Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omental transposisjonskirurgi for mild Alzheimers sykdom

21. mars 2016 oppdatert av: Dr. Daniel Cottam, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT

En prospektiv, enkeltsted, enkeltarm, ikke-randomisert, intervensjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av omental transposisjonskirurgi for pasienter med Alzheimers sykdom.

Denne studien er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert, intervensjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Omental transposisjon (OT) hos personer med tidlig stadium AD.

Design innen fag (gjentatte tiltak) vil bli brukt for å sammenligne oppfølgingsresultater med baseline.

Følgende vurderinger vil bli utført ved baseline, deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen:

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
  • Allmennlegevurdering av kognisjon (GPCOG)
  • Åtte punkters informantintervju for å skille aldring og demens (AD8) Personer som har tidlig stadium AD bekreftet ved en nevropsykologisk test (MoCA) og som er friske nok til å gjennomgå kirurgi.

Den eksperimentelle prosedyren som skal utføres er omental transposisjon (OT) kirurgi. Det vil bli utført som en laparoskopisk eller åpen prosedyre for omental forlengelse og en åpen prosedyre for hjernetilgang, med en generell kirurg som utfører omental forlengelse/tunnelering og en nevrokirurg utfører hjernetilgang/hjernebiopsi/omental plassering på hjernen.

Opptil tjuefem (25) emner, hvor de første 5 emnene er en del av en læringskurvegruppe og de neste 20 emnene er en del av forsøksgruppen.

Varigheten av hver enkelt persons deltakelse vil være omtrent 25 måneder fra screening til 24 måneders oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den eksperimentelle prosedyren som skal utføres er omental transposisjonskirurgi, hvor en generell kirurg og en nevrokirurg jobber som et team for å transponere en pedicle omental graft til overflaten av hjernen. Den generelle kirurgen er ansvarlig for å utføre en laparotomi/laparoskopi, forlenge omentum til en lang pedikel og utvikle en omfattende subkutan tunnel oppover brystet og nakken til hodet. Nevrokirurgen er ansvarlig for å utføre kraniotomi og sikre omentum på hjernen.

Å lage en intakt omental pediklet klaff krever tjenester fra en generell kirurg og nevrokirurg. Første trinn i operasjonen er å få tilgang til bukhulen laparoskopisk ved hjelp av fire 5 cm trokarer, eller via laparotomi gjennom et øvre midtlinjesnitt. Omentum fjernes deretter fra den tverrgående tykktarmen, hvoretter den skilles fra sine proksimale og sentrale fester til magen. Omentumavløsningene gjøres direkte på den større krumningen av magen, og etterlater de gastroepiploiske arteriene og venene i det fortsatt tilkoblede omentumforkleet.

Endelig separasjon av omentum fra den proksimale delen av magen gjøres ved å dele de venstre gastroepiploiske karene, som på det høyeste proksimale nivået på magen blir til de korte gastriske karene. De vaskulære forbindelsene til og fra omentum opprettholdes nå kun fra høyre gastriske og høyre gastroepiploiske kar. For at det omentale pedikeltransplantatet skal nå hjernen uten spenning, utføres ytterligere kirurgisk skreddersøm av omentumet, med omhu for å sikre bevaring av en større omental arterie og vene.

Etter at omentum er blitt forlenget i passende grad for å nå hodet, gjøres flere små (3- til 4-tommers) tverrsnitt på brystveggen litt lateralt for midtlinjen, med siden av midtlinjen for å lage tverrsnittene avhengig av hvilken hjernehalvdel omentumet skal plasseres. Disse tverrsnittene er koblet subkutant, og skaper dermed en tunnel som begynner ved den øvre polen av midtlinjen av abdominalsnittet og beveger seg subkutant, oppover brystveggen og halsen til bak øret.

Selv om det subkutane vevet bak øret er ekstremt tett, er det viktig at tunnelen på dette stedet er minst 2-3 fingerlengder i bredden, slik at det ikke er noen innsnevring på omentum i dette spesielle området i tunnelen. Når omentumet i tunnelen passerer bak øret, går det under bunnen av hodebunnsklaffen som tidligere var dissekert for å lage det første kraniotomisnittet.

Den nevrokirurgiske delen av operasjonen involverer fjerning av et enkelt stykke bein over det temporal-frontale området, åpning av dura mater, etterfulgt av fjerning av flekker av arachnoidmembran, med forsiktighet for å unngå blodårer på overflaten av hjernen .

På dette tidspunktet i operasjonen legges omentum direkte på parietal-temporal-frontalområdet, hvoretter dura mater sutureres til omentum. Det er ikke nødvendig at kantene av omentum påføres de kuttede kantene av dura siden omentum kan gjemmes under kantene av duraen for større dekning av hjernen. Kantene på duraen blir deretter sydd til den øvre overflaten av omentum ved hjelp av absorberbare suturer og kraniotomien lukkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 60 og 85 år
  2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 11 til 18 (mild AD)
  3. Frisk nok til å gjennomgå den kirurgiske prosedyren basert på definisjoner av kirurgiske risikofaktorer (ASA ≤ 3, ved bruk av ASA-klassifiseringen)
  4. Må kunne lese og forstå engelsk for å fullføre alle AD-vurderinger
  5. Alle andre medisinske sykdommer enn demens må kontrolleres godt
  6. Må ha en lovlig autorisert omsorgsperson hvis ikke er i stand til å ta egne avgjørelser som er villig og i stand til å utføre følgende:

    1. gi informert samtykke hvis subjektet ikke er i stand til det;
    2. overvåke emnet;
    3. svare på informantbaserte spørreskjemaer;
    4. sørge for transport og følge emnet til alle besøk
  7. Subjekt eller omsorgsperson er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og samtykke (hvis aktuelt)
  8. Forsøksperson og/eller omsorgsperson er villige til å overholde studieprosedyrene og fullføre hele studien som spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder < 2 år
  2. Person som hadde eller har kreft og er under kreftbehandling
  3. Tidligere kur med abdominal-, kranial- eller nakkestrålebehandling eller kjemoterapi
  4. Pasienter med nakkeforkalkninger kan ekskluderes
  5. Person med ukontrollert hjertesykdom, nyresykdom eller leversykdom
  6. Person med diabetes mellitus hvis glykoserte Hb (A1C) > 7
  7. Fullstendig blodtelling (CBC) med hvite blodlegemer <4 000 eller blodplater > 125 000
  8. Person med ukontrollerbar hypertensjon (HTN)
  9. Person med tidligere abdominal kirurgi eller lidelse som kan påvirke resultatet av OT-operasjonen negativt
  10. Person som har hatt kraniotomi tidligere
  11. Nylig større operasjon i løpet av de siste 6 månedene
  12. Bruk av kolinesterasehemmere i løpet av de siste 30 dagene og manglende evne til å ikke ta kolinesterasehemmere gjennom hele studien (ca. 25 mnd)
  13. Personen bruker ikke-reseptbelagte stoffer eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet
  14. Bruk av antikoagulantia andre enn blodplatehemmende medisiner
  15. Personen har betydelig forstyrrelse i sentralnervesystemet (CNS) annet enn Alzheimers sykdom
  16. Personen har kliniske bevis eller historie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, betydelig hodeskade eller annet uforklarlig eller tilbakevendende bevissthetstap ≥15 minutter
  17. Major depressiv lidelse, schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  18. Personen har epilepsi
  19. Pasienter med alvorlige ekstra pyramidale tegn
  20. Pasienter med plastisk kirurgi i nakken eller ansiktet
  21. Forsøkspersonen bor på sykehus eller moderat til høy avhengighetsinstitusjon
  22. Ikke-engelsktalende fag og/eller omsorgspersoner
  23. Forsøkspersonen har noen forutsetninger som etter etterforskerens mening vil utelukke bruken av studieprosedyren, kan forstyrre evalueringen av de prosedyrerelaterte resultatene, eller hindre forsøkspersonen fra å fullføre oppfølgingskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonskohort
Omental transposisjon for mild Alzheimers sykdom
En omental pedicle bringes fra magen under huden og sys til dura-stoffet i hjernen via en kraniotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner fra begynnelsen av anestesi til utskrivning fra intensivavdeling.
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket for postoperative komplikasjoner i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager.
kirurgiske komplikasjoner vil bli vurdert fra anestesiens starttidspunkt til utskrivning fra sykehus. Total forekomst (%) av komplikasjoner vil bli beregnet og rapportert ved hjelp av Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications.
Deltakerne vil bli overvåket for postoperative komplikasjoner i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognisjon (ADAS-cog) score fra baseline ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av poengsendring sammenlignet med baseline
12 måneder
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av poengsendring sammenlignet med baseline
12 måneder
Endring i allmennlegevurdering av kognisjon (GPCOG) fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av poengsendring sammenlignet med baseline
12 måneder
Endring i informantintervju med åtte punkter for å differensiere aldring og demens (AD8) fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av poengsendring sammenlignet med baseline
12 måneder
Endring i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognisjon (ADAS-cog) score fra baseline ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av poengsendring sammenlignet med baseline
24 måneder
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av poengsendring sammenlignet med baseline
24 måneder
Endring i allmennlegevurdering av kognisjon (GPCOG) fra baseline ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av poengsendring sammenlignet med baseline
24 måneder
Endring i informantintervju med åtte elementer for å differensiere aldring og demens (AD8) fra baseline ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av poengsendring sammenlignet med baseline
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere