軽度アルツハイマー病に対する大網転位手術
アルツハイマー病患者に対する大網転位手術の安全性と有効性を評価するための、前向き、単一部位、単一アーム、非無作為化介入研究。
この研究は、早期ADの被験者における大網転位（OT）の安全性と有効性を評価するための、前向き、単一群、非無作為化、介入研究です。
被験者内（反復測定）デザインを利用して、追跡結果をベースラインと比較します。
次の評価は、ベースラインで実行され、その後、手術後 1、3、6、12、および 24 か月に実行されます。
- モントリオール認知評価 (MoCA)
- アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-Cog)
- 一般開業医による認知評価（GPCOG）
- 老化と認知症（AD8）を区別するための8項目の情報提供者インタビュー 神経心理学的検査（MoCA）によって確認された初期段階のADを持ち、手術を受けるのに十分健康である被験者。
実行される実験手順は、大網転位 (OT) 手術です。 これは、大網延長のための腹腔鏡または開放手術、および脳へのアクセスのための開放手術として行われ、一般外科医が大網延長/トンネリングを実行し、脳神経外科医が脳アクセス/脳生検/大網配置を実行します。
最大 25 人の被験者。最初の 5 人の被験者は学習曲線グループの一部であり、次の 20 人の被験者は実験グループの一部です。
各被験者の参加期間は、スクリーニングから 24 か月のフォローアップ訪問まで約 25 か月です。
調査の概要
詳細な説明
実行される実験的手順は、大網転位手術であり、その間、一般外科医と脳神経外科医がチームとして働き、ペディクル大網移植片を脳の表面に転置します。 一般外科医は、開腹術/腹腔鏡検査を実施し、大網を長い椎弓根に伸ばし、胸と首から頭までの広範な皮下トンネルを開発する責任があります。 脳神経外科医は、開頭術を行い、大網を脳に固定する責任があります。
無傷の大網有茎皮弁を作成するには、一般外科医と脳神経外科医のサービスが必要です。 手術の最初のステップは、4 つの 5 cm トロカールを使用して腹腔鏡下で腹腔へのアクセスを取得すること、または上部正中切開による開腹術によって腹腔へのアクセスを取得することです。 次いで、大網は横行結腸から取り除かれ、その後、胃への近位および中央付着部から分離される。 大網の分離は、胃の大弯に直接行われ、胃大網動脈と静脈はまだ接続されている大網エプロン内に残されます。
胃の近位部分からの大網の最終的な分離は、胃の最も高い近位レベルで短い胃血管になる左胃大網血管を分割することによって行われます。 大網への、および大網からの血管接続は、現在、右の胃および右の胃大網血管からのみ維持されています。 大網ペディクル移植片が緊張することなく脳に到達するために、大網のさらなる外科的調整が行われ、主要な大網動静脈の保存を確実にするように注意が払われます。
大網が頭部に届くように適切な範囲まで伸ばされた後、正中線のわずかに外側の胸壁にいくつかの小さな (3 ～ 4 インチ) 横方向の切開が行われ、正中線の側面が横方向の切開を行います。どの大脳半球に大網を配置するかによって異なります。 これらの横切開は皮下で接続されているため、正中腹部切開の上極から始まり、胸壁と首を上って耳の後ろまで皮下に移動するトンネルが作成されます。
耳の後ろの皮下組織は非常に密集していますが、トンネル内のこの特定の領域の大網が圧迫されないように、この場所のトンネルの幅は少なくとも指 2 ～ 3 本の長さであることが不可欠です。 トンネル内の大網が耳の後ろを通過すると、最初の開頭切開を行う際に以前に解剖された頭皮フラップの基部の下に入ります。
手術の神経外科部分では、側頭前頭領域の単一の骨片を除去し、硬膜を開き、続いてくも膜のパッチを除去しますが、脳の表面に血管がないように注意してください。 .
手術のこの時点で、大網は頭頂側頭前頭領域に直接配置され、その後、硬膜が大網に縫合されます。 大網を硬膜の端の下に押し込んで脳をより広くカバーできるため、大網の端を硬膜の切断端に適用する必要はありません。 次に、吸収性縫合糸を使用して硬膜の縁を大網の上面に縫い付け、開頭術を閉じます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60～85歳の男女
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア 11 ～ 18 (軽度 AD)
- -外科的危険因子の定義に基づいて外科的処置を受けるのに十分な健康状態（ASA ≤ 3、ASA分類を使用）
- すべての AD 評価を完了するには、英語を読んで理解できる必要があります。
- 認知症以外のすべての病気は、十分に管理する必要があります
自分で決定を下すことができない場合は、法的に認可された介護者がいて、次のことを喜んで実行できる必要があります。
- 被験者が同意できない場合は、インフォームド コンセントを提供します。
- 対象を監視します。
- 情報提供者ベースのアンケートに回答します。
- 交通手段を提供し、すべての訪問に被験者に同行する
- -被験者または介護者は、書面によるインフォームドコンセントと同意を喜んで提供することができます（該当する場合）
- -被験者および/または介護者は、研究手順を順守し、プロトコルで指定されているように研究全体を完了することをいとわない
除外基準:
- 平均余命 < 2 年
- -がんを患っていた、またはがんを患っており、がん治療を受けている被験者
- -腹部、頭蓋または頸部の放射線療法または化学療法の以前のコース
- 頸部石灰化のある患者は除外される場合があります
- コントロール不良の心疾患、腎疾患、または肝疾患のある被験者
- -糖化Hb（A1C）> 7の真性糖尿病の被験者
- 白血球が4,000未満または血小板が125,000を超える全血球計算（CBC）
- -制御不能な高血圧（HTN）の被験者
- -OT手術の結果に悪影響を及ぼす可能性のある以前の腹部手術または障害のある被験者
- 過去に開頭手術を受けた方
- 過去6か月以内の最近の大手術
- -過去30日以内のコリンエステラーゼ阻害剤の使用、および研究期間中（約25か月）コリンエステラーゼ阻害剤を服用できない
- -被験者は処方されていない乱用薬物を使用しているか、薬物またはアルコールの乱用/依存の歴史があります
- 抗血小板薬以外の抗凝固薬の使用
- -被験者はアルツハイマー病以外の重大な中枢神経系（CNS）障害を持っています
- -被験者には、脳卒中、一過性脳虚血発作、重大な頭部外傷、またはその他の原因不明または再発性の臨床的証拠または病歴があります 15分以上
- 大うつ病性障害、統合失調症、その他の精神病性障害、または双極性障害
- 被験者はてんかんを患っています
- 重度の錐体外路徴候を有する患者
- 首や顔の整形手術を受けている患者
- -被験者は病院または中程度から高度の依存度の継続的なケア施設に居住しています
- 英語を話さない被験者および/または介護者
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究手順の使用を妨げる、手順に関連する結果の評価を妨げる可能性がある、または被験者がフォローアップ要件を完了することを妨げる可能性がある状態を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入コホート
軽度アルツハイマー病に対する大網転位
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大網ペディクルは皮膚の下の腹部から持ち出され、開頭術によって脳の硬膜に縫い付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔の開始から集中治療室からの退院までの外科的合併症の発生率。
時間枠：参加者は、入院期間中、術後合併症について監視されます。これは、平均2日間と予想されます。
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外科的合併症は、麻酔開始時から退院まで評価されます。合併症の総発生率（％）は、外科的合併症のクラビエン・ディンド分類を使用して計算され、報告されます。
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参加者は、入院期間中、術後合併症について監視されます。これは、平均2日間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価尺度 - 認知 (ADAS-cog) スコアの 12 か月時のベースラインからの変化。
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較したスコア変化率
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12ヶ月
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12 か月時のベースラインからのモントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較したスコア変化率
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12ヶ月
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12か月時のベースラインからの一般開業医による認知評価（GPCOG）スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較したスコア変化率
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12ヶ月
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12 か月時のベースラインからの老化と認知症 (AD8) スコアを区別するための 8 項目の情報提供者インタビューの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較したスコア変化率
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12ヶ月
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アルツハイマー病評価尺度 - 認知 (ADAS-cog) スコアのベースラインからの変化 (24 か月)
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと比較したスコア変化率
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24ヶ月
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24 か月時のベースラインからのモントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと比較したスコア変化率
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24ヶ月
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24か月のベースラインからの認知の一般開業医評価（GPCOG）スコアの変化
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと比較したスコア変化率
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24ヶ月
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24 か月時のベースラインからの老化と認知症 (AD8) スコアを区別するための 8 項目の情報提供者インタビューの変化
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと比較したスコア変化率
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24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Goldsmith HS. Omental transposition for Alzheimer 's disease. Neurol Res. 1996 Apr;18(2):103-8. doi: 10.1080/01616412.1996.11740387.
- Goldsmith HS. Treatment of Alzheimer's disease by transposition of the omentum. Ann N Y Acad Sci. 2002 Nov;977:454-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04851.x.
- Goldsmith HS. Omental transposition in treatment of Alzheimer disease. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):800-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.294. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Goldsmith HS, Sax DS. Omental transposition for cerebral infarction: a 13-year follow-up study. Surg Neurol. 1999 Mar;51(3):342-5; discussion 345-6. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00098-6.
- Shankle WR, Hara J, Bjornsen L, Gade GF, Leport PC, Ali MB, Kim J, Raimo M, Reyes L, Amen D, Rudy L, O'Heany T. Omentum transposition surgery for patients with Alzheimer's disease: a case series. Neurol Res. 2008 Apr;30(3):313-25. doi: 10.1179/016164107X230126. Epub 2007 Aug 31.
便利なリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
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学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
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