- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02349191
Cirugía de transposición omental para la enfermedad de Alzheimer leve
Un estudio de intervención prospectivo, de un solo sitio, de un solo brazo, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de la cirugía de transposición omental para pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Este estudio es un estudio de intervención prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de la transposición omental (OT) en sujetos con EA en etapa temprana.
Se utilizará un diseño dentro de los sujetos (medidas repetidas) para comparar los resultados del seguimiento con la línea de base.
Las siguientes evaluaciones se realizarán al inicio, luego a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía:
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
- Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Cognición (ADAS-Cog)
- Evaluación de la cognición del médico general (GPCOG)
- Entrevista de informante de ocho elementos para diferenciar el envejecimiento y la demencia (AD8) Sujetos que tienen EA en etapa temprana confirmada por una prueba neuropsicológica (MoCA) y que están lo suficientemente sanos como para someterse a una cirugía.
El procedimiento experimental a realizar es la cirugía de transposición omental (OT). Se realizará como un procedimiento laparoscópico o abierto para el alargamiento del epiplón y un procedimiento abierto para el acceso al cerebro, con un cirujano general realizando el alargamiento/tunelización del epiplón y un neurocirujano realizando el acceso al cerebro/biopsia cerebral/colocación del omental en el cerebro.
Hasta veinticinco (25) sujetos, siendo los primeros 5 sujetos parte de un grupo de curva de aprendizaje y los siguientes 20 sujetos parte del grupo experimental.
La duración de la participación de cada sujeto será de aproximadamente 25 meses desde la selección hasta la visita de seguimiento de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento experimental a realizar es la cirugía de transposición omental, durante la cual un cirujano general y un neurocirujano trabajan en equipo para transponer un injerto pediculado omental a la superficie del cerebro. El cirujano general es responsable de realizar una laparotomía/laparoscopia, alargar el epiplón en un pedículo largo y desarrollar un túnel subcutáneo extenso por el tórax y el cuello hasta la cabeza. El neurocirujano es responsable de realizar la craneotomía y asegurar el epiplón en el cerebro.
La creación de un colgajo pediculado de epiplón intacto requiere los servicios de un cirujano general y un neurocirujano. El primer paso de la operación es obtener acceso a la cavidad abdominal por vía laparoscópica utilizando cuatro trocares de 5 cm, o mediante laparotomía a través de una incisión en la línea media superior. Luego se extrae el epiplón del colon transverso, después de lo cual se separa de sus uniones proximales y centrales con el estómago. Los desprendimientos de omento se realizan directamente sobre la curvatura mayor del estómago, dejando las arterias y venas gastroepiploicas dentro del delantal de omento todavía conectado.
La separación final del epiplón de la porción proximal del estómago se realiza dividiendo los vasos gastroepiploicos izquierdos, que en el nivel proximal más alto del estómago se convierten en los vasos gástricos cortos. Las conexiones vasculares hacia y desde el epiplón ahora se mantienen únicamente desde los vasos gástricos derechos y gastroepiploicos derechos. Para que el injerto de pedículo omental llegue al cerebro sin tensión, se lleva a cabo una adaptación quirúrgica adicional del omento, teniendo cuidado de asegurar la preservación de una arteria y una vena omental importantes.
Después de que el epiplón se haya alargado en la medida adecuada para llegar a la cabeza, se hacen varias incisiones transversales pequeñas (de 3 a 4 pulgadas) en la pared torácica ligeramente lateral a la línea media, con el lado de la línea media para hacer las incisiones transversales. según en qué hemisferio cerebral se vaya a colocar el epiplón. Estas incisiones transversales se conectan subcutáneamente, creando así un túnel que comienza en el polo superior de la incisión abdominal en la línea media y viaja subcutáneamente, subiendo por la pared torácica y el cuello hasta detrás de la oreja.
Aunque el tejido subcutáneo detrás de la oreja es extremadamente denso, es esencial que el túnel en este lugar tenga al menos 2 o 3 dedos de ancho para que no haya constricción en el epiplón en esta área particular dentro del túnel. A medida que el epiplón en el túnel pasa detrás de la oreja, pasa por debajo de la base del colgajo de cuero cabelludo que se había disecado previamente al hacer la incisión de craneotomía inicial.
La parte de neurocirugía de la operación implica la extirpación de una sola pieza de hueso sobre el área temporal frontal, la apertura de la duramadre, seguida de la extirpación de parches de la membrana aracnoidea, teniendo cuidado de evitar los vasos sanguíneos en la superficie del cerebro. .
En este punto de la operación, el epiplón se coloca directamente sobre el área parietal-temporal-frontal, después de lo cual se sutura la duramadre al epiplón. No es necesario que los bordes del epiplón se apliquen a los bordes cortados de la duramadre, ya que el epiplón se puede meter debajo de los bordes de la duramadre para una mayor cobertura del cerebro. Luego se cosen los bordes de la duramadre a la superficie superior del epiplón usando suturas absorbibles y se cierra la craneotomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Cottam, MD
- Número de teléfono: 8014196072
- Correo electrónico: drdanielcottam@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Jackson
- Número de teléfono: 115 8017462885
- Correo electrónico: jjackson@bmiut.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 60 a 85 años de edad
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 11 a 18 (EA leve)
- Suficientemente saludable para someterse al procedimiento quirúrgico según las definiciones de factores de riesgo quirúrgico (ASA ≤ 3, utilizando la clasificación ASA)
- Debe poder leer y comprender inglés para completar todas las evaluaciones de AD
- Todas las enfermedades médicas distintas de la demencia deben estar bien controladas.
Debe tener un cuidador legalmente autorizado si es incapaz de tomar sus propias decisiones que esté dispuesto y sea capaz de realizar lo siguiente:
- proporcionar consentimiento informado si el sujeto no puede hacerlo;
- monitorear el tema;
- responder cuestionarios basados en informantes;
- proporcionar transporte y acompañar al sujeto a todas las visitas
- El sujeto o el cuidador está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y asentimiento (si corresponde)
- El sujeto y/o el cuidador están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y completar todo el estudio como se especifica en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 2 años
- Sujeto que tuvo o tiene cáncer y está en tratamiento contra el cáncer
- Curso previo de radioterapia o quimioterapia abdominal, craneal o de cuello
- Los pacientes con calcificaciones en el cuello pueden ser excluidos.
- Sujeto con enfermedad cardíaca no controlada, enfermedad renal o enfermedad hepática
- Sujeto con diabetes mellitus cuya Hb glicosilada (A1C) > 7
- Conteo sanguíneo completo (CBC) con glóbulos blancos <4,000 o plaquetas> 125,000
- Sujeto con hipertensión incontrolable (HTA)
- Sujeto con cirugía abdominal previa o trastorno que pueda influir negativamente en el resultado de la cirugía TO
- Sujeto que ha tenido una craneotomía en el pasado
- Cirugía mayor reciente en los últimos 6 meses
- Uso de inhibidores de la colinesterasa en los últimos 30 días e incapacidad para no tomar inhibidores de la colinesterasa durante la duración del estudio (alrededor de 25 meses)
- El sujeto usa drogas de abuso sin receta o tiene antecedentes de abuso/dependencia de drogas o alcohol
- Uso de anticoagulantes distintos de los medicamentos antiplaquetarios
- El sujeto tiene un trastorno significativo del sistema nervioso central (SNC) distinto de la enfermedad de Alzheimer
- El sujeto tiene evidencia clínica o antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, traumatismo craneoencefálico significativo u otra pérdida de conciencia inexplicable o recurrente ≥15 minutos
- Trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar
- El sujeto tiene epilepsia
- Pacientes con signos extrapiramidales severos
- Pacientes con cirugía plástica del cuello o cara
- El sujeto reside en un hospital o centro de atención continua de dependencia moderada a alta
- Sujetos y/o cuidadores que no hablan inglés
- El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, impediría el uso del procedimiento del estudio, podría interferir con la evaluación de los resultados relacionados con el procedimiento o impedir que el sujeto complete los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte intervencionista
Transposición omental para la enfermedad de Alzheimer leve
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Se saca un pedículo omental desde el abdomen debajo de la piel y se cose a la duramadre del cerebro a través de una craneotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas desde el inicio de la anestesia hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos.
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados por complicaciones postoperatorias durante su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.
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Las complicaciones quirúrgicas se evaluarán desde el momento del inicio de la anestesia hasta el alta hospitalaria. La incidencia total (%) de las complicaciones se calculará e informará utilizando la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas de Clavien-Dindo.
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Los participantes serán monitoreados por complicaciones postoperatorias durante su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntaje de cognición (ADAS-cog) desde el inicio a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de cambio de puntuación, en comparación con el valor inicial
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12 meses
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de cambio de puntuación, en comparación con el valor inicial
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12 meses
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Cambio en la puntuación de la Evaluación de cognición del médico general (GPCOG) desde el inicio a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de cambio de puntuación, en comparación con el valor inicial
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12 meses
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Cambio en la puntuación de la entrevista de informante de ocho ítems para diferenciar el envejecimiento y la demencia (AD8) desde el inicio a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de cambio de puntuación, en comparación con el valor inicial
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12 meses
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Cambio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntaje de cognición (ADAS-cog) desde el inicio a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de cambio de puntuación, en comparación con el valor inicial
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24 meses
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de cambio de puntuación, en comparación con el valor inicial
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24 meses
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Cambio en la puntuación de la Evaluación de cognición del médico general (GPCOG) desde el inicio a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de cambio de puntuación, en comparación con el valor inicial
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24 meses
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Cambio en la puntuación de la entrevista de informante de ocho ítems para diferenciar el envejecimiento y la demencia (AD8) desde el inicio a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de cambio de puntuación, en comparación con el valor inicial
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Goldsmith HS. Omental transposition for Alzheimer 's disease. Neurol Res. 1996 Apr;18(2):103-8. doi: 10.1080/01616412.1996.11740387.
- Goldsmith HS. Treatment of Alzheimer's disease by transposition of the omentum. Ann N Y Acad Sci. 2002 Nov;977:454-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04851.x.
- Goldsmith HS. Omental transposition in treatment of Alzheimer disease. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):800-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.294. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Goldsmith HS, Sax DS. Omental transposition for cerebral infarction: a 13-year follow-up study. Surg Neurol. 1999 Mar;51(3):342-5; discussion 345-6. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00098-6.
- Shankle WR, Hara J, Bjornsen L, Gade GF, Leport PC, Ali MB, Kim J, Raimo M, Reyes L, Amen D, Rudy L, O'Heany T. Omentum transposition surgery for patients with Alzheimer's disease: a case series. Neurol Res. 2008 Apr;30(3):313-25. doi: 10.1179/016164107X230126. Epub 2007 Aug 31.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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