- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02349191
Omental Transpositio -leikkaus lievään Alzheimerin tautiin
Tuleva, yksittäinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu interventiotutkimus Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden omentaalisen transponointileikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus, jolla arvioidaan Omental-transponoinnin (OT) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on varhaisen vaiheen AD.
Koehenkilöiden sisäistä (toistettujen mittausten) suunnittelua käytetään vertaamaan seurantatuloksia lähtötasoon.
Seuraavat arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta:
- Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
- Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitio (ADAS-Cog)
- Yleislääkärin kognition arviointi (GPCOG)
- Kahdeksan kohdan informanttihaastattelu ikääntymisen ja dementian erottamiseksi (AD8) Koehenkilöt, joilla on varhaisen vaiheen AD vahvistettu neuropsykologisella testillä (MoCA) ja jotka ovat riittävän terveitä leikkaukseen.
Suoritettava kokeellinen toimenpide on omental transposition (OT) leikkaus. Se suoritetaan laparoskooppisena tai avoimena omentaalin pidentämistoimenpiteenä ja avoimena aivoihin pääsyn toimenpiteenä, jolloin yleiskirurgi suorittaa omentaalin pidentämisen/tunneloinnin ja neurokirurgi aivoihin pääsyn/aivobiopsian/omentaalin asettamisen aivoihin.
Enintään kaksikymmentäviisi (25) koehenkilöä, joista ensimmäiset 5 koehenkilöä ovat osa oppimiskäyräryhmää ja seuraavat 20 koeryhmää.
Kunkin koehenkilön osallistumisen kesto on noin 25 kuukautta seulonnasta 24 kuukauden seurantakäyntiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettava kokeellinen toimenpide on omental-transpositiokirurgia, jonka aikana yleiskirurgi ja neurokirurgi työskentelevät tiiminä siirtääkseen pedicle omental -siirteen aivojen pintaan. Yleiskirurgi on vastuussa laparotomian/laparoskopian suorittamisesta, omentumin pidentämisestä pitkäksi pedicleksi ja laajan ihonalaisen tunnelin kehittämisestä rintakehää ja kaulaa pitkin päähän. Neurokirurgi on vastuussa kraniotomian suorittamisesta ja omentumin kiinnittämisestä aivoihin.
Ehjän omental pedicled läpän luominen vaatii yleiskirurgin ja neurokirurgin palveluita. Ensimmäinen vaihe leikkauksessa on päästä vatsaonteloon laparoskooppisesti käyttämällä neljää 5 cm:n troakaaria tai laparotomialla ylemmän keskiviivan viillon kautta. Sitten omentum poistetaan poikittaisesta paksusuolesta, minkä jälkeen se erotetaan proksimaalisista ja keskimmäisistä kiinnikkeistään vatsaan. Omentumin irrotukset tehdään suoraan mahalaukun suuremman kaarevuuden kohdalle, jolloin gastroepiploiset valtimot ja suonet jäävät edelleen yhteydessä olevaan omentumin esiliinaan.
Lopullinen omentumin erottaminen mahan proksimaalisesta osasta tehdään jakamalla vasemmat gastroepiploiset verisuonet, jotka mahalaukun korkeimmalla proksimaalisella tasolla muuttuvat lyhyiksi mahasuoniksi. Verisuoniyhteydet omentumiin ja sieltä pois ovat nyt ylläpidetty yksinomaan oikeasta mahalaukusta ja oikeasta gastroepiploisesta verisuonesta. Jotta omental pedicle -siirrännäinen pääsisi aivoihin ilman jännitystä, omentumia muokataan edelleen kirurgisesti siten, että huolehditaan suuren suuvaltimon ja -laskimon säilymisestä.
Kun omentumia on pidennetty sopivassa määrin päästäkseen päähän, rintakehän seinämään tehdään useita pieniä (3–4 tuuman) poikittaisia viiltoja hieman sivuttain keskiviivaan nähden, ja keskilinjan sivu poikittaiset viillot tehdään riippuen siitä, mihin aivopuoliskoon omentum asetetaan. Nämä poikittaiset viillot yhdistetään ihonalaisesti, jolloin muodostuu tunneli, joka alkaa keskiviivan vatsan viillon ylänapasta ja kulkee ihonalaisesti rintakehän seinämää ja kaulaa pitkin korvan taakse.
Vaikka korvan takana oleva ihonalainen kudos on äärimmäisen tiheää, on oleellista, että tunneli tässä kohdassa on vähintään 2-3 sormen pituinen, jotta omentumia ei ole supistunut tällä tietyllä tunnelin alueella. Kun tunnelissa oleva omentum kulkee korvan taakse, se menee päänahan läpän pohjan alle, joka oli aiemmin leikattu alkuperäisen kraniotomia-viillon yhteydessä.
Leikkauksen neurokirurginen osa sisältää yhden luunpalan poistamisen temporaali-etualueen yli, kovakalvon avaaminen, minkä jälkeen araknoidikalvon laastarit poistetaan siten, että vältetään verisuonia aivojen pinnalla. .
Leikkauksen tässä vaiheessa omentum asetetaan suoraan parietaali-temporaali-etualueelle, minkä jälkeen kovakalvo ommellaan omentumiin. Ei ole välttämätöntä, että omentumin reunoja kiinnitetään kovakalvon leikattuihin reunoihin, koska omentum voidaan työntää kovakalvon reunojen alle aivojen peittämiseksi paremmin. Sen jälkeen kovakalvon reunat ommellaan omentumin yläpintaan imeytyvillä ompeleilla ja kraniotomia suljetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Cottam, MD
- Puhelinnumero: 8014196072
- Sähköposti: drdanielcottam@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Jackson
- Puhelinnumero: 115 8017462885
- Sähköposti: jjackson@bmiut.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60–85-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet 11–18 (lievä AD)
- Riittävän terve, jotta se käy läpi kirurgisen toimenpiteen kirurgisten riskitekijöiden määritelmien perusteella (ASA ≤ 3, ASA-luokitusta käyttäen)
- On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia voidakseen suorittaa kaikki AD-arvioinnit
- Kaikki muut lääketieteelliset sairaudet dementiaa lukuun ottamatta on oltava hyvin hallinnassa
Heillä on oltava laillisesti valtuutettu hoitaja, joka on halukas ja kykenevä suorittamaan seuraavat asiat, jos hän ei pysty tekemään omia päätöksiään:
- antaa tietoon perustuva suostumus, jos tutkittava ei pysty siihen;
- tarkkaile aihetta;
- vastaa informanttipohjaisiin kyselylomakkeisiin;
- tarjota kuljetus ja olla mukana kaikilla vierailuilla
- Tutkittava tai hoitaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen (tarvittaessa)
- Tutkittava ja/tai hoitaja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan koko tutkimuksen pöytäkirjan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Kohde, jolla oli tai on syöpä ja joka saa syöpähoitoa
- Aiempi vatsan, kallon tai kaulan sädehoito tai kemoterapia
- Potilaat, joilla on niskakalkkeutumia, voidaan sulkea pois
- Potilas, jolla on hallitsematon sydänsairaus, munuaissairaus tai maksasairaus
- Diabetes mellitus -potilas, jonka glykosloitu Hb (A1C) > 7
- Täydellinen verenkuva (CBC), jossa valkosoluja <4 000 tai verihiutaleita > 125 000
- Kohde, jolla on hallitsematon verenpaine (HTN)
- Kohde, jolla on aiempi vatsaleikkaus tai häiriö, joka voi vaikuttaa negatiivisesti OT-leikkauksen lopputulokseen
- Kohde, jolle on aiemmin tehty kraniotomia
- Äskettäin tehty suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koliiniesteraasin estäjien käyttö viimeisen 30 päivän aikana ja kyvyttömyys olla ottamatta koliiniesteraasin estäjiä koko tutkimuksen ajan (noin 25 kuukautta)
- Tutkittava käyttää lääkkeitä, joita ei ole määrätty, tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta
- Muiden antikoagulanttien kuin verihiutalelääkkeiden käyttö
- Kohdeella on merkittävä keskushermoston (CNS) häiriö, joka on muu kuin Alzheimerin tauti
- Tutkittavalla on kliinisiä todisteita tai aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, merkittävä päävamma tai muu selittämätön tai toistuva tajunnan menetys ≥15 minuuttia
- Vakava masennushäiriö, skitsofrenia, muut psykoottiset häiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Tutkittavalla on epilepsia
- Potilaat, joilla on vaikeita ekstrapyramidaalisia oireita
- Potilaat, joille on tehty kaulan tai kasvojen plastiikkakirurgia
- Tutkittava asuu sairaalassa tai keskivaikean tai suuren riippuvuuden jatkuvan hoidon laitoksessa
- Ei-englanninkieliset aiheet ja/tai omaishoitajat
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimusmenettelyn käytön, voisi häiritä menettelyyn liittyvien tulosten arviointia tai estää tutkittavaa suorittamasta seurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventiokohortti
Omental transponointi lievään Alzheimerin tautiin
|
Vatsasta ihon alta tuodaan sormijalka, joka ommellaan aivojen kovakalvoon kraniotomialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauskomplikaatioiden ilmaantuvuus anestesian alusta teho-osastolta kotiuttamiseen.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta koko sairaalassa olonsa ajan, keskimäärin 2 päivää.
|
kirurgiset komplikaatiot arvioidaan anestesian alkamisajasta sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Komplikaatioiden kokonaisilmaantuvuus (%) lasketaan ja raportoidaan käyttämällä Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua.
|
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta koko sairaalassa olonsa ajan, keskimäärin 2 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - Kognition (ADAS-cog) pisteet lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteiden muutoksen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteiden muutoksen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
Muutos yleislääkärin kognition arvioinnin (GPCOG) pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteiden muutoksen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
Muutos kahdeksan kohdan informanttihaastattelussa ikääntymisen ja dementian (AD8) pistemäärän erottamiseksi lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteiden muutoksen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - Kognition (ADAS-cog) pisteet lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pisteiden muutoksen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
|
24 kuukautta
|
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pisteiden muutoksen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
|
24 kuukautta
|
Muutos yleislääkärin kognition arvioinnin (GPCOG) pisteissä lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pisteiden muutoksen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
|
24 kuukautta
|
Muutos kahdeksan kohdan informanttihaastattelussa ikääntymisen ja dementian (AD8) pistemäärän erottamiseksi lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pisteiden muutoksen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Goldsmith HS. Omental transposition for Alzheimer 's disease. Neurol Res. 1996 Apr;18(2):103-8. doi: 10.1080/01616412.1996.11740387.
- Goldsmith HS. Treatment of Alzheimer's disease by transposition of the omentum. Ann N Y Acad Sci. 2002 Nov;977:454-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04851.x.
- Goldsmith HS. Omental transposition in treatment of Alzheimer disease. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):800-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.294. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Goldsmith HS, Sax DS. Omental transposition for cerebral infarction: a 13-year follow-up study. Surg Neurol. 1999 Mar;51(3):342-5; discussion 345-6. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00098-6.
- Shankle WR, Hara J, Bjornsen L, Gade GF, Leport PC, Ali MB, Kim J, Raimo M, Reyes L, Amen D, Rudy L, O'Heany T. Omentum transposition surgery for patients with Alzheimer's disease: a case series. Neurol Res. 2008 Apr;30(3):313-25. doi: 10.1179/016164107X230126. Epub 2007 Aug 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cottam - 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .