- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02349191
Omental transposisjonskirurgi for mild Alzheimers sykdom
En prospektiv, enkeltsted, enkeltarm, ikke-randomisert, intervensjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av omental transposisjonskirurgi for pasienter med Alzheimers sykdom.
Denne studien er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert, intervensjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Omental transposisjon (OT) hos personer med tidlig stadium AD.
Design innen fag (gjentatte tiltak) vil bli brukt for å sammenligne oppfølgingsresultater med baseline.
Følgende vurderinger vil bli utført ved baseline, deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
- Allmennlegevurdering av kognisjon (GPCOG)
- Åtte punkters informantintervju for å skille aldring og demens (AD8) Personer som har tidlig stadium AD bekreftet ved en nevropsykologisk test (MoCA) og som er friske nok til å gjennomgå kirurgi.
Den eksperimentelle prosedyren som skal utføres er omental transposisjon (OT) kirurgi. Det vil bli utført som en laparoskopisk eller åpen prosedyre for omental forlengelse og en åpen prosedyre for hjernetilgang, med en generell kirurg som utfører omental forlengelse/tunnelering og en nevrokirurg utfører hjernetilgang/hjernebiopsi/omental plassering på hjernen.
Opptil tjuefem (25) emner, hvor de første 5 emnene er en del av en læringskurvegruppe og de neste 20 emnene er en del av forsøksgruppen.
Varigheten av hver enkelt persons deltakelse vil være omtrent 25 måneder fra screening til 24 måneders oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle prosedyren som skal utføres er omental transposisjonskirurgi, hvor en generell kirurg og en nevrokirurg jobber som et team for å transponere en pedicle omental graft til overflaten av hjernen. Den generelle kirurgen er ansvarlig for å utføre en laparotomi/laparoskopi, forlenge omentum til en lang pedikel og utvikle en omfattende subkutan tunnel oppover brystet og nakken til hodet. Nevrokirurgen er ansvarlig for å utføre kraniotomi og sikre omentum på hjernen.
Å lage en intakt omental pediklet klaff krever tjenester fra en generell kirurg og nevrokirurg. Første trinn i operasjonen er å få tilgang til bukhulen laparoskopisk ved hjelp av fire 5 cm trokarer, eller via laparotomi gjennom et øvre midtlinjesnitt. Omentum fjernes deretter fra den tverrgående tykktarmen, hvoretter den skilles fra sine proksimale og sentrale fester til magen. Omentumavløsningene gjøres direkte på den større krumningen av magen, og etterlater de gastroepiploiske arteriene og venene i det fortsatt tilkoblede omentumforkleet.
Endelig separasjon av omentum fra den proksimale delen av magen gjøres ved å dele de venstre gastroepiploiske karene, som på det høyeste proksimale nivået på magen blir til de korte gastriske karene. De vaskulære forbindelsene til og fra omentum opprettholdes nå kun fra høyre gastriske og høyre gastroepiploiske kar. For at det omentale pedikeltransplantatet skal nå hjernen uten spenning, utføres ytterligere kirurgisk skreddersøm av omentumet, med omhu for å sikre bevaring av en større omental arterie og vene.
Etter at omentum er blitt forlenget i passende grad for å nå hodet, gjøres flere små (3- til 4-tommers) tverrsnitt på brystveggen litt lateralt for midtlinjen, med siden av midtlinjen for å lage tverrsnittene avhengig av hvilken hjernehalvdel omentumet skal plasseres. Disse tverrsnittene er koblet subkutant, og skaper dermed en tunnel som begynner ved den øvre polen av midtlinjen av abdominalsnittet og beveger seg subkutant, oppover brystveggen og halsen til bak øret.
Selv om det subkutane vevet bak øret er ekstremt tett, er det viktig at tunnelen på dette stedet er minst 2-3 fingerlengder i bredden, slik at det ikke er noen innsnevring på omentum i dette spesielle området i tunnelen. Når omentumet i tunnelen passerer bak øret, går det under bunnen av hodebunnsklaffen som tidligere var dissekert for å lage det første kraniotomisnittet.
Den nevrokirurgiske delen av operasjonen involverer fjerning av et enkelt stykke bein over det temporal-frontale området, åpning av dura mater, etterfulgt av fjerning av flekker av arachnoidmembran, med forsiktighet for å unngå blodårer på overflaten av hjernen .
På dette tidspunktet i operasjonen legges omentum direkte på parietal-temporal-frontalområdet, hvoretter dura mater sutureres til omentum. Det er ikke nødvendig at kantene av omentum påføres de kuttede kantene av dura siden omentum kan gjemmes under kantene av duraen for større dekning av hjernen. Kantene på duraen blir deretter sydd til den øvre overflaten av omentum ved hjelp av absorberbare suturer og kraniotomien lukkes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 60 og 85 år
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 11 til 18 (mild AD)
- Frisk nok til å gjennomgå den kirurgiske prosedyren basert på definisjoner av kirurgiske risikofaktorer (ASA ≤ 3, ved bruk av ASA-klassifiseringen)
- Må kunne lese og forstå engelsk for å fullføre alle AD-vurderinger
- Alle andre medisinske sykdommer enn demens må kontrolleres godt
Må ha en lovlig autorisert omsorgsperson hvis ikke er i stand til å ta egne avgjørelser som er villig og i stand til å utføre følgende:
- gi informert samtykke hvis subjektet ikke er i stand til det;
- overvåke emnet;
- svare på informantbaserte spørreskjemaer;
- sørge for transport og følge emnet til alle besøk
- Subjekt eller omsorgsperson er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og samtykke (hvis aktuelt)
- Forsøksperson og/eller omsorgsperson er villige til å overholde studieprosedyrene og fullføre hele studien som spesifisert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 2 år
- Person som hadde eller har kreft og er under kreftbehandling
- Tidligere kur med abdominal-, kranial- eller nakkestrålebehandling eller kjemoterapi
- Pasienter med nakkeforkalkninger kan ekskluderes
- Person med ukontrollert hjertesykdom, nyresykdom eller leversykdom
- Person med diabetes mellitus hvis glykoserte Hb (A1C) > 7
- Fullstendig blodtelling (CBC) med hvite blodlegemer <4 000 eller blodplater > 125 000
- Person med ukontrollerbar hypertensjon (HTN)
- Person med tidligere abdominal kirurgi eller lidelse som kan påvirke resultatet av OT-operasjonen negativt
- Person som har hatt kraniotomi tidligere
- Nylig større operasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Bruk av kolinesterasehemmere i løpet av de siste 30 dagene og manglende evne til å ikke ta kolinesterasehemmere gjennom hele studien (ca. 25 mnd)
- Personen bruker ikke-reseptbelagte stoffer eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet
- Bruk av antikoagulantia andre enn blodplatehemmende medisiner
- Personen har betydelig forstyrrelse i sentralnervesystemet (CNS) annet enn Alzheimers sykdom
- Personen har kliniske bevis eller historie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, betydelig hodeskade eller annet uforklarlig eller tilbakevendende bevissthetstap ≥15 minutter
- Major depressiv lidelse, schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- Personen har epilepsi
- Pasienter med alvorlige ekstra pyramidale tegn
- Pasienter med plastisk kirurgi i nakken eller ansiktet
- Forsøkspersonen bor på sykehus eller moderat til høy avhengighetsinstitusjon
- Ikke-engelsktalende fag og/eller omsorgspersoner
- Forsøkspersonen har noen forutsetninger som etter etterforskerens mening vil utelukke bruken av studieprosedyren, kan forstyrre evalueringen av de prosedyrerelaterte resultatene, eller hindre forsøkspersonen fra å fullføre oppfølgingskravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonskohort
Omental transposisjon for mild Alzheimers sykdom
|
En omental pedicle bringes fra magen under huden og sys til dura-stoffet i hjernen via en kraniotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner fra begynnelsen av anestesi til utskrivning fra intensivavdeling.
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket for postoperative komplikasjoner i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager.
|
kirurgiske komplikasjoner vil bli vurdert fra anestesiens starttidspunkt til utskrivning fra sykehus. Total forekomst (%) av komplikasjoner vil bli beregnet og rapportert ved hjelp av Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications.
|
Deltakerne vil bli overvåket for postoperative komplikasjoner i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognisjon (ADAS-cog) score fra baseline ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av poengsendring sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av poengsendring sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Endring i allmennlegevurdering av kognisjon (GPCOG) fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av poengsendring sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Endring i informantintervju med åtte punkter for å differensiere aldring og demens (AD8) fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av poengsendring sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Endring i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognisjon (ADAS-cog) score fra baseline ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av poengsendring sammenlignet med baseline
|
24 måneder
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av poengsendring sammenlignet med baseline
|
24 måneder
|
|
Endring i allmennlegevurdering av kognisjon (GPCOG) fra baseline ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av poengsendring sammenlignet med baseline
|
24 måneder
|
|
Endring i informantintervju med åtte elementer for å differensiere aldring og demens (AD8) fra baseline ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av poengsendring sammenlignet med baseline
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Goldsmith HS. Omental transposition for Alzheimer 's disease. Neurol Res. 1996 Apr;18(2):103-8. doi: 10.1080/01616412.1996.11740387.
- Goldsmith HS. Treatment of Alzheimer's disease by transposition of the omentum. Ann N Y Acad Sci. 2002 Nov;977:454-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04851.x.
- Goldsmith HS. Omental transposition in treatment of Alzheimer disease. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):800-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.294. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Goldsmith HS, Sax DS. Omental transposition for cerebral infarction: a 13-year follow-up study. Surg Neurol. 1999 Mar;51(3):342-5; discussion 345-6. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00098-6.
- Shankle WR, Hara J, Bjornsen L, Gade GF, Leport PC, Ali MB, Kim J, Raimo M, Reyes L, Amen D, Rudy L, O'Heany T. Omentum transposition surgery for patients with Alzheimer's disease: a case series. Neurol Res. 2008 Apr;30(3):313-25. doi: 10.1179/016164107X230126. Epub 2007 Aug 31.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cottam - 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .