- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02349191
Omentale Transpositionschirurgie bei leichter Alzheimer-Krankheit
Eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Interventionsstudie an einem Standort zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Omentumtranspositionschirurgie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Omentum-Transposition (OT) bei Patienten mit AD im Frühstadium.
Das Within-Subject-Design (wiederholte Messungen) wird verwendet, um die Follow-up-Ergebnisse mit dem Ausgangswert zu vergleichen.
Die folgenden Bewertungen werden zu Studienbeginn und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt:
- Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
- Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
- Kognitionsdiagnostik für Allgemeinmediziner (GPCOG)
- Informanteninterview mit acht Punkten zur Differenzierung von Alter und Demenz (AD8) Probanden, bei denen AD im Frühstadium durch einen neuropsychologischen Test (MoCA) bestätigt wurde und die gesund genug sind, um sich einer Operation zu unterziehen.
Das durchzuführende experimentelle Verfahren ist eine Omentaltranspositions(OT)-Operation. Es wird als laparoskopisches oder offenes Verfahren zur Verlängerung des Omentums und als offenes Verfahren für den Zugang zum Gehirn durchgeführt, wobei ein Allgemeinchirurg die Verlängerung/Tunnelierung des Omentums durchführt und ein Neurochirurg den Zugang zum Gehirn/Gehirnbiopsie/Omentumplatzierung am Gehirn durchführt.
Bis zu fünfundzwanzig (25) Probanden, wobei die ersten 5 Probanden Teil einer Lernkurvengruppe und die nächsten 20 Probanden Teil der Versuchsgruppe sind.
Die Dauer der Teilnahme jedes Probanden beträgt ungefähr 25 Monate vom Screening bis zum 24-monatigen Nachuntersuchungsbesuch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das durchzuführende experimentelle Verfahren ist eine omentale Transpositionsoperation, bei der ein Allgemeinchirurg und ein Neurochirurg als Team zusammenarbeiten, um ein gestieltes omentales Transplantat an die Oberfläche des Gehirns zu transponieren. Der Allgemeinchirurg ist verantwortlich für die Durchführung einer Laparotomie/Laparoskopie, die Verlängerung des Omentums zu einem langen Stiel und die Entwicklung eines ausgedehnten subkutanen Tunnels durch die Brust und den Hals bis zum Kopf. Der Neurochirurg ist für die Durchführung der Kraniotomie und die Sicherung des Omentums am Gehirn verantwortlich.
Das Erstellen eines intakten gestielten Omentallappens erfordert die Dienste eines Allgemeinchirurgen und Neurochirurgen. Der erste Schritt der Operation besteht darin, laparoskopisch unter Verwendung von vier 5-cm-Trokaren oder durch Laparotomie durch einen oberen Mittellinienschnitt Zugang zur Bauchhöhle zu erhalten. Das Omentum wird dann aus dem Colon transversum entfernt, wonach es von seinen proximalen und zentralen Befestigungen am Magen getrennt wird. Die Omentum-Ablösungen werden direkt an der größeren Krümmung des Magens vorgenommen, wobei die gastroepiploischen Arterien und Venen innerhalb der noch verbundenen Omentum-Schürze verbleiben.
Die endgültige Trennung des Omentums vom proximalen Teil des Magens erfolgt durch Durchtrennung der linken gastroepiploischen Gefäße, die auf der höchsten proximalen Ebene des Magens zu den kurzen Magengefäßen werden. Die vaskulären Verbindungen zum und vom Omentum werden jetzt ausschließlich von den rechten Magen- und rechten gastroepiploischen Gefäßen aufrechterhalten. Damit das Netzstieltransplantat spannungsfrei das Gehirn erreicht, erfolgt ein weiterer operativer Zuschnitt des Netzes, wobei auf den Erhalt einer großen Netzarterie und -vene geachtet wird.
Nachdem das Omentum in einem angemessenen Ausmaß verlängert wurde, um den Kopf zu erreichen, werden mehrere kleine (3 bis 4 Zoll) Quereinschnitte an der Brustwand leicht seitlich der Mittellinie vorgenommen, wobei die Seite der Mittellinie die Quereinschnitte macht je nachdem auf welcher zerebralen Hemisphäre das Omentum platziert werden soll. Diese Quereinschnitte werden subkutan verbunden, wodurch ein Tunnel entsteht, der am oberen Pol des Mittellinien-Baucheinschnitts beginnt und subkutan die Brustwand und den Hals hinauf bis hinter das Ohr verläuft.
Obwohl das subkutane Gewebe hinter dem Ohr sehr dicht ist, muss der Tunnel an dieser Stelle unbedingt mindestens 2-3 Finger breit sein, damit das Netz an dieser Stelle innerhalb des Tunnels nicht eingeengt wird. Wenn das Omentum im Tunnel hinter dem Ohr verläuft, geht es unter die Basis des Kopfhautlappens, der zuvor bei der ersten Kraniotomie-Inzision präpariert worden war.
Der neurochirurgische Teil der Operation umfasst die Entfernung eines einzelnen Knochenstücks über dem temporal-frontalen Bereich, das Öffnen der Dura mater, gefolgt von der Entfernung von Flecken der Arachnoidea, wobei darauf geachtet wird, Blutgefäße auf der Oberfläche des Gehirns zu vermeiden .
An diesem Punkt der Operation wird das Omentum direkt auf den parietal-temporal-frontalen Bereich gelegt, wonach die Dura mater mit dem Omentum vernäht wird. Es ist nicht notwendig, dass die Ränder des Omentums an den Schnitträndern der Dura angelegt werden, da das Omentum unter die Ränder der Dura gesteckt werden kann, um das Gehirn besser abzudecken. Die Ränder der Dura werden dann mit resorbierbaren Fäden an die Oberseite des Omentums genäht und die Kraniotomie wird geschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Cottam, MD
- Telefonnummer: 8014196072
- E-Mail: drdanielcottam@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Jackson
- Telefonnummer: 115 8017462885
- E-Mail: jjackson@bmiut.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden zwischen 60 und 85 Jahren
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von 11 bis 18 (leichte AD)
- Gesund genug, um sich dem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, basierend auf den Definitionen der chirurgischen Risikofaktoren (ASA ≤ 3, unter Verwendung der ASA-Klassifikation)
- Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen, um alle AD-Bewertungen abzuschließen
- Alle medizinischen Erkrankungen außer Demenz müssen gut kontrolliert werden
Muss eine gesetzlich autorisierte Betreuungsperson haben, wenn sie nicht in der Lage ist, ihre eigenen Entscheidungen zu treffen, die bereit und in der Lage ist, Folgendes zu tun:
- eine Einverständniserklärung abgeben, wenn die betroffene Person dazu nicht in der Lage ist;
- Beobachten Sie das Thema;
- informellenbasierte Fragebögen beantworten;
- Transport bereitstellen und das Subjekt zu allen Besuchen begleiten
- Subjekt oder Betreuer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) abzugeben
- Proband und/oder Betreuer sind bereit, die Studienverfahren einzuhalten und die gesamte Studie wie im Protokoll angegeben abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 2 Jahre
- Subjekt, das Krebs hatte oder hat und sich einer Krebstherapie unterzieht
- Vorheriger Verlauf einer abdominalen, kranialen oder Hals-Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Patienten mit Nackenverkalkungen können ausgeschlossen werden
- Subjekt mit unkontrollierter Herzerkrankung, Nierenerkrankung oder Lebererkrankung
- Subjekt mit Diabetes mellitus, dessen glykosliertes Hb (A1C) > 7 ist
- Vollständiges Blutbild (CBC) mit weißen Blutkörperchen <4.000 oder Blutplättchen >125.000
- Subjekt mit unkontrollierbarer Hypertonie (HTN)
- Subjekt mit früheren Bauchoperationen oder Störungen, die das Ergebnis der OT-Operation negativ beeinflussen könnten
- Subjekt, das in der Vergangenheit eine Kraniotomie hatte
- Kürzliche größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate
- Verwendung von Cholinesterasehemmern innerhalb der letzten 30 Tage und Unfähigkeit, Cholinesterasehemmer während der gesamten Dauer der Studie (etwa 25 Monate) nicht einzunehmen
- Das Subjekt verwendet nicht verschreibungspflichtige Drogen oder hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch / -abhängigkeit
- Verwendung von anderen Antikoagulanzien als Thrombozytenaggregationshemmern
- Das Subjekt hat eine andere signifikante Störung des zentralen Nervensystems (ZNS) als die Alzheimer-Krankheit
- Das Subjekt hat klinische Anzeichen oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls, einer vorübergehenden ischämischen Attacke, einer erheblichen Kopfverletzung oder eines anderen ungeklärten oder wiederkehrenden Bewusstseinsverlusts von ≥ 15 Minuten
- Major Depression, Schizophrenie, andere psychotische Störungen oder bipolare Störung
- Das Subjekt hat Epilepsie
- Patienten mit schweren extrapyramidalen Zeichen
- Patienten mit plastischer Chirurgie des Halses oder Gesichts
- Das Subjekt lebt in einem Krankenhaus oder einer kontinuierlichen Pflegeeinrichtung mit mittlerer bis hoher Abhängigkeit
- Nicht englischsprachige Probanden und/oder Betreuer
- Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Anwendung des Studienverfahrens ausschließen würde, die Bewertung der verfahrensbezogenen Ergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionelle Kohorte
Omentale Transposition bei leichter Alzheimer-Krankheit
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Ein Omentumstiel wird aus dem Abdomen unter die Haut gebracht und über eine Kraniotomie an die Dura des Gehirns genäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit chirurgischer Komplikationen vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, auf postoperative Komplikationen überwacht.
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Die chirurgischen Komplikationen werden vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet. Die Gesamtinzidenz (%) der Komplikationen wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen berechnet und angegeben.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, auf postoperative Komplikationen überwacht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognition (ADAS-cog) im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Score-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Monate
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Veränderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Score-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Monate
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Veränderung des GPCOG-Scores (General Practitioner Assessment of Cognition) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Score-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Monate
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Änderung des achtteiligen Informanteninterviews zur Differenzierung von Alterung und Demenz (AD8) im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Score-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Monate
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Änderung der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognition (ADAS-cog) im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der Score-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Monate
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Veränderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der Score-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Monate
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Veränderung des GPCOG-Scores (General Practitioner Assessment of Cognition) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der Score-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Monate
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Änderung des achtteiligen Informanteninterviews zur Differenzierung von Alterung und Demenz (AD8) im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der Score-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Goldsmith HS. Omental transposition for Alzheimer 's disease. Neurol Res. 1996 Apr;18(2):103-8. doi: 10.1080/01616412.1996.11740387.
- Goldsmith HS. Treatment of Alzheimer's disease by transposition of the omentum. Ann N Y Acad Sci. 2002 Nov;977:454-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04851.x.
- Goldsmith HS. Omental transposition in treatment of Alzheimer disease. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):800-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.294. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Goldsmith HS, Sax DS. Omental transposition for cerebral infarction: a 13-year follow-up study. Surg Neurol. 1999 Mar;51(3):342-5; discussion 345-6. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00098-6.
- Shankle WR, Hara J, Bjornsen L, Gade GF, Leport PC, Ali MB, Kim J, Raimo M, Reyes L, Amen D, Rudy L, O'Heany T. Omentum transposition surgery for patients with Alzheimer's disease: a case series. Neurol Res. 2008 Apr;30(3):313-25. doi: 10.1179/016164107X230126. Epub 2007 Aug 31.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Cottam - 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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