- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02349191
Omentális transzpozíciós műtét enyhe Alzheimer-kór esetén
Leendő, egyetlen helyszínen, egykarú, nem randomizált, intervenciós tanulmány az Alzheimer-kórban szenvedő betegek omentális transzpozíciós műtétjének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
Ez a tanulmány egy prospektív, egyágú, nem randomizált, intervenciós vizsgálat az Omental-transzpozíció (OT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére korai stádiumú AD-ban szenvedő betegeknél.
Az alanyokon belüli (ismételt mérési) tervezést használják a követési eredmények és az alapvonal összehasonlítására.
A következő értékeléseket végzik el a kiinduláskor, majd a műtétet követő 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Alzheimer-kór értékelési skála-megismerés (ADAS-Cog)
- Általános Orvosi Kogníció Felmérése (GPCOG)
- Nyolc tételes informátorinterjú az öregedés és a demencia megkülönböztetésére (AD8) Olyan alanyok, akiknél korai stádiumú AD-t neuropszichológiai teszt (MoCA) igazolt, és akik elég egészségesek a műtéthez.
Az elvégzendő kísérleti eljárás az omentális transzpozíciós (OT) műtét. Ezt laparoszkópos vagy nyílt beavatkozásként végzik a omentum meghosszabbítására és nyílt eljárásként az agyhoz való hozzáférésre, ahol egy általános sebész végzi a omentum meghosszabbítását/alagút, és egy idegsebész végzi az agybejutást/agybiopsziát/omentum elhelyezést az agyban.
Legfeljebb huszonöt (25) alany, az első 5 alany egy tanulási görbe csoport, a következő 20 alany pedig a kísérleti csoport része.
Az egyes alanyok részvételének időtartama a szűréstől a 24 hónapos utóellenőrzésig körülbelül 25 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elvégzendő kísérleti eljárás egy omentális transzpozíciós műtét, amelynek során egy általános sebész és egy idegsebész csapatban transzponálják a pedicle omentalis graftot az agy felszínére. Az általános sebész feladata a laparotomia/laparoszkópia elvégzése, az omentum hosszú lábszárrá való megnyújtása és egy kiterjedt szubkután alagút kialakítása a mellkason és a nyakon a fejig. Az idegsebész feladata a koponyatómia elvégzése és az omentum rögzítése az agyban.
Az ép omentális lábfejű lebeny elkészítéséhez általános sebész és idegsebész szolgáltatásai szükségesek. A műtét első lépése a hasüreghez való hozzáférés laparoszkópos úton, négy 5 cm-es trokár segítségével, vagy laparotomiával egy felső középvonali bemetszésen keresztül. Az omentumot ezután eltávolítják a keresztirányú vastagbélből, majd elválasztják a gyomorhoz fűződő proximális és központi kötődéseitől. Az omentum leválása közvetlenül a gyomor nagyobb görbületén történik, így a gasztroepiploikus artériák és vénák a még mindig összefüggő omentum kötényen belül maradnak.
Az omentum végső elválasztása a gyomor proximális részétől a bal gasztroepiploikus erek felosztásával történik, amelyek a gyomor legmagasabb proximális szintjén rövid gyomorerekké válnak. Az omentumhoz és onnan induló vaszkuláris kapcsolatokat most kizárólag a jobb gyomor és a jobb gastroepiploikus erek tartják fenn. Annak érdekében, hogy az omentalis pedicle graft feszültség nélkül érje el az agyat, a omentum további műtéti szabását végzik el, ügyelve a fő omentális artéria és véna megőrzésére.
Miután az omentumot megfelelő mértékben meghosszabbították, hogy elérje a fejet, több kis (3-4 hüvelykes) keresztirányú bemetszést végeznek a mellkasfalon a középvonaltól kissé oldalirányban, a középvonal oldalával pedig a keresztirányú bemetszéseket. attól függően, hogy az omentumot melyik agyféltekére kell helyezni. Ezek a keresztirányú bemetszések szubkután kapcsolódnak egymáshoz, így egy alagút jön létre, amely a középvonali hasmetszés felső pólusánál kezdődik, és szubkután halad, fel a mellkasfalon és a nyakon a fül mögé.
Bár a fül mögötti bőr alatti szövet rendkívül sűrű, elengedhetetlen, hogy ezen a helyen az alagút legalább 2-3 ujjnyi széles legyen, hogy az alagúton belül ezen a területen ne legyen összehúzódás az omentumban. Ahogy az alagútban lévő omentum a fül mögött halad el, a fejbőr lebenyének töve alá kerül, amelyet korábban a koponyatómiás bemetszés során feldaraboltak.
A műtét idegsebészeti része egyetlen csontdarab eltávolítását foglalja magában a temporális-frontális terület felett, megnyitva a dura matert, majd az arachnoid membrán foltjait eltávolítják, ügyelve arra, hogy elkerüljék az ereket az agy felszínén. .
A műtét ezen a pontján az omentumot közvetlenül a parietális-temporális-frontális területre fektetik, majd a dura matert a omentumhoz varrják. Nem szükséges, hogy az omentum széleit a dura vágott éleire illessze, mivel a omentum a dura szélei alá helyezhető az agy nagyobb lefedettsége érdekében. Ezután a dura széleit felszívódó varratokkal varrják az omentum felső felületére, és a koponyatómiát lezárják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Cottam, MD
- Telefonszám: 8014196072
- E-mail: drdanielcottam@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie Jackson
- Telefonszám: 115 8017462885
- E-mail: jjackson@bmiut.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 és 85 év közötti férfi vagy női alanyok
- A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma 11-18 (enyhe AD)
- Elég egészséges ahhoz, hogy a sebészeti beavatkozáson átessen a sebészeti kockázati tényezők definíciói alapján (ASA ≤ 3, az ASA osztályozást használva)
- Az összes AD-felmérés teljesítéséhez tudnia kell angolul olvasni és érteni
- A demencián kívül minden egészségügyi betegséget jól kontrollálni kell
Ha nem képes saját döntést hozni, rendelkeznie kell törvényileg felhatalmazott gondozóval, aki hajlandó és képes elvégezni a következőket:
- tájékozott beleegyezését adja, ha az alany erre nem képes;
- figyelje a témát;
- adatközlő alapú kérdőívek megválaszolása;
- szállítást biztosít, és minden látogatásra elkíséri az alanyt
- Az alany vagy a gondozó hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni (adott esetben)
- Az alany és/vagy a gondozó hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és a teljes vizsgálatot elvégezni a protokollban meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 2 év
- Az alany, akinek rákja volt vagy van, és rákterápiában részesül
- Korábbi hasi, koponya- vagy nyaki sugárkezelés vagy kemoterápia
- A nyaki meszesedésben szenvedő betegek kizárhatók
- Kontrollálatlan szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedő alany
- Cukorbetegségben szenvedő alany, akinek glikozált Hb (A1C) > 7
- Teljes vérkép (CBC) <4000 fehérvérsejtnél vagy 125000 feletti vérlemezkéknél
- Kontrollálhatatlan magas vérnyomásban (HTN) szenvedő alany
- Korábbi hasi műtéten vagy rendellenességen átesett alany, amely negatívan befolyásolhatja az OT műtét kimenetelét
- Az alany, akinél korábban koponyavágáson esett át
- Legutóbbi nagy műtét az elmúlt 6 hónapban
- Kolinészteráz-gátlók használata az elmúlt 30 napban, és képtelenség a kolinészteráz-gátlók szedésének mellőzésére a vizsgálat teljes időtartama alatt (körülbelül 25 hónapig)
- Az alany nem felírt kábítószert használ, vagy kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség szerepel
- A véralvadásgátló gyógyszerektől eltérő antikoagulánsok alkalmazása
- Az alanynak jelentős központi idegrendszeri (CNS) rendellenessége van, kivéve az Alzheimer-kórt
- Az alanynak klinikai bizonyítéka van, vagy a kórelőzményében stroke, tranziens ischaemiás roham, jelentős fejsérülés vagy más, megmagyarázhatatlan vagy visszatérő eszméletvesztés szerepel ≥15 percnél
- Súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavar
- Az alany epilepsziás
- Súlyos extra piramidális tünetekben szenvedő betegek
- Nyak- vagy arcplasztikai műtéten átesett betegek
- Az alany kórházban vagy közepesen vagy magas függőségi állapotú folyamatos gondozási intézményben él
- Nem angolul beszélő alanyok és/vagy gondozók
- Az alanynak olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálati eljárás alkalmazását, zavarhatja az eljárással összefüggő eredmények értékelését, vagy megakadályozhatja, hogy az alany teljesítse a nyomon követési követelményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intervenciós kohorsz
Omentális átültetés enyhe Alzheimer-kór esetén
|
A hasüregből a bőr alá egy omentális kocsányt hoznak, és koponyatómiával hozzávarrják az agy duraanyagához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtéti szövődmények előfordulása az érzéstelenítés kezdetétől az intenzív osztályról való elbocsátásig.
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 napig monitorozzák a posztoperatív szövődmények miatt.
|
a műtéti szövődményeket az érzéstelenítés kezdetétől a kórházi elbocsátásig értékeljük. A szövődmények teljes előfordulását (%) a Clavien-Dindo műtéti szövődmények osztályozása alapján számítjuk ki és jelentjük.
|
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 napig monitorozzák a posztoperatív szövődmények miatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az Alzheimer-kór értékelési skálájában – Kogníció (ADAS-cog) pontszám a kiindulási értékhez képest 12 hónap után.
Időkeret: 12 hónap
|
A pontszám változásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámának változása az alapvonalhoz képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
A pontszám változásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
Változás a háziorvosi kognitív értékelés (GPCOG) pontszámában az alapvonalhoz képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
A pontszám változásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
Változás a nyolc elemből álló informátori interjúban az öregedés és a demencia (AD8) pontszámának megkülönböztetése érdekében a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
A pontszám változásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
Változás az Alzheimer-kór értékelési skálájában – Kogníció (ADAS-cog) pontszám a kiindulási értékhez képest 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
A pontszám változásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest
|
24 hónap
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
A pontszám változásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest
|
24 hónap
|
Változás a háziorvosi kognitív értékelés (GPCOG) pontszámában az alapvonalhoz képest 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
A pontszám változásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest
|
24 hónap
|
Változás a nyolc elemből álló informátori interjúban az öregedés és a demencia (AD8) pontszámának megkülönböztetése érdekében a kiindulási értékhez képest 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
A pontszám változásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Goldsmith HS. Omental transposition for Alzheimer 's disease. Neurol Res. 1996 Apr;18(2):103-8. doi: 10.1080/01616412.1996.11740387.
- Goldsmith HS. Treatment of Alzheimer's disease by transposition of the omentum. Ann N Y Acad Sci. 2002 Nov;977:454-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04851.x.
- Goldsmith HS. Omental transposition in treatment of Alzheimer disease. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):800-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.294. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Goldsmith HS, Sax DS. Omental transposition for cerebral infarction: a 13-year follow-up study. Surg Neurol. 1999 Mar;51(3):342-5; discussion 345-6. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00098-6.
- Shankle WR, Hara J, Bjornsen L, Gade GF, Leport PC, Ali MB, Kim J, Raimo M, Reyes L, Amen D, Rudy L, O'Heany T. Omentum transposition surgery for patients with Alzheimer's disease: a case series. Neurol Res. 2008 Apr;30(3):313-25. doi: 10.1179/016164107X230126. Epub 2007 Aug 31.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cottam - 1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .