Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia transpozycji sieci w przypadku łagodnej choroby Alzheimera

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Dr. Daniel Cottam, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane, interwencyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność operacji transpozycji sieci u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, nierandomizowanym, interwencyjnym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności transpozycji sieci (OT) u osób we wczesnym stadium AD.

Projekt wewnątrzobiektowy (powtórzone pomiary) zostanie wykorzystany do porównania wyników obserwacji z wartością wyjściową.

Następujące oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, a następnie po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji:

  • Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
  • Skala oceny poznawczej choroby Alzheimera (ADAS-Cog)
  • Ocena funkcji poznawczych przez lekarza pierwszego kontaktu (GPCOG)
  • Ośmiopunktowy wywiad z informatorem w celu zróżnicowania starzenia się i demencji (AD8) Osoby z wczesnym stadium AD potwierdzone testem neuropsychologicznym (MoCA) i które są wystarczająco zdrowe, aby przejść operację.

Procedurą eksperymentalną, która ma zostać przeprowadzona, jest operacja transpozycji sieci (OT). Zostanie przeprowadzona jako laparoskopowa lub otwarta procedura wydłużenia sieci i otwarta procedura dostępu do mózgu, z chirurgiem ogólnym wykonującym wydłużenie/tunelowanie sieci i neurochirurgiem wykonującym dostęp do mózgu/biopsję mózgu/umieszczenie sieci w mózgu.

Do dwudziestu pięciu (25) osób, z których pierwszych 5 osób należy do grupy krzywej uczenia się, a kolejnych 20 osób należy do grupy eksperymentalnej.

Czas trwania każdego uczestnika będzie wynosił około 25 miesięcy od badania przesiewowego do 24-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedurą eksperymentalną do wykonania jest operacja transpozycji sieci, podczas której chirurg ogólny i neurochirurg pracują zespołowo w celu transpozycji przeszczepu sieci szypułkowej na powierzchnię mózgu. Chirurg ogólny jest odpowiedzialny za wykonanie laparotomii/laparoskopii, wydłużenie sieci do długiej szypułki i rozwinięcie rozległego tunelu podskórnego w górę klatki piersiowej i szyi do głowy. Neurochirurg jest odpowiedzialny za wykonanie kraniotomii i zabezpieczenie sieci na mózgu.

Wykonanie nieuszkodzonego płata uszypułowanego sieci wymaga interwencji chirurga ogólnego i neurochirurga. Pierwszym etapem operacji jest uzyskanie dostępu do jamy brzusznej laparoskopowo za pomocą czterech 5 cm trokarów lub poprzez laparotomię przez cięcie w linii środkowej górnej. Sieć jest następnie usuwana z okrężnicy poprzecznej, po czym jest oddzielana od proksymalnych i centralnych przyczepów do żołądka. Oderwania sieci wykonuje się bezpośrednio na krzywiźnie większej żołądka, pozostawiając tętnice i żyły żołądkowo-sieciowe w obrębie wciąż połączonego fartucha sieciowego.

Ostateczne oddzielenie sieci od proksymalnej części żołądka następuje poprzez rozdzielenie lewych naczyń żołądkowo-sieciowych, które na najwyższym poziomie proksymalnym na żołądku stają się krótkimi naczyniami żołądkowymi. Połączenia naczyniowe do iz sieci są teraz utrzymywane wyłącznie z prawego żołądka i prawego naczynia żołądkowo-sieciowego. Aby przeszczep szypuły sieciowej dotarł do mózgu bez napięcia, przeprowadza się dalsze chirurgiczne dopasowanie sieci, zwracając uwagę na zachowanie głównej tętnicy i żyły sieciowej.

Po wydłużeniu sieci do odpowiedniego stopnia, aby sięgała głowy, wykonuje się kilka małych (od 3 do 4 cali) poprzecznych nacięć na ścianie klatki piersiowej nieco bocznie w stosunku do linii środkowej, z bokiem linii środkowej do wykonania poprzecznych nacięć w zależności od tego, na której półkuli mózgowej ma być umieszczona sieć. Te poprzeczne nacięcia są połączone podskórnie, tworząc w ten sposób tunel, który zaczyna się od górnego bieguna nacięcia w linii środkowej brzucha i biegnie podskórnie w górę ściany klatki piersiowej i szyi do miejsca za uchem.

Chociaż tkanka podskórna za uchem jest niezwykle gęsta, ważne jest, aby tunel w tym miejscu miał szerokość co najmniej 2-3 długości palca, tak aby nie było zwężenia sieci w tym konkretnym obszarze tunelu. Gdy sieć w tunelu przechodzi za uchem, przechodzi pod podstawę płata skóry głowy, który został wcześniej wypreparowany podczas wykonywania wstępnego nacięcia kraniotomii.

Część neurochirurgiczna operacji polega na usunięciu pojedynczego fragmentu kości z okolicy skroniowo-czołowej, otwarciu opony twardej, a następnie usunięciu płatów błony pajęczynówki, z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć naczyń krwionośnych na powierzchni mózgu .

Na tym etapie operacji sieć kładzie się bezpośrednio na obszar ciemieniowo-skroniowo-czołowy, po czym oponę twardą przyszywa się do sieci. Nie jest konieczne, aby brzegi sieci przylegały do ​​przeciętych brzegów opony twardej, ponieważ sieć można schować pod brzegami opony twardej w celu lepszego pokrycia mózgu. Brzegi opony twardej są następnie przyszywane do górnej powierzchni sieci za pomocą szwów wchłanialnych i kraniotomia jest zamykana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 60 do 85 lat
  2. Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od 11 do 18 (łagodne AD)
  3. Wystarczająco zdrowy, aby poddać się zabiegowi chirurgicznemu w oparciu o definicje chirurgicznych czynników ryzyka (ASA ≤ 3, stosując klasyfikację ASA)
  4. Musi być w stanie czytać i rozumieć język angielski, aby ukończyć wszystkie oceny AD
  5. Wszystkie choroby medyczne inne niż demencja muszą być dobrze kontrolowane
  6. Musi mieć prawnie upoważnionego opiekuna, jeśli nie jest w stanie podejmować własnych decyzji, który chce i jest w stanie wykonać następujące czynności:

    1. wyrazić świadomą zgodę, jeśli osoba nie jest w stanie tego zrobić;
    2. monitorować temat;
    3. odpowiadać na kwestionariusze oparte na informatorach;
    4. zapewnić transport i towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt
  7. Uczestnik lub opiekun jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zgody (jeśli dotyczy)
  8. Uczestnik i/lub opiekun wyrażają chęć przestrzegania procedur badania i ukończenia całego badania zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia < 2 lata
  2. Podmiot, który miał lub ma raka i przechodzi terapię przeciwnowotworową
  3. Wcześniejszy cykl radioterapii lub chemioterapii jamy brzusznej, czaszki lub szyi
  4. Pacjenci ze zwapnieniami szyi mogą zostać wykluczeni
  5. Pacjent z niekontrolowaną chorobą serca, chorobą nerek lub chorobą wątroby
  6. Pacjent z cukrzycą, u którego stężenie Hb glikolowanej (A1C) > 7
  7. Pełna morfologia krwi (CBC) z białymi krwinkami <4 000 lub płytkami krwi > 125 000
  8. Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (HTN)
  9. Pacjent z wcześniejszą operacją jamy brzusznej lub zaburzeniem, które może negatywnie wpłynąć na wynik operacji OT
  10. Pacjent, który miał w przeszłości kraniotomię
  11. Niedawna poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. Stosowanie inhibitorów cholinesterazy w ciągu ostatnich 30 dni i niemożność nieprzyjmowania inhibitorów cholinesterazy przez cały czas trwania badania (około 25 miesięcy)
  13. Podmiot używa narkotyków bez recepty lub ma historię nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  14. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż leki przeciwpłytkowe
  15. Podmiot ma istotne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) inne niż choroba Alzheimera
  16. Pacjent ma dowody kliniczne lub historię udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, znacznego urazu głowy lub innej niewyjaśnionej lub nawracającej utraty przytomności trwającej ≥15 minut
  17. Duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia, inne zaburzenia psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa
  18. Tester ma epilepsję
  19. Pacjenci z ciężkimi objawami pozapiramidowymi
  20. Pacjenci po operacjach plastycznych szyi lub twarzy
  21. Podmiot przebywa w szpitalu lub placówce opieki ciągłej o umiarkowanym lub wysokim stopniu niesamodzielności
  22. Osoby nieanglojęzyczne i/lub opiekunowie
  23. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza wykluczałby zastosowanie procedury badawczej, może zakłócać ocenę wyników związanych z procedurą lub wykluczać uczestnika z spełnienia wymagań kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta interwencyjna
Transpozycja sieci w przypadku łagodnej choroby Alzheimera
Szypułka sieciowa jest wyprowadzana z brzucha pod skórę i przyszywana do opony twardej mózgu przez kraniotomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań chirurgicznych od początku znieczulenia do wypisu z OIOM.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani pod kątem powikłań pooperacyjnych przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 dni.
powikłania chirurgiczne będą oceniane od czasu rozpoczęcia znieczulenia do wypisu ze szpitala. Całkowita częstość występowania (%) powikłań zostanie obliczona i zgłoszona przy użyciu klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem powikłań pooperacyjnych przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali oceny choroby Alzheimera — poznanie (ADAS-cog) od wartości początkowej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych Montrealu (MoCA) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Zmiana w wyniku ogólnej oceny funkcji poznawczych (GPCOG) od wartości początkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Zmiana w ośmiopunktowym wywiadzie z informatorem w celu zróżnicowania wyniku w zakresie starzenia się i demencji (AD8) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Zmiana w Skali oceny choroby Alzheimera — poznanie (ADAS-cog) od wartości początkowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Procent zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
24 miesiące
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych Montrealu (MoCA) od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Procent zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
24 miesiące
Zmiana w wyniku ogólnej oceny funkcji poznawczych (GPCOG) od wartości początkowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Procent zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
24 miesiące
Zmiana w ośmiopunktowym wywiadzie z informatorem w celu zróżnicowania wyniku w zakresie starzenia się i demencji (AD8) od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Procent zmiany wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj