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Omentale Transpositionschirurgie bei leichter Alzheimer-Krankheit

21. März 2016 aktualisiert von: Dr. Daniel Cottam, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT

Eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Interventionsstudie an einem Standort zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Omentumtranspositionschirurgie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Omentum-Transposition (OT) bei Patienten mit AD im Frühstadium.

Das Within-Subject-Design (wiederholte Messungen) wird verwendet, um die Follow-up-Ergebnisse mit dem Ausgangswert zu vergleichen.

Die folgenden Bewertungen werden zu Studienbeginn und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt:

  • Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
  • Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
  • Kognitionsdiagnostik für Allgemeinmediziner (GPCOG)
  • Informanteninterview mit acht Punkten zur Differenzierung von Alter und Demenz (AD8) Probanden, bei denen AD im Frühstadium durch einen neuropsychologischen Test (MoCA) bestätigt wurde und die gesund genug sind, um sich einer Operation zu unterziehen.

Das durchzuführende experimentelle Verfahren ist eine Omentaltranspositions(OT)-Operation. Es wird als laparoskopisches oder offenes Verfahren zur Verlängerung des Omentums und als offenes Verfahren für den Zugang zum Gehirn durchgeführt, wobei ein Allgemeinchirurg die Verlängerung/Tunnelierung des Omentums durchführt und ein Neurochirurg den Zugang zum Gehirn/Gehirnbiopsie/Omentumplatzierung am Gehirn durchführt.

Bis zu fünfundzwanzig (25) Probanden, wobei die ersten 5 Probanden Teil einer Lernkurvengruppe und die nächsten 20 Probanden Teil der Versuchsgruppe sind.

Die Dauer der Teilnahme jedes Probanden beträgt ungefähr 25 Monate vom Screening bis zum 24-monatigen Nachuntersuchungsbesuch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das durchzuführende experimentelle Verfahren ist eine omentale Transpositionsoperation, bei der ein Allgemeinchirurg und ein Neurochirurg als Team zusammenarbeiten, um ein gestieltes omentales Transplantat an die Oberfläche des Gehirns zu transponieren. Der Allgemeinchirurg ist verantwortlich für die Durchführung einer Laparotomie/Laparoskopie, die Verlängerung des Omentums zu einem langen Stiel und die Entwicklung eines ausgedehnten subkutanen Tunnels durch die Brust und den Hals bis zum Kopf. Der Neurochirurg ist für die Durchführung der Kraniotomie und die Sicherung des Omentums am Gehirn verantwortlich.

Das Erstellen eines intakten gestielten Omentallappens erfordert die Dienste eines Allgemeinchirurgen und Neurochirurgen. Der erste Schritt der Operation besteht darin, laparoskopisch unter Verwendung von vier 5-cm-Trokaren oder durch Laparotomie durch einen oberen Mittellinienschnitt Zugang zur Bauchhöhle zu erhalten. Das Omentum wird dann aus dem Colon transversum entfernt, wonach es von seinen proximalen und zentralen Befestigungen am Magen getrennt wird. Die Omentum-Ablösungen werden direkt an der größeren Krümmung des Magens vorgenommen, wobei die gastroepiploischen Arterien und Venen innerhalb der noch verbundenen Omentum-Schürze verbleiben.

Die endgültige Trennung des Omentums vom proximalen Teil des Magens erfolgt durch Durchtrennung der linken gastroepiploischen Gefäße, die auf der höchsten proximalen Ebene des Magens zu den kurzen Magengefäßen werden. Die vaskulären Verbindungen zum und vom Omentum werden jetzt ausschließlich von den rechten Magen- und rechten gastroepiploischen Gefäßen aufrechterhalten. Damit das Netzstieltransplantat spannungsfrei das Gehirn erreicht, erfolgt ein weiterer operativer Zuschnitt des Netzes, wobei auf den Erhalt einer großen Netzarterie und -vene geachtet wird.

Nachdem das Omentum in einem angemessenen Ausmaß verlängert wurde, um den Kopf zu erreichen, werden mehrere kleine (3 bis 4 Zoll) Quereinschnitte an der Brustwand leicht seitlich der Mittellinie vorgenommen, wobei die Seite der Mittellinie die Quereinschnitte macht je nachdem auf welcher zerebralen Hemisphäre das Omentum platziert werden soll. Diese Quereinschnitte werden subkutan verbunden, wodurch ein Tunnel entsteht, der am oberen Pol des Mittellinien-Baucheinschnitts beginnt und subkutan die Brustwand und den Hals hinauf bis hinter das Ohr verläuft.

Obwohl das subkutane Gewebe hinter dem Ohr sehr dicht ist, muss der Tunnel an dieser Stelle unbedingt mindestens 2-3 Finger breit sein, damit das Netz an dieser Stelle innerhalb des Tunnels nicht eingeengt wird. Wenn das Omentum im Tunnel hinter dem Ohr verläuft, geht es unter die Basis des Kopfhautlappens, der zuvor bei der ersten Kraniotomie-Inzision präpariert worden war.

Der neurochirurgische Teil der Operation umfasst die Entfernung eines einzelnen Knochenstücks über dem temporal-frontalen Bereich, das Öffnen der Dura mater, gefolgt von der Entfernung von Flecken der Arachnoidea, wobei darauf geachtet wird, Blutgefäße auf der Oberfläche des Gehirns zu vermeiden .

An diesem Punkt der Operation wird das Omentum direkt auf den parietal-temporal-frontalen Bereich gelegt, wonach die Dura mater mit dem Omentum vernäht wird. Es ist nicht notwendig, dass die Ränder des Omentums an den Schnitträndern der Dura angelegt werden, da das Omentum unter die Ränder der Dura gesteckt werden kann, um das Gehirn besser abzudecken. Die Ränder der Dura werden dann mit resorbierbaren Fäden an die Oberseite des Omentums genäht und die Kraniotomie wird geschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 60 und 85 Jahren
  2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von 11 bis 18 (leichte AD)
  3. Gesund genug, um sich dem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, basierend auf den Definitionen der chirurgischen Risikofaktoren (ASA ≤ 3, unter Verwendung der ASA-Klassifikation)
  4. Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen, um alle AD-Bewertungen abzuschließen
  5. Alle medizinischen Erkrankungen außer Demenz müssen gut kontrolliert werden
  6. Muss eine gesetzlich autorisierte Betreuungsperson haben, wenn sie nicht in der Lage ist, ihre eigenen Entscheidungen zu treffen, die bereit und in der Lage ist, Folgendes zu tun:

    1. eine Einverständniserklärung abgeben, wenn die betroffene Person dazu nicht in der Lage ist;
    2. Beobachten Sie das Thema;
    3. informellenbasierte Fragebögen beantworten;
    4. Transport bereitstellen und das Subjekt zu allen Besuchen begleiten
  7. Subjekt oder Betreuer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) abzugeben
  8. Proband und/oder Betreuer sind bereit, die Studienverfahren einzuhalten und die gesamte Studie wie im Protokoll angegeben abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 2 Jahre
  2. Subjekt, das Krebs hatte oder hat und sich einer Krebstherapie unterzieht
  3. Vorheriger Verlauf einer abdominalen, kranialen oder Hals-Strahlentherapie oder Chemotherapie
  4. Patienten mit Nackenverkalkungen können ausgeschlossen werden
  5. Subjekt mit unkontrollierter Herzerkrankung, Nierenerkrankung oder Lebererkrankung
  6. Subjekt mit Diabetes mellitus, dessen glykosliertes Hb (A1C) > 7 ist
  7. Vollständiges Blutbild (CBC) mit weißen Blutkörperchen <4.000 oder Blutplättchen >125.000
  8. Subjekt mit unkontrollierbarer Hypertonie (HTN)
  9. Subjekt mit früheren Bauchoperationen oder Störungen, die das Ergebnis der OT-Operation negativ beeinflussen könnten
  10. Subjekt, das in der Vergangenheit eine Kraniotomie hatte
  11. Kürzliche größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  12. Verwendung von Cholinesterasehemmern innerhalb der letzten 30 Tage und Unfähigkeit, Cholinesterasehemmer während der gesamten Dauer der Studie (etwa 25 Monate) nicht einzunehmen
  13. Das Subjekt verwendet nicht verschreibungspflichtige Drogen oder hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch / -abhängigkeit
  14. Verwendung von anderen Antikoagulanzien als Thrombozytenaggregationshemmern
  15. Das Subjekt hat eine andere signifikante Störung des zentralen Nervensystems (ZNS) als die Alzheimer-Krankheit
  16. Das Subjekt hat klinische Anzeichen oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls, einer vorübergehenden ischämischen Attacke, einer erheblichen Kopfverletzung oder eines anderen ungeklärten oder wiederkehrenden Bewusstseinsverlusts von ≥ 15 Minuten
  17. Major Depression, Schizophrenie, andere psychotische Störungen oder bipolare Störung
  18. Das Subjekt hat Epilepsie
  19. Patienten mit schweren extrapyramidalen Zeichen
  20. Patienten mit plastischer Chirurgie des Halses oder Gesichts
  21. Das Subjekt lebt in einem Krankenhaus oder einer kontinuierlichen Pflegeeinrichtung mit mittlerer bis hoher Abhängigkeit
  22. Nicht englischsprachige Probanden und/oder Betreuer
  23. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Anwendung des Studienverfahrens ausschließen würde, die Bewertung der verfahrensbezogenen Ergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Kohorte
Omentale Transposition bei leichter Alzheimer-Krankheit
Ein Omentumstiel wird aus dem Abdomen unter die Haut gebracht und über eine Kraniotomie an die Dura des Gehirns genäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit chirurgischer Komplikationen vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, auf postoperative Komplikationen überwacht.
Die chirurgischen Komplikationen werden vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet. Die Gesamtinzidenz (%) der Komplikationen wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen berechnet und angegeben.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, auf postoperative Komplikationen überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognition (ADAS-cog) im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Score-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Veränderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Score-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Veränderung des GPCOG-Scores (General Practitioner Assessment of Cognition) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Score-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Änderung des achtteiligen Informanteninterviews zur Differenzierung von Alterung und Demenz (AD8) im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Score-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Änderung der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognition (ADAS-cog) im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Score-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate
Veränderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Score-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate
Veränderung des GPCOG-Scores (General Practitioner Assessment of Cognition) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Score-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate
Änderung des achtteiligen Informanteninterviews zur Differenzierung von Alterung und Demenz (AD8) im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Score-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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