych szyi lub twarzy
- Podmiot przebywa w szpitalu lub placówce opieki ciągłej o umiarkowanym lub wysokim stopniu niesamodzielności
- Osoby nieanglojęzyczne i/lub opiekunowie
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza wykluczałby zastosowanie procedury badawczej, może zakłócać ocenę wyników związanych z procedurą lub wykluczać uczestnika z spełnienia wymagań kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta interwencyjna
Transpozycja sieci w przypadku łagodnej choroby Alzheimera
|
Szypułka sieciowa jest wyprowadzana z brzucha pod skórę i przyszywana do opony twardej mózgu przez kraniotomię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań chirurgicznych od początku znieczulenia do wypisu z OIOM.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani pod kątem powikłań pooperacyjnych przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 dni.
|
powikłania chirurgiczne będą oceniane od czasu rozpoczęcia znieczulenia do wypisu ze szpitala. Całkowita częstość występowania (%) powikłań zostanie obliczona i zgłoszona przy użyciu klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo.
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem powikłań pooperacyjnych przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali oceny choroby Alzheimera — poznanie (ADAS-cog) od wartości początkowej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych Montrealu (MoCA) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w wyniku ogólnej oceny funkcji poznawczych (GPCOG) od wartości początkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w ośmiopunktowym wywiadzie z informatorem w celu zróżnicowania wyniku w zakresie starzenia się i demencji (AD8) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w Skali oceny choroby Alzheimera — poznanie (ADAS-cog) od wartości początkowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procent zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 miesiące
|
|
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych Montrealu (MoCA) od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procent zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w wyniku ogólnej oceny funkcji poznawczych (GPCOG) od wartości początkowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procent zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w ośmiopunktowym wywiadzie z informatorem w celu zróżnicowania wyniku w zakresie starzenia się i demencji (AD8) od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procent zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Goldsmith HS. Omental transposition for Alzheimer 's disease. Neurol Res. 1996 Apr;18(2):103-8. doi: 10.1080/01616412.1996.11740387.
- Goldsmith HS. Treatment of Alzheimer's disease by transposition of the omentum. Ann N Y Acad Sci. 2002 Nov;977:454-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04851.x.
- Goldsmith HS. Omental transposition in treatment of Alzheimer disease. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):800-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.294. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Goldsmith HS, Sax DS. Omental transposition for cerebral infarction: a 13-year follow-up study. Surg Neurol. 1999 Mar;51(3):342-5; discussion 345-6. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00098-6.
- Shankle WR, Hara J, Bjornsen L, Gade GF, Leport PC, Ali MB, Kim J, Raimo M, Reyes L, Amen D, Rudy L, O'Heany T. Omentum transposition surgery for patients with Alzheimer's disease: a case series. Neurol Res. 2008 Apr;30(3):313-25. doi: 10.1179/016164107X230126. Epub 2007 Aug 31.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cottam - 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .