Pilotní studie OXP005 k posouzení podráždění žaludku a dvanáctníku
17. června 2015 aktualizováno: Oxford Pharmascience Ltd
Oxford Pharmascience Ltd (sponzor) vyvíjí novou tabletovou formulaci naproxenu (studovaný lék, OXP005) pro potenciální léčbu revmatických a bolestivých stavů.
Studie bude porovnávat zkoumaný lék s již prodávanou formulací naproxenu o síle na předpis (referenční přípravek Naprosyn®) tím, že se podívá na relativní dopad obou přípravků na gastroduodenální (GD) podráždění pomocí specializovaného postupu zvaného endoskopie (nebo konkrétněji gastroskopie).
Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost studovaného léčiva.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Quotient Clinical LTD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena subjekt
- Zdravý, normální horní GI trakt, jak je indikováno bez vředů nebo erozí na začátku, jak bylo hodnoceno gastroenterologem provádějícím endoskopii (tj. Lanza skóre 0 v žaludku i dvanáctníku)
- H. pylori negativní
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormální laboratorní parametry
- Jakákoli klinicky významná onemocnění nebo stavy ovlivňující hematopoetický, kardiovaskulární, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrálně nervový, imunologický, dermatologický, GI nebo jakýkoli jiný tělesný systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OXP005
1 g naproxenu
|
|
|
Aktivní komparátor: naproxen
1 g naproxenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost podráždění GD v žaludku a duodenu měřená Lanzovým skóre
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
Celkový počet erozí GD celkově
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical LTD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Léky na potlačení dny
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- OXP005-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .