- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02349191
Хирургия транспозиции сальника при легкой форме болезни Альцгеймера
Проспективное одноцентровое нерандомизированное интервенционное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности операции по транспозиции сальника у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Это исследование представляет собой проспективное нерандомизированное интервенционное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности сальниковой транспозиции (ОТ) у субъектов с ранней стадией БА.
Внутрисубъектный (повторяющийся) дизайн будет использоваться для сравнения результатов последующего наблюдения с исходным уровнем.
Следующие оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции:
- Монреальский когнитивный тест (MoCA)
- Шкала оценки болезни Альцгеймера-познание (ADAS-Cog)
- Общая врачебная оценка познания (GPCOG)
- Интервью информатора из восьми пунктов для дифференциации старения и деменции (AD8) Субъекты, у которых ранняя стадия БА подтверждена нейропсихологическим тестом (MoCA), и которые достаточно здоровы, чтобы пройти операцию.
Экспериментальная процедура, которую необходимо выполнить, представляет собой операцию по транспозиции сальника (ОТ). Она будет выполняться как лапароскопическая или открытая процедура для удлинения сальника и открытая процедура для доступа к мозгу, при этом общий хирург выполняет удлинение/туннелирование сальника, а нейрохирург выполняет доступ к мозгу/биопсию головного мозга/наложение сальника на мозг.
До двадцати пяти (25) испытуемых, причем первые 5 испытуемых входят в группу кривой обучения, а следующие 20 испытуемых входят в экспериментальную группу.
Продолжительность участия каждого субъекта будет составлять примерно 25 месяцев от скрининга до 24-месячного последующего визита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальная процедура, которая должна быть выполнена, представляет собой операцию по транспозиции сальника, во время которой общий хирург и нейрохирург работают в команде, чтобы транспонировать сальниковый трансплантат на ножке на поверхность головного мозга. Общий хирург отвечает за выполнение лапаротомии/лапароскопии, удлинение сальника в длинную ножку и создание обширного подкожного туннеля вверх по грудной клетке и шее к голове. Нейрохирург отвечает за выполнение трепанации черепа и закрепление сальника на головном мозге.
Для создания интактного сальникового лоскута на ножке требуются услуги хирурга общей практики и нейрохирурга. Первым этапом операции является получение доступа к брюшной полости лапароскопически с использованием четырех 5-сантиметровых троакаров или путем лапаротомии через верхний срединный разрез. Затем из поперечно-ободочной кишки удаляют сальник, после чего его отделяют от проксимального и центрального прикреплений к желудку. Отслойку сальника производят непосредственно на большой кривизне желудка, оставляя желудочно-сальниковые артерии и вены в пределах еще соединенного фартука сальника.
Окончательное отделение сальника от проксимальной части желудка производится путем пересечения левых желудочно-сальниковых сосудов, которые на самом высоком проксимальном уровне желудка переходят в короткие желудочные сосуды. Сосудистые соединения к сальнику и от него в настоящее время поддерживаются исключительно из правого желудочного и правого желудочно-сальникового сосудов. Чтобы трансплантат сальниковой ножки достиг головного мозга без натяжения, проводят дальнейшую хирургическую подгонку сальника с соблюдением осторожности, чтобы обеспечить сохранение крупной сальниковой артерии и вены.
После того, как сальник удлинили до необходимой степени, чтобы достичь головы, на грудной стенке делают несколько небольших (3-4 дюйма) поперечных разрезов немного латеральнее средней линии, со стороны средней линии, чтобы сделать поперечные разрезы. в зависимости от того, в каком полушарии должен располагаться сальник. Эти поперечные разрезы соединяются подкожно, образуя таким образом туннель, который начинается у верхнего полюса срединного разреза брюшной полости и проходит подкожно вверх по грудной стенке и шее к заушной области.
Хотя подкожная клетчатка за ухом чрезвычайно плотная, важно, чтобы туннель в этом месте был шириной не менее 2-3 пальцев, чтобы не было сужения сальника в этой конкретной области внутри туннеля. Когда сальник в туннеле проходит за ухом, он уходит под основание лоскута скальпа, который был ранее рассечен при выполнении начального разреза краниотомии.
Нейрохирургическая часть операции включает удаление одного фрагмента кости над височно-лобной областью, вскрытие твердой мозговой оболочки с последующим удалением участков паутинной оболочки с соблюдением осторожности, чтобы не повредить кровеносные сосуды на поверхности головного мозга. .
На этом этапе операции сальник укладывают непосредственно на теменно-височно-лобную область, после чего твердую мозговую оболочку подшивают к сальнику. Нет необходимости прикладывать края сальника к краям разреза твердой мозговой оболочки, так как сальник можно заправить под края твердой мозговой оболочки для большего охвата головного мозга. Затем края твердой мозговой оболочки пришивают к верхней поверхности сальника рассасывающимися швами и ушивают краниотомию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 60 до 85 лет
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) от 11 до 18 (легкая форма БА)
- Достаточно здоров, чтобы пройти хирургическую процедуру на основании определений хирургических факторов риска (ASA ≤ 3, согласно классификации ASA)
- Должен уметь читать и понимать английский язык, чтобы пройти все тесты AD
- Все медицинские заболевания, кроме деменции, должны хорошо контролироваться
Должен иметь законно уполномоченного опекуна, если он не способен принимать собственные решения, который желает и может выполнять следующее:
- предоставить информированное согласие, если субъект не может этого сделать;
- следить за предметом;
- отвечать на анкеты, основанные на информаторах;
- обеспечить транспорт и сопровождать субъекта на все посещения
- Субъект или опекун желает и может предоставить письменное информированное согласие и согласие (если применимо)
- Субъект и / или опекун готовы соблюдать процедуры исследования и завершить все исследование, как указано в протоколе.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Субъект, у которого был или есть рак и который проходит противораковую терапию.
- Предыдущий курс абдоминальной, краниальной или шейной лучевой терапии или химиотерапии
- Пациенты с кальцинозом шеи могут быть исключены
- Субъект с неконтролируемым заболеванием сердца, почек или печени
- Субъект с сахарным диабетом, у которого гликозилированный гемоглобин (A1C)> 7
- Общий анализ крови (CBC) с лейкоцитами <4000 или тромбоцитами >125000
- Субъект с неконтролируемой гипертонией (HTN)
- Субъект с предшествующей абдоминальной операцией или заболеванием, которое может негативно повлиять на исход операции ОТ.
- Субъект, перенесший трепанацию черепа в прошлом
- Недавняя серьезная операция в течение последних 6 месяцев
- Использование ингибиторов холинэстеразы в течение последних 30 дней и невозможность не принимать ингибиторы холинэстеразы на протяжении всего исследования (около 25 мес.)
- Субъект употребляет безрецептурные наркотики или имеет историю злоупотребления/зависимости от наркотиков или алкоголя.
- Использование антикоагулянтов, отличных от антитромбоцитарных препаратов
- У субъекта значительное расстройство центральной нервной системы (ЦНС), отличное от болезни Альцгеймера.
- У субъекта есть клинические признаки или история инсульта, транзиторная ишемическая атака, серьезная травма головы или другая необъяснимая или повторяющаяся потеря сознания ≥15 минут.
- Большое депрессивное расстройство, шизофрения, другие психотические расстройства или биполярное расстройство
- У субъекта эпилепсия.
- Пациенты с выраженными экстрапирамидными симптомами
- Пациенты с пластической хирургией шеи или лица
- Субъект находится в больнице или в учреждении непрерывного ухода со средней или высокой степенью зависимости.
- Не говорящие по-английски предметы и/или опекуны
- У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует использованию процедуры исследования, может помешать оценке результатов, связанных с процедурой, или помешать субъекту выполнить требования последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная когорта
Транспозиция сальника при легкой форме болезни Альцгеймера
|
Сальниковую ножку выводят из брюшной полости под кожу и пришивают к твердой мозговой оболочке через трепанацию черепа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургических осложнений от начала анестезии до выписки из отделения реанимации.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на предмет послеоперационных осложнений в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем в течение 2 дней.
|
хирургические осложнения будут оцениваться с момента начала анестезии до выписки из больницы. Будет рассчитана и зарегистрирована общая частота (%) осложнений с использованием классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo.
|
Участники будут находиться под наблюдением на предмет послеоперационных осложнений в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем в течение 2 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки болезни Альцгеймера — оценка познания (ADAS-cog) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент изменения оценки по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Изменение балла Монреальского когнитивного теста (MoCA) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент изменения оценки по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Изменение оценки познавательной способности врача общей практики (GPCOG) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент изменения оценки по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Изменение балла интервью с информантами из восьми пунктов для дифференциации старения и деменции (AD8) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент изменения оценки по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Изменение шкалы оценки болезни Альцгеймера — оценка познавательной способности (ADAS-cog) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент изменения оценки по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
|
Изменение показателя Монреальского когнитивного теста (MoCA) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент изменения оценки по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
|
Изменение оценки познавательной способности врача общей практики (GPCOG) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент изменения оценки по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
|
Изменение балла интервью с информантом из восьми пунктов для дифференциации старения и деменции (AD8) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент изменения оценки по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Goldsmith HS. Omental transposition for Alzheimer 's disease. Neurol Res. 1996 Apr;18(2):103-8. doi: 10.1080/01616412.1996.11740387.
- Goldsmith HS. Treatment of Alzheimer's disease by transposition of the omentum. Ann N Y Acad Sci. 2002 Nov;977:454-67. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb04851.x.
- Goldsmith HS. Omental transposition in treatment of Alzheimer disease. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):800-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.294. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Goldsmith HS, Sax DS. Omental transposition for cerebral infarction: a 13-year follow-up study. Surg Neurol. 1999 Mar;51(3):342-5; discussion 345-6. doi: 10.1016/s0090-3019(98)00098-6.
- Shankle WR, Hara J, Bjornsen L, Gade GF, Leport PC, Ali MB, Kim J, Raimo M, Reyes L, Amen D, Rudy L, O'Heany T. Omentum transposition surgery for patients with Alzheimer's disease: a case series. Neurol Res. 2008 Apr;30(3):313-25. doi: 10.1179/016164107X230126. Epub 2007 Aug 31.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cottam - 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .