Pilotní studie koučování celkového životního stylu (TLC) (TLC)
19. února 2019 aktualizováno: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Cílem výzkumných pracovníků je vyvinout, pilotovat a vyhodnotit nový program „Total Lifestyle Coaching“ (TLC), který se bude zabývat jak informačními aspekty, tak aspekty změny chování v oblasti nutriční výchovy pro pacienty, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) přesahuje 25.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou pilotní studii pacientů v Revere Healthcare Center s BMI vyšším než 25.
Intervence sestává z jediného osobního posouzení s dietologem, po němž následují telefonické koučovací sezení zaměřené na výživu, spánek, dovednosti ke snižování stresu a fyzickou aktivitu v průběhu 6 měsíců.
Studijní tým hodnotil antropomorfní, demografická a behaviorální opatření před počátečním posouzením dietologem a po dokončení studie (6 měsíců po zařazení).
Po ukončení programu byly rovněž provedeny polostrukturované výstupní rozhovory hodnotící zkušenosti účastníků s programem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 21 a více let
- index tělesné hmotnosti (BMI) přesahuje 25
- mluví anglicky
- má přístup k telefonu
- schopni přijít do zdravotního střediska MGH-Revere alespoň na čtyři osobní setkání v průběhu šesti měsíců.
- nadváha (BMI přesahuje 25)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program TLC
Program TLC se skládá z jedné osobní návštěvy s licencovaným dietologem a dvoutýdenních telefonických školení.
Během programu dietolog 1) určí konkrétní nutriční cíle, 2) zkontroluje a přizpůsobí edukační materiály potřebám pacienta a 3) nastaví pravidelná telefonická školení v rozsahu až dvou sezení za měsíc po dobu šesti měsíců pro každého pacienta.
Budou poskytnuty motivační pohovory a výživový/zdravotní koučink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna hmotnosti mezi výchozí hodnotou (0. týden) a po intervenci (26. týden)
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna ve vnímaném stresu měřená dotazníkem PSS-10 podávaným na začátku (týden 0) a po intervenci (26. týden).
Rozsah skóre je 0 - 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P001549
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .