Zastosowanie IMSI u osób słabo reagujących na zapłodnienie in vitro
27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Zastosowanie intra-cytoplazmatycznej morfologicznie wyselekcjonowanej iniekcji plemników (IMSI) u osób słabo reagujących na zapłodnienie in vitro (IVF): prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest określenie roli IMSI u osób słabo reagujących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest określenie roli IMSI nad ICSI u osób słabo reagujących na IVF, bez tła teratozoospermii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Centro de Infertilidad y Reproducción Humana (CIRH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
37 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- słaba odpowiedź jajników
Kryteria wyłączenia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
- obecność endokrynopatii (np. cukrzyca, hiperprolaktynemia, niedoczynność tarczycy)
- zmieniony kariotyp lub udokumentowane wady genetyczne u jednego lub obojga partnerów
- historia chorób przewlekłych, autoimmunologicznych lub metabolicznych
- zmieniona mejoza w biopsji jądra lub zmieniona plemnik-FISH
- teratozoospermia
- udział jednocześnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy w innym badaniu klinicznym z lekiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie wyselekcjonowanego morfologicznie plemnika (IMSI)
|
Selekcja plemników przy 6000x do wstrzyknięcia nasienia
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI)
|
Selekcja plemników przy powiększeniu 400x do wstrzyknięcia nasienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Cztery do sześciu tygodni po transferze zarodków
|
Odsetek pacjentek zgłaszających się z obecnością wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z objawami czynności serca zarodka, ocenianej za pomocą ultrasonografii, na rozpoczęty cykl
|
Cztery do sześciu tygodni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uzyskanych zarodków
Ramy czasowe: Dwa dni po pobraniu jaj
|
Całkowita liczba uzyskanych zarodków
|
Dwa dni po pobraniu jaj
|
|
Procent cykli z transferem zarodków
Ramy czasowe: Dwa dni po pobraniu jaj
|
Liczba cykli osiągających transfer zarodka na zainicjowany cykl
|
Dwa dni po pobraniu jaj
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karinna Lattes, MD, Centro de Infertilidad y Reproducción Humana (CIRH)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRH-BROIMSI-2014
- 2014-003928-50 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .