Využití IMSI u pacientů se špatnými reakcemi na IVF
27. února 2019 aktualizováno: Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Použití intracytoplazmatické morfologicky selektované injekce spermatu (IMSI) u slabě reagující na oplodnění in vitro (IVF): prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
Toto je pilotní studie, jejímž cílem je určit roli IMSI u pacientů se špatnými odpověďmi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je pilotní studie, která si klade za cíl určit roli IMSI oproti ICSI u špatně reagujících na IVF bez pozadí teratozoospermie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Centro de Infertilidad y Reproducción Humana (CIRH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
37 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- špatná reakce vaječníků
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
- přítomnost endokrinopatií (např. diabetes, hyperprolaktinémie, hypotyreóza)
- změněný karyotyp nebo zdokumentované genetické defekty u jednoho nebo obou partnerů
- anamnéza chronických, autoimunitních nebo metabolických onemocnění
- změněná meióza v testikulární biopsii nebo změněná sperma-FISH
- teratozoospermie
- účast, současně nebo během předchozích 6 měsíců, v jiném klinickém hodnocení s léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Intracytoplazmatická injekce morfologicky vybraných spermií (IMSI)
|
Výběr spermií 6000x pro injekci spermatu
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)
|
Výběr spermií 400x pro injekci spermatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Čtyři až šest týdnů po přenosu embrya
|
Procento pacientek s přítomností nitroděložního gestačního vaku se zobrazením embryonální srdeční aktivity, hodnocené ultrazvukem, za zahájený cyklus
|
Čtyři až šest týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných embryí
Časové okno: Dva dny po odběru vajíček
|
Celkový počet získaných embryí
|
Dva dny po odběru vajíček
|
|
Procento cyklů s embryotransferem
Časové okno: Dva dny po odběru vajíček
|
Počet cyklů, které dosáhly přenosu embryí na zahájený cyklus
|
Dva dny po odběru vajíček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karinna Lattes, MD, Centro de Infertilidad y Reproducción Humana (CIRH)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRH-BROIMSI-2014
- 2014-003928-50 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .