Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omentális transzpozíciós műtét enyhe Alzheimer-kór esetén

2016. március 21. frissítette: Dr. Daniel Cottam, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT

Leendő, egyetlen helyszínen, egykarú, nem randomizált, intervenciós tanulmány az Alzheimer-kórban szenvedő betegek omentális transzpozíciós műtétjének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.

Ez a tanulmány egy prospektív, egyágú, nem randomizált, intervenciós vizsgálat az Omental-transzpozíció (OT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére korai stádiumú AD-ban szenvedő betegeknél.

Az alanyokon belüli (ismételt mérési) tervezést használják a követési eredmények és az alapvonal összehasonlítására.

A következő értékeléseket végzik el a kiinduláskor, majd a műtétet követő 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal:

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Alzheimer-kór értékelési skála-megismerés (ADAS-Cog)
  • Általános Orvosi Kogníció Felmérése (GPCOG)
  • Nyolc tételes informátorinterjú az öregedés és a demencia megkülönböztetésére (AD8) Olyan alanyok, akiknél korai stádiumú AD-t neuropszichológiai teszt (MoCA) igazolt, és akik elég egészségesek a műtéthez.

Az elvégzendő kísérleti eljárás az omentális transzpozíciós (OT) műtét. Ezt laparoszkópos vagy nyílt beavatkozásként végzik a omentum meghosszabbítására és nyílt eljárásként az agyhoz való hozzáférésre, ahol egy általános sebész végzi a omentum meghosszabbítását/alagút, és egy idegsebész végzi az agybejutást/agybiopsziát/omentum elhelyezést az agyban.

Legfeljebb huszonöt (25) alany, az első 5 alany egy tanulási görbe csoport, a következő 20 alany pedig a kísérleti csoport része.

Az egyes alanyok részvételének időtartama a szűréstől a 24 hónapos utóellenőrzésig körülbelül 25 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az elvégzendő kísérleti eljárás egy omentális transzpozíciós műtét, amelynek során egy általános sebész és egy idegsebész csapatban transzponálják a pedicle omentalis graftot az agy felszínére. Az általános sebész feladata a laparotomia/laparoszkópia elvégzése, az omentum hosszú lábszárrá való megnyújtása és egy kiterjedt szubkután alagút kialakítása a mellkason és a nyakon a fejig. Az idegsebész feladata a koponyatómia elvégzése és az omentum rögzítése az agyban.

Az ép omentális lábfejű lebeny elkészítéséhez általános sebész és idegsebész szolgáltatásai szükségesek. A műtét első lépése a hasüreghez való hozzáférés laparoszkópos úton, négy 5 cm-es trokár segítségével, vagy laparotomiával egy felső középvonali bemetszésen keresztül. Az omentumot ezután eltávolítják a keresztirányú vastagbélből, majd elválasztják a gyomorhoz fűződő proximális és központi kötődéseitől. Az omentum leválása közvetlenül a gyomor nagyobb görbületén történik, így a gasztroepiploikus artériák és vénák a még mindig összefüggő omentum kötényen belül maradnak.

Az omentum végső elválasztása a gyomor proximális részétől a bal gasztroepiploikus erek felosztásával történik, amelyek a gyomor legmagasabb proximális szintjén rövid gyomorerekké válnak. Az omentumhoz és onnan induló vaszkuláris kapcsolatokat most kizárólag a jobb gyomor és a jobb gastroepiploikus erek tartják fenn. Annak érdekében, hogy az omentalis pedicle graft feszültség nélkül érje el az agyat, a omentum további műtéti szabását végzik el, ügyelve a fő omentális artéria és véna megőrzésére.

Miután az omentumot megfelelő mértékben meghosszabbították, hogy elérje a fejet, több kis (3-4 hüvelykes) keresztirányú bemetszést végeznek a mellkasfalon a középvonaltól kissé oldalirányban, a középvonal oldalával pedig a keresztirányú bemetszéseket. attól függően, hogy az omentumot melyik agyféltekére kell helyezni. Ezek a keresztirányú bemetszések szubkután kapcsolódnak egymáshoz, így egy alagút jön létre, amely a középvonali hasmetszés felső pólusánál kezdődik, és szubkután halad, fel a mellkasfalon és a nyakon a fül mögé.

Bár a fül mögötti bőr alatti szövet rendkívül sűrű, elengedhetetlen, hogy ezen a helyen az alagút legalább 2-3 ujjnyi széles legyen, hogy az alagúton belül ezen a területen ne legyen összehúzódás az omentumban. Ahogy az alagútban lévő omentum a fül mögött halad el, a fejbőr lebenyének töve alá kerül, amelyet korábban a koponyatómiás bemetszés során feldaraboltak.

A műtét idegsebészeti része egyetlen csontdarab eltávolítását foglalja magában a temporális-frontális terület felett, megnyitva a dura matert, majd az arachnoid membrán foltjait eltávolítják, ügyelve arra, hogy elkerüljék az ereket az agy felszínén. .

A műtét ezen a pontján az omentumot közvetlenül a parietális-temporális-frontális területre fektetik, majd a dura matert a omentumhoz varrják. Nem szükséges, hogy az omentum széleit a dura vágott éleire illessze, mivel a omentum a dura szélei alá helyezhető az agy nagyobb lefedettsége érdekében. Ezután a dura széleit felszívódó varratokkal varrják az omentum felső felületére, és a koponyatómiát lezárják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 és 85 év közötti férfi vagy női alanyok
  2. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma 11-18 (enyhe AD)
  3. Elég egészséges ahhoz, hogy a sebészeti beavatkozáson átessen a sebészeti kockázati tényezők definíciói alapján (ASA ≤ 3, az ASA osztályozást használva)
  4. Az összes AD-felmérés teljesítéséhez tudnia kell angolul olvasni és érteni
  5. A demencián kívül minden egészségügyi betegséget jól kontrollálni kell
  6. Ha nem képes saját döntést hozni, rendelkeznie kell törvényileg felhatalmazott gondozóval, aki hajlandó és képes elvégezni a következőket:

    1. tájékozott beleegyezését adja, ha az alany erre nem képes;
    2. figyelje a témát;
    3. adatközlő alapú kérdőívek megválaszolása;
    4. szállítást biztosít, és minden látogatásra elkíséri az alanyt
  7. Az alany vagy a gondozó hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni (adott esetben)
  8. Az alany és/vagy a gondozó hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és a teljes vizsgálatot elvégezni a protokollban meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Várható élettartam < 2 év
  2. Az alany, akinek rákja volt vagy van, és rákterápiában részesül
  3. Korábbi hasi, koponya- vagy nyaki sugárkezelés vagy kemoterápia
  4. A nyaki meszesedésben szenvedő betegek kizárhatók
  5. Kontrollálatlan szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedő alany
  6. Cukorbetegségben szenvedő alany, akinek glikozált Hb (A1C) > 7
  7. Teljes vérkép (CBC) <4000 fehérvérsejtnél vagy 125000 feletti vérlemezkéknél
  8. Kontrollálhatatlan magas vérnyomásban (HTN) szenvedő alany
  9. Korábbi hasi műtéten vagy rendellenességen átesett alany, amely negatívan befolyásolhatja az OT műtét kimenetelét
  10. Az alany, akinél korábban koponyavágáson esett át
  11. Legutóbbi nagy műtét az elmúlt 6 hónapban
  12. Kolinészteráz-gátlók használata az elmúlt 30 napban, és képtelenség a kolinészteráz-gátlók szedésének mellőzésére a vizsgálat teljes időtartama alatt (körülbelül 25 hónapig)
  13. Az alany nem felírt kábítószert használ, vagy kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség szerepel
  14. A véralvadásgátló gyógyszerektől eltérő antikoagulánsok alkalmazása
  15. Az alanynak jelentős központi idegrendszeri (CNS) rendellenessége van, kivéve az Alzheimer-kórt
  16. Az alanynak klinikai bizonyítéka van, vagy a kórelőzményében stroke, tranziens ischaemiás roham, jelentős fejsérülés vagy más, megmagyarázhatatlan vagy visszatérő eszméletvesztés szerepel ≥15 percnél
  17. Súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavar
  18. Az alany epilepsziás
  19. Súlyos extra piramidális tünetekben szenvedő betegek
  20. Nyak- vagy arcplasztikai műtéten átesett betegek
  21. Az alany kórházban vagy közepesen vagy magas függőségi állapotú folyamatos gondozási intézményben él
  22. Nem angolul beszélő alanyok és/vagy gondozók
  23. Az alanynak olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálati eljárás alkalmazását, zavarhatja az eljárással összefüggő eredmények értékelését, vagy megakadályozhatja, hogy az alany teljesítse a nyomon követési követelményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós kohorsz
Omentális átültetés enyhe Alzheimer-kór esetén
A hasüregből a bőr alá egy omentális kocsányt hoznak, és koponyatómiával hozzávarrják az agy duraanyagához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti szövődmények előfordulása az érzéstelenítés kezdetétől az intenzív osztályról való elbocsátásig.
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 napig monitorozzák a posztoperatív szövődmények miatt.
a műtéti szövődményeket az érzéstelenítés kezdetétől a kórházi elbocsátásig értékeljük. A szövődmények teljes előfordulását (%) a Clavien-Dindo műtéti szövődmények osztályozása alapján számítjuk ki és jelentjük.
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 napig monitorozzák a posztoperatív szövődmények miatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Alzheimer-kór értékelési skálájában – Kogníció (ADAS-cog) pontszám a kiindulási értékhez képest 12 hónap után.
Időkeret: 12 hónap
A pontszám változásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest
12 hónap
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámának változása az alapvonalhoz képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
A pontszám változásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest
12 hónap
Változás a háziorvosi kognitív értékelés (GPCOG) pontszámában az alapvonalhoz képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
A pontszám változásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest
12 hónap
Változás a nyolc elemből álló informátori interjúban az öregedés és a demencia (AD8) pontszámának megkülönböztetése érdekében a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
A pontszám változásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest
12 hónap
Változás az Alzheimer-kór értékelési skálájában – Kogníció (ADAS-cog) pontszám a kiindulási értékhez képest 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
A pontszám változásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest
24 hónap
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
A pontszám változásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest
24 hónap
Változás a háziorvosi kognitív értékelés (GPCOG) pontszámában az alapvonalhoz képest 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
A pontszám változásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest
24 hónap
Változás a nyolc elemből álló informátori interjúban az öregedés és a demencia (AD8) pontszámának megkülönböztetése érdekében a kiindulási értékhez képest 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
A pontszám változásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel