Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omental Transpositio -leikkaus lievään Alzheimerin tautiin

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Dr. Daniel Cottam, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT

Tuleva, yksittäinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu interventiotutkimus Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden omentaalisen transponointileikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus, jolla arvioidaan Omental-transponoinnin (OT) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on varhaisen vaiheen AD.

Koehenkilöiden sisäistä (toistettujen mittausten) suunnittelua käytetään vertaamaan seurantatuloksia lähtötasoon.

Seuraavat arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta:

  • Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
  • Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitio (ADAS-Cog)
  • Yleislääkärin kognition arviointi (GPCOG)
  • Kahdeksan kohdan informanttihaastattelu ikääntymisen ja dementian erottamiseksi (AD8) Koehenkilöt, joilla on varhaisen vaiheen AD vahvistettu neuropsykologisella testillä (MoCA) ja jotka ovat riittävän terveitä leikkaukseen.

Suoritettava kokeellinen toimenpide on omental transposition (OT) leikkaus. Se suoritetaan laparoskooppisena tai avoimena omentaalin pidentämistoimenpiteenä ja avoimena aivoihin pääsyn toimenpiteenä, jolloin yleiskirurgi suorittaa omentaalin pidentämisen/tunneloinnin ja neurokirurgi aivoihin pääsyn/aivobiopsian/omentaalin asettamisen aivoihin.

Enintään kaksikymmentäviisi (25) koehenkilöä, joista ensimmäiset 5 koehenkilöä ovat osa oppimiskäyräryhmää ja seuraavat 20 koeryhmää.

Kunkin koehenkilön osallistumisen kesto on noin 25 kuukautta seulonnasta 24 kuukauden seurantakäyntiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritettava kokeellinen toimenpide on omental-transpositiokirurgia, jonka aikana yleiskirurgi ja neurokirurgi työskentelevät tiiminä siirtääkseen pedicle omental -siirteen aivojen pintaan. Yleiskirurgi on vastuussa laparotomian/laparoskopian suorittamisesta, omentumin pidentämisestä pitkäksi pedicleksi ja laajan ihonalaisen tunnelin kehittämisestä rintakehää ja kaulaa pitkin päähän. Neurokirurgi on vastuussa kraniotomian suorittamisesta ja omentumin kiinnittämisestä aivoihin.

Ehjän omental pedicled läpän luominen vaatii yleiskirurgin ja neurokirurgin palveluita. Ensimmäinen vaihe leikkauksessa on päästä vatsaonteloon laparoskooppisesti käyttämällä neljää 5 cm:n troakaaria tai laparotomialla ylemmän keskiviivan viillon kautta. Sitten omentum poistetaan poikittaisesta paksusuolesta, minkä jälkeen se erotetaan proksimaalisista ja keskimmäisistä kiinnikkeistään vatsaan. Omentumin irrotukset tehdään suoraan mahalaukun suuremman kaarevuuden kohdalle, jolloin gastroepiploiset valtimot ja suonet jäävät edelleen yhteydessä olevaan omentumin esiliinaan.

Lopullinen omentumin erottaminen mahan proksimaalisesta osasta tehdään jakamalla vasemmat gastroepiploiset verisuonet, jotka mahalaukun korkeimmalla proksimaalisella tasolla muuttuvat lyhyiksi mahasuoniksi. Verisuoniyhteydet omentumiin ja sieltä pois ovat nyt ylläpidetty yksinomaan oikeasta mahalaukusta ja oikeasta gastroepiploisesta verisuonesta. Jotta omental pedicle -siirrännäinen pääsisi aivoihin ilman jännitystä, omentumia muokataan edelleen kirurgisesti siten, että huolehditaan suuren suuvaltimon ja -laskimon säilymisestä.

Kun omentumia on pidennetty sopivassa määrin päästäkseen päähän, rintakehän seinämään tehdään useita pieniä (3–4 tuuman) poikittaisia ​​viiltoja hieman sivuttain keskiviivaan nähden, ja keskilinjan sivu poikittaiset viillot tehdään riippuen siitä, mihin aivopuoliskoon omentum asetetaan. Nämä poikittaiset viillot yhdistetään ihonalaisesti, jolloin muodostuu tunneli, joka alkaa keskiviivan vatsan viillon ylänapasta ja kulkee ihonalaisesti rintakehän seinämää ja kaulaa pitkin korvan taakse.

Vaikka korvan takana oleva ihonalainen kudos on äärimmäisen tiheää, on oleellista, että tunneli tässä kohdassa on vähintään 2-3 sormen pituinen, jotta omentumia ei ole supistunut tällä tietyllä tunnelin alueella. Kun tunnelissa oleva omentum kulkee korvan taakse, se menee päänahan läpän pohjan alle, joka oli aiemmin leikattu alkuperäisen kraniotomia-viillon yhteydessä.

Leikkauksen neurokirurginen osa sisältää yhden luunpalan poistamisen temporaali-etualueen yli, kovakalvon avaaminen, minkä jälkeen araknoidikalvon laastarit poistetaan siten, että vältetään verisuonia aivojen pinnalla. .

Leikkauksen tässä vaiheessa omentum asetetaan suoraan parietaali-temporaali-etualueelle, minkä jälkeen kovakalvo ommellaan omentumiin. Ei ole välttämätöntä, että omentumin reunoja kiinnitetään kovakalvon leikattuihin reunoihin, koska omentum voidaan työntää kovakalvon reunojen alle aivojen peittämiseksi paremmin. Sen jälkeen kovakalvon reunat ommellaan omentumin yläpintaan imeytyvillä ompeleilla ja kraniotomia suljetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 60–85-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet 11–18 (lievä AD)
  3. Riittävän terve, jotta se käy läpi kirurgisen toimenpiteen kirurgisten riskitekijöiden määritelmien perusteella (ASA ≤ 3, ASA-luokitusta käyttäen)
  4. On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia voidakseen suorittaa kaikki AD-arvioinnit
  5. Kaikki muut lääketieteelliset sairaudet dementiaa lukuun ottamatta on oltava hyvin hallinnassa
  6. Heillä on oltava laillisesti valtuutettu hoitaja, joka on halukas ja kykenevä suorittamaan seuraavat asiat, jos hän ei pysty tekemään omia päätöksiään:

    1. antaa tietoon perustuva suostumus, jos tutkittava ei pysty siihen;
    2. tarkkaile aihetta;
    3. vastaa informanttipohjaisiin kyselylomakkeisiin;
    4. tarjota kuljetus ja olla mukana kaikilla vierailuilla
  7. Tutkittava tai hoitaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen (tarvittaessa)
  8. Tutkittava ja/tai hoitaja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan koko tutkimuksen pöytäkirjan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote < 2 vuotta
  2. Kohde, jolla oli tai on syöpä ja joka saa syöpähoitoa
  3. Aiempi vatsan, kallon tai kaulan sädehoito tai kemoterapia
  4. Potilaat, joilla on niskakalkkeutumia, voidaan sulkea pois
  5. Potilas, jolla on hallitsematon sydänsairaus, munuaissairaus tai maksasairaus
  6. Diabetes mellitus -potilas, jonka glykosloitu Hb (A1C) > 7
  7. Täydellinen verenkuva (CBC), jossa valkosoluja <4 000 tai verihiutaleita > 125 000
  8. Kohde, jolla on hallitsematon verenpaine (HTN)
  9. Kohde, jolla on aiempi vatsaleikkaus tai häiriö, joka voi vaikuttaa negatiivisesti OT-leikkauksen lopputulokseen
  10. Kohde, jolle on aiemmin tehty kraniotomia
  11. Äskettäin tehty suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  12. Koliiniesteraasin estäjien käyttö viimeisen 30 päivän aikana ja kyvyttömyys olla ottamatta koliiniesteraasin estäjiä koko tutkimuksen ajan (noin 25 kuukautta)
  13. Tutkittava käyttää lääkkeitä, joita ei ole määrätty, tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta
  14. Muiden antikoagulanttien kuin verihiutalelääkkeiden käyttö
  15. Kohdeella on merkittävä keskushermoston (CNS) häiriö, joka on muu kuin Alzheimerin tauti
  16. Tutkittavalla on kliinisiä todisteita tai aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, merkittävä päävamma tai muu selittämätön tai toistuva tajunnan menetys ≥15 minuuttia
  17. Vakava masennushäiriö, skitsofrenia, muut psykoottiset häiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  18. Tutkittavalla on epilepsia
  19. Potilaat, joilla on vaikeita ekstrapyramidaalisia oireita
  20. Potilaat, joille on tehty kaulan tai kasvojen plastiikkakirurgia
  21. Tutkittava asuu sairaalassa tai keskivaikean tai suuren riippuvuuden jatkuvan hoidon laitoksessa
  22. Ei-englanninkieliset aiheet ja/tai omaishoitajat
  23. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimusmenettelyn käytön, voisi häiritä menettelyyn liittyvien tulosten arviointia tai estää tutkittavaa suorittamasta seurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiokohortti
Omental transponointi lievään Alzheimerin tautiin
Vatsasta ihon alta tuodaan sormijalka, joka ommellaan aivojen kovakalvoon kraniotomialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauskomplikaatioiden ilmaantuvuus anestesian alusta teho-osastolta kotiuttamiseen.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta koko sairaalassa olonsa ajan, keskimäärin 2 päivää.
kirurgiset komplikaatiot arvioidaan anestesian alkamisajasta sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Komplikaatioiden kokonaisilmaantuvuus (%) lasketaan ja raportoidaan käyttämällä Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua.
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta koko sairaalassa olonsa ajan, keskimäärin 2 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - Kognition (ADAS-cog) pisteet lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pisteiden muutoksen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
12 kuukautta
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pisteiden muutoksen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
12 kuukautta
Muutos yleislääkärin kognition arvioinnin (GPCOG) pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pisteiden muutoksen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
12 kuukautta
Muutos kahdeksan kohdan informanttihaastattelussa ikääntymisen ja dementian (AD8) pistemäärän erottamiseksi lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pisteiden muutoksen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
12 kuukautta
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - Kognition (ADAS-cog) pisteet lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pisteiden muutoksen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
24 kuukautta
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pisteiden muutoksen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
24 kuukautta
Muutos yleislääkärin kognition arvioinnin (GPCOG) pisteissä lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pisteiden muutoksen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
24 kuukautta
Muutos kahdeksan kohdan informanttihaastattelussa ikääntymisen ja dementian (AD8) pistemäärän erottamiseksi lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pisteiden muutoksen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa