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Cirugía de transposición omental para la enfermedad de Alzheimer leve

21 de marzo de 2016 actualizado por: Dr. Daniel Cottam, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT

Un estudio de intervención prospectivo, de un solo sitio, de un solo brazo, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de la cirugía de transposición omental para pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Este estudio es un estudio de intervención prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de la transposición omental (OT) en sujetos con EA en etapa temprana.

Se utilizará un diseño dentro de los sujetos (medidas repetidas) para comparar los resultados del seguimiento con la línea de base.

Las siguientes evaluaciones se realizarán al inicio, luego a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía:

  • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
  • Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Cognición (ADAS-Cog)
  • Evaluación de la cognición del médico general (GPCOG)
  • Entrevista de informante de ocho elementos para diferenciar el envejecimiento y la demencia (AD8) Sujetos que tienen EA en etapa temprana confirmada por una prueba neuropsicológica (MoCA) y que están lo suficientemente sanos como para someterse a una cirugía.

El procedimiento experimental a realizar es la cirugía de transposición omental (OT). Se realizará como un procedimiento laparoscópico o abierto para el alargamiento del epiplón y un procedimiento abierto para el acceso al cerebro, con un cirujano general realizando el alargamiento/tunelización del epiplón y un neurocirujano realizando el acceso al cerebro/biopsia cerebral/colocación del omental en el cerebro.

Hasta veinticinco (25) sujetos, siendo los primeros 5 sujetos parte de un grupo de curva de aprendizaje y los siguientes 20 sujetos parte del grupo experimental.

La duración de la participación de cada sujeto será de aproximadamente 25 meses desde la selección hasta la visita de seguimiento de 24 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El procedimiento experimental a realizar es la cirugía de transposición omental, durante la cual un cirujano general y un neurocirujano trabajan en equipo para transponer un injerto pediculado omental a la superficie del cerebro. El cirujano general es responsable de realizar una laparotomía/laparoscopia, alargar el epiplón en un pedículo largo y desarrollar un túnel subcutáneo extenso por el tórax y el cuello hasta la cabeza. El neurocirujano es responsable de realizar la craneotomía y asegurar el epiplón en el cerebro.

La creación de un colgajo pediculado de epiplón intacto requiere los servicios de un cirujano general y un neurocirujano. El primer paso de la operación es obtener acceso a la cavidad abdominal por vía laparoscópica utilizando cuatro trocares de 5 cm, o mediante laparotomía a través de una incisión en la línea media superior. Luego se extrae el epiplón del colon transverso, después de lo cual se separa de sus uniones proximales y centrales con el estómago. Los desprendimientos de omento se realizan directamente sobre la curvatura mayor del estómago, dejando las arterias y venas gastroepiploicas dentro del delantal de omento todavía conectado.

La separación final del epiplón de la porción proximal del estómago se realiza dividiendo los vasos gastroepiploicos izquierdos, que en el nivel proximal más alto del estómago se convierten en los vasos gástricos cortos. Las conexiones vasculares hacia y desde el epiplón ahora se mantienen únicamente desde los vasos gástricos derechos y gastroepiploicos derechos. Para que el injerto de pedículo omental llegue al cerebro sin tensión, se lleva a cabo una adaptación quirúrgica adicional del omento, teniendo cuidado de asegurar la preservación de una arteria y una vena omental importantes.

Después de que el epiplón se haya alargado en la medida adecuada para llegar a la cabeza, se hacen varias incisiones transversales pequeñas (de 3 a 4 pulgadas) en la pared torácica ligeramente lateral a la línea media, con el lado de la línea media para hacer las incisiones transversales. según en qué hemisferio cerebral se vaya a colocar el epiplón. Estas incisiones transversales se conectan subcutáneamente, creando así un túnel que comienza en el polo superior de la incisión abdominal en la línea media y viaja subcutáneamente, subiendo por la pared torácica y el cuello hasta detrás de la oreja.

Aunque el tejido subcutáneo detrás de la oreja es extremadamente denso, es esencial que el túnel en este lugar tenga al menos 2 o 3 dedos de ancho para que no haya constricción en el epiplón en esta área particular dentro del túnel. A medida que el epiplón en el túnel pasa detrás de la oreja, pasa por debajo de la base del colgajo de cuero cabelludo que se había disecado previamente al hacer la incisión de craneotomía inicial.

La parte de neurocirugía de la operación implica la extirpación de una sola pieza de hueso sobre el área temporal frontal, la apertura de la duramadre, seguida de la extirpación de parches de la membrana aracnoidea, teniendo cuidado de evitar los vasos sanguíneos en la superficie del cerebro. .

En este punto de la operación, el epiplón se coloca directamente sobre el área parietal-temporal-frontal, después de lo cual se sutura la duramadre al epiplón. No es necesario que los bordes del epiplón se apliquen a los bordes cortados de la duramadre, ya que el epiplón se puede meter debajo de los bordes de la duramadre para una mayor cobertura del cerebro. Luego se cosen los bordes de la duramadre a la superficie superior del epiplón usando suturas absorbibles y se cierra la craneotomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julie Jackson
  • Número de teléfono: 115 8017462885
  • Correo electrónico: jjackson@bmiut.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos entre 60 a 85 años de edad
  2. Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 11 a 18 (EA leve)
  3. Suficientemente saludable para someterse al procedimiento quirúrgico según las definiciones de factores de riesgo quirúrgico (ASA ≤ 3, utilizando la clasificación ASA)
  4. Debe poder leer y comprender inglés para completar todas las evaluaciones de AD
  5. Todas las enfermedades médicas distintas de la demencia deben estar bien controladas.
  6. Debe tener un cuidador legalmente autorizado si es incapaz de tomar sus propias decisiones que esté dispuesto y sea capaz de realizar lo siguiente:

    1. proporcionar consentimiento informado si el sujeto no puede hacerlo;
    2. monitorear el tema;
    3. responder cuestionarios basados ​​en informantes;
    4. proporcionar transporte y acompañar al sujeto a todas las visitas
  7. El sujeto o el cuidador está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y asentimiento (si corresponde)
  8. El sujeto y/o el cuidador están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y completar todo el estudio como se especifica en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida < 2 años
  2. Sujeto que tuvo o tiene cáncer y está en tratamiento contra el cáncer
  3. Curso previo de radioterapia o quimioterapia abdominal, craneal o de cuello
  4. Los pacientes con calcificaciones en el cuello pueden ser excluidos.
  5. Sujeto con enfermedad cardíaca no controlada, enfermedad renal o enfermedad hepática
  6. Sujeto con diabetes mellitus cuya Hb glicosilada (A1C) > 7
  7. Conteo sanguíneo completo (CBC) con glóbulos blancos <4,000 o plaquetas> 125,000
  8. Sujeto con hipertensión incontrolable (HTA)
  9. Sujeto con cirugía abdominal previa o trastorno que pueda influir negativamente en el resultado de la cirugía TO
  10. Sujeto que ha tenido una craneotomía en el pasado
  11. Cirugía mayor reciente en los últimos 6 meses
  12. Uso de inhibidores de la colinesterasa en los últimos 30 días e incapacidad para no tomar inhibidores de la colinesterasa durante la duración del estudio (alrededor de 25 meses)
  13. El sujeto usa drogas de abuso sin receta o tiene antecedentes de abuso/dependencia de drogas o alcohol
  14. Uso de anticoagulantes distintos de los medicamentos antiplaquetarios
  15. El sujeto tiene un trastorno significativo del sistema nervioso central (SNC) distinto de la enfermedad de Alzheimer
  16. El sujeto tiene evidencia clínica o antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, traumatismo craneoencefálico significativo u otra pérdida de conciencia inexplicable o recurrente ≥15 minutos
  17. Trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar
  18. El sujeto tiene epilepsia
  19. Pacientes con signos extrapiramidales severos
  20. Pacientes con cirugía plástica del cuello o cara
  21. El sujeto reside en un hospital o centro de atención continua de dependencia moderada a alta
  22. Sujetos y/o cuidadores que no hablan inglés
  23. El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, impediría el uso del procedimiento del estudio, podría interferir con la evaluación de los resultados relacionados con el procedimiento o impedir que el sujeto complete los requisitos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte intervencionista
Transposición omental para la enfermedad de Alzheimer leve
Se saca un pedículo omental desde el abdomen debajo de la piel y se cose a la duramadre del cerebro a través de una craneotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones quirúrgicas desde el inicio de la anestesia hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos.
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados por complicaciones postoperatorias durante su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.
Las complicaciones quirúrgicas se evaluarán desde el momento del inicio de la anestesia hasta el alta hospitalaria. La incidencia total (%) de las complicaciones se calculará e informará utilizando la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas de Clavien-Dindo.
Los participantes serán monitoreados por complicaciones postoperatorias durante su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntaje de cognición (ADAS-cog) desde el inicio a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de cambio de puntuación, en comparación con el valor inicial
12 meses
Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de cambio de puntuación, en comparación con el valor inicial
12 meses
Cambio en la puntuación de la Evaluación de cognición del médico general (GPCOG) desde el inicio a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de cambio de puntuación, en comparación con el valor inicial
12 meses
Cambio en la puntuación de la entrevista de informante de ocho ítems para diferenciar el envejecimiento y la demencia (AD8) desde el inicio a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de cambio de puntuación, en comparación con el valor inicial
12 meses
Cambio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntaje de cognición (ADAS-cog) desde el inicio a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de cambio de puntuación, en comparación con el valor inicial
24 meses
Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de cambio de puntuación, en comparación con el valor inicial
24 meses
Cambio en la puntuación de la Evaluación de cognición del médico general (GPCOG) desde el inicio a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de cambio de puntuación, en comparación con el valor inicial
24 meses
Cambio en la puntuación de la entrevista de informante de ocho ítems para diferenciar el envejecimiento y la demencia (AD8) desde el inicio a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de cambio de puntuación, en comparación con el valor inicial
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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