- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02349191
Omental-transpositiechirurgie voor milde ziekte van Alzheimer
Een prospectieve, single-site, single-arm, niet-gerandomiseerde, interventionele studie om de veiligheid en effectiviteit van omentale transpositiechirurgie voor patiënten met de ziekte van Alzheimer te evalueren.
Deze studie is een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, interventionele studie om de veiligheid en effectiviteit van Omental-transpositie (OT) te evalueren bij proefpersonen met AD in een vroeg stadium.
Ontwerp binnen proefpersonen (herhaalde metingen) zal worden gebruikt om de follow-upresultaten te vergelijken met de basislijn.
De volgende beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en vervolgens 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie:
- Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
- Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
- Huisarts Beoordeling van Cognitie (GPCOG)
- Interview met acht items om veroudering en dementie (AD8) te differentiëren Proefpersonen bij wie AD in een vroeg stadium is bevestigd door een neuropsychologische test (MoCA) en die gezond genoeg zijn om een operatie te ondergaan.
De uit te voeren experimentele procedure is een omentale transpositie (OT) operatie. Het zal worden uitgevoerd als een laparoscopische of open procedure voor verlenging van het omentum en een open procedure voor toegang tot de hersenen, waarbij een algemeen chirurg de verlenging/tunneling van het omentum uitvoert en een neurochirurg de toegang tot de hersenen/hersenbiopsie/plaatsing van het omentum op de hersenen uitvoert.
Maximaal vijfentwintig (25) proefpersonen, waarbij de eerste 5 proefpersonen deel uitmaken van een leercurvegroep en de volgende 20 proefpersonen deel uitmaken van de experimentele groep.
De duur van de deelname van elke proefpersoon zal ongeveer 25 maanden zijn vanaf de screening tot en met het follow-upbezoek van 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De experimentele procedure die moet worden uitgevoerd, is een omentale transpositie-operatie, waarbij een algemeen chirurg en een neurochirurg als een team werken om een pedikel omentaal transplantaat naar het oppervlak van de hersenen te transponeren. De algemeen chirurg is verantwoordelijk voor het uitvoeren van een laparotomie/laparoscopie, het verlengen van het omentum tot een lange steel en het ontwikkelen van een uitgebreide onderhuidse tunnel van de borst en nek naar het hoofd. De neurochirurg is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de craniotomie en het vastzetten van het omentum op de hersenen.
Het creëren van een intacte omentale gesteelde flap vereist de diensten van een algemeen chirurg en neurochirurg. De eerste stap in de operatie is het laparoscopisch verkrijgen van toegang tot de buikholte met behulp van vier trocars van 5 cm, of via laparotomie via een incisie bovenaan de middellijn. Het omentum wordt vervolgens uit het colon transversum verwijderd, waarna het wordt gescheiden van de proximale en centrale aanhechtingen aan de maag. De loslatingen van het omentum worden direct op de grotere kromming van de maag gemaakt, waarbij de gastro-epiploïsche slagaders en aders in het nog steeds verbonden omentumschort achterblijven.
De definitieve scheiding van het omentum van het proximale deel van de maag wordt gedaan door de linker gastro-epiploïsche vaten te verdelen, die op het hoogste proximale niveau van de maag de korte maagvaten worden. De vasculaire verbindingen van en naar het omentum worden nu uitsluitend onderhouden vanuit de rechter maag- en rechter gastro-epiploïsche vaten. Om ervoor te zorgen dat het omentale pedikeltransplantaat de hersenen zonder spanning bereikt, wordt het omentum verder chirurgisch op maat gemaakt, waarbij ervoor wordt gezorgd dat een belangrijke omentale slagader en ader behouden blijft.
Nadat het omentum voldoende is verlengd om het hoofd te bereiken, worden verschillende kleine (3 tot 4 inch) dwarse incisies gemaakt op de borstwand, iets lateraal van de middellijn, met de zijkant van de middellijn om de dwarse incisies te maken afhankelijk van op welke hersenhelft het omentum moet worden geplaatst. Deze transversale incisies zijn subcutaan verbonden, waardoor een tunnel ontstaat die begint bij de bovenpool van de middellijn van de abdominale incisie en subcutaan door de borstwand en nek naar achter het oor gaat.
Hoewel het onderhuidse weefsel achter het oor extreem dicht is, is het van essentieel belang dat de tunnel op deze plaats ten minste 2-3 vingerlengtes breed is, zodat er geen vernauwing is op het omentum in dit specifieke gebied binnen de tunnel. Terwijl het omentum in de tunnel achter het oor passeert, gaat het onder de basis van de hoofdhuidflap die eerder was ontleed bij het maken van de eerste craniotomie-incisie.
Het neurochirurgische deel van de operatie omvat het verwijderen van een enkel stuk bot over het temporaal-frontale gebied, het openen van de dura mater, gevolgd door het verwijderen van stukjes arachnoïde membraan, waarbij ervoor wordt gezorgd dat bloedvaten op het oppervlak van de hersenen worden vermeden .
Op dit punt van de operatie wordt het omentum direct op het pariëtale-temporale-frontale gebied gelegd, waarna de dura mater aan het omentum wordt gehecht. Het is niet nodig dat de randen van het omentum op de snijranden van de dura worden aangebracht, aangezien het omentum onder de randen van de dura kan worden weggestopt voor een grotere bedekking van de hersenen. De randen van de dura worden vervolgens met absorbeerbare hechtingen aan het bovenoppervlak van het omentum genaaid en de craniotomie wordt gesloten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Cottam, MD
- Telefoonnummer: 8014196072
- E-mail: drdanielcottam@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Jackson
- Telefoonnummer: 115 8017462885
- E-mail: jjackson@bmiut.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 60 en 85 jaar
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van 11 tot 18 (milde AD)
- Gezond genoeg om de chirurgische ingreep te ondergaan op basis van definities van chirurgische risicofactoren (ASA ≤ 3, met behulp van de ASA-classificatie)
- Moet Engels kunnen lezen en begrijpen om alle AD-beoordelingen te voltooien
- Alle andere medische aandoeningen dan dementie moeten goed onder controle worden gehouden
Moet een wettelijk gemachtigde verzorger hebben als hij niet in staat is om zijn eigen beslissingen te nemen en die bereid en in staat is om het volgende te doen:
- geïnformeerde toestemming geven als de proefpersoon hier niet toe in staat is;
- volg het onderwerp;
- vragenlijsten beantwoorden op basis van informanten;
- zorg voor vervoer en begeleid het onderwerp bij alle bezoeken
- Proefpersoon of verzorger is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming te geven (indien van toepassing)
- Proefpersoon en/of verzorger zijn bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en het volledige onderzoek af te ronden zoals gespecificeerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 2 jaar
- Proefpersoon die kanker had of heeft en kankertherapie ondergaat
- Vorige kuur van buik-, schedel- of nekradiotherapie of chemotherapie
- Patiënten met nekverkalkingen kunnen worden uitgesloten
- Proefpersoon met ongecontroleerde hartziekte, nierziekte of leverziekte
- Proefpersoon met diabetes mellitus wiens geglycosyleerd Hb (A1C) > 7
- Volledig bloedbeeld (CBC) met witte bloedcellen <4.000 of bloedplaatjes >125.000
- Proefpersoon met oncontroleerbare hypertensie (HTN)
- Proefpersoon met eerdere buikoperatie of aandoening die de uitkomst van de OT-operatie negatief zou kunnen beïnvloeden
- Proefpersoon die in het verleden een craniotomie heeft ondergaan
- Recente grote operatie in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van cholinesteraseremmers in de afgelopen 30 dagen en onvermogen om geen cholinesteraseremmers te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 25 maanden)
- Betrokkene gebruikt niet-voorgeschreven drugs of misbruik of heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid
- Gebruik van andere antistollingsmiddelen dan bloedplaatjesaggregatieremmers
- Proefpersoon heeft een andere significante stoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS) dan de ziekte van Alzheimer
- Proefpersoon heeft klinisch bewijs of een voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, aanzienlijk hoofdletsel of ander onverklaard of terugkerend bewustzijnsverlies ≥15 minuten
- Depressieve stoornis, schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
- Onderwerp heeft epilepsie
- Patiënten met ernstige extrapiramidale symptomen
- Patiënten met plastische chirurgie van de nek of het gezicht
- Betrokkene verblijft in het ziekenhuis of in een instelling voor continue zorg met een matige tot hoge afhankelijkheid
- Niet-Engels sprekende proefpersonen en/of verzorgers
- De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van de onderzoeksprocedure zou uitsluiten, de evaluatie van de proceduregerelateerde resultaten zou kunnen verstoren, of zou kunnen voorkomen dat de proefpersoon aan de follow-upvereisten voldoet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventioneel cohort
Omentale transpositie voor de milde ziekte van Alzheimer
|
Een omentale steel wordt vanuit de buik onder de huid gebracht en via een craniotomie aan de duramaterie van de hersenen genaaid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van chirurgische complicaties vanaf het begin van de anesthesie tot het ontslag van de Intensive Care.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gecontroleerd op postoperatieve complicaties gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
|
chirurgische complicaties worden beoordeeld vanaf de starttijd van de anesthesie tot en met ontslag uit het ziekenhuis. De totale incidentie (%) van complicaties wordt berekend en gerapporteerd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
|
Deelnemers worden gecontroleerd op postoperatieve complicaties gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognition (ADAS-cog) score vanaf baseline na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage scoreverandering, vergeleken met baseline
|
12 maanden
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage scoreverandering, vergeleken met baseline
|
12 maanden
|
Verandering in GPCOG-score (GPCOG) ten opzichte van baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage scoreverandering, vergeleken met baseline
|
12 maanden
|
Verandering in informanteninterview met acht items om de score voor veroudering en dementie (AD8) te differentiëren ten opzichte van baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage scoreverandering, vergeleken met baseline
|
12 maanden
|
Verandering in Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognition (ADAS-cog) score vanaf baseline na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage scoreverandering, vergeleken met baseline
|
24 maanden
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score vanaf baseline na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage scoreverandering, vergeleken met baseline
|
24 maanden
|
Verandering in GPCOG-score (GPCOG) ten opzichte van baseline na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage scoreverandering, vergeleken met baseline
|
24 maanden
|
Verandering in informanteninterview met acht items om de score voor veroudering en dementie (AD8) te differentiëren ten opzichte van baseline na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage scoreverandering, vergeleken met baseline
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Goldsmith HS. Omental transposition for Alzheimer 's disease. Neurol Res. 1996 Apr;18(2):103-8. doi: 10.1080/01616412.1996.11740387.
- Goldsmith HS. Treatment of Alzheimer's disease by transposition of the omentum. Ann N Y Acad Sci. 2002 Nov;977:454-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04851.x.
- Goldsmith HS. Omental transposition in treatment of Alzheimer disease. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):800-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.294. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Goldsmith HS, Sax DS. Omental transposition for cerebral infarction: a 13-year follow-up study. Surg Neurol. 1999 Mar;51(3):342-5; discussion 345-6. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00098-6.
- Shankle WR, Hara J, Bjornsen L, Gade GF, Leport PC, Ali MB, Kim J, Raimo M, Reyes L, Amen D, Rudy L, O'Heany T. Omentum transposition surgery for patients with Alzheimer's disease: a case series. Neurol Res. 2008 Apr;30(3):313-25. doi: 10.1179/016164107X230126. Epub 2007 Aug 31.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cottam - 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .