Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIPY pro fundamentální varixové krvácení (studie TFB) (TFB)

13. března 2018 aktualizováno: Àngels Escorsell, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Účinnost časných tipů v léčbě akutního varixového krvácení ze žaludečních varixů: RCT vs. standardní terapie

V posledních letech došlo k významnému pokroku v léčbě a prevenci fundálního varixového krvácení u pacientů s cirhózou. Odborníci se shodují, že kombinace farmakologické a endoskopické terapie (s tkáňovými lepidly) by měla být terapií první volby u epizody akutního krvácení z izolovaných žaludečních varixů (IGV1) nebo gastroezofageálních varixů 2. typu (GOV2); zatímco transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) je považován za záchrannou terapii. Bylo prokázáno, že TIPS účinně zabraňuje opakovanému krvácení z varixů, ale s potenciálním zvýšením incidence jaterní encefalopatie a/nebo selhání jater. V tomto smyslu nedávná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u krvácení z jícnových varixů ukázala, že časný TIPS provedený během prvních 72 hodin po přijetí pacienta vedl k významnému snížení selhání kontroly krvácení a časného a pozdního opětovného krvácení. Navíc se významně zvýšilo přežití i další komplikace související s portální hypertenzí (ascites, spontánní bakteriální peritonitida, hepatorenální syndrom atd.).

Tato studie je zaměřena na srovnání výsledků pacientů s akutním krvácením z fundálních varixů (IGV1 nebo GOV2) léčených standardní terapií (vazoaktivní léky + endoskopická injekce tkáňových lepidel) s nebo bez časného TIPS (prováděného během prvních 1-5 dnů po přijetí). Hlavním cílem bude přežití bez opakovaného krvácení z varixů 1 rok od zařazení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angels Escorsell, MD
  • Telefonní číslo: 4030 34932275400
  • E-mail: aescor@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Lleida, Španělsko
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Rosa Morillas, MD
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • José Carrión, MD
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • ICU Liver Unit. Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Angels Escorsell, MD
          • Telefonní číslo: 4030 34932275400
          • E-mail: aescor@clinic.cat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angels Escorsell, MD
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s akutním varixovým krvácením z GOV2 a/nebo IGV1 definovaných podle kritérií Baveno II, přijatí do nemocnice a podstupující standardní kombinovanou léčebnou terapii (somatostatin 3 mg/12h kontinuální IV infuze nebo terlipresin, 2 mg/4h IV + endoskopická injekce tkáňových lepidel podle centrálního protokolu).

Kritéria vyloučení:

  • Hepatokarcinom bez terapeutických možností (podle milánských kritérií).
  • Trombóza portální nebo mezenterické žíly zabraňující provedení TIPS.
  • Akutní alkoholická hepatitida.
  • Počet krevních destiček < 20 000/mm3.
  • Předchozí léčba portosystémovým zkratem.
  • Těhotenství.
  • Předchozí zařazení do aktuální studie.
  • terminální onemocnění jater (bilirubin > 10 mg/dl a/nebo protrombinový index < 30 %); nebo jiná smrtelná nejaterní onemocnění.
  • Odepřený informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rané TIPY

Standardní léčba k dosažení iniciální hemostázy: vazoaktivní léky (somatostatin nebo terlipresin) + endoskopická injekce tkáňových lepidel dle protokolu centra.

Provedení TIPS v prvních 5 dnech po akutním žaludečním krvácení z varixů.
Přístroj: Rané TIPY
TIPY (prvních 5 dní)
Komparátor placeba: Řízení

Standardní léčba k dosažení iniciální hemostázy: vazoaktivní léky (somatostatin nebo terlipresin) + endoskopická injekce tkáňových lepidel dle protokolu centra.

Standardní kombinovaná endoskopická a farmakologická terapie jako sekundární profylaxe (betablokátory nebo karvedilol + opakovaná injekce tkáňových lepidel až do eradikace fundálních varixů).
Přístroj: Rané TIPY
TIPY (prvních 5 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované: Absence opětovného krvácení + přežití
Časové okno: 1 rok
Primární cílový ukazatel kombinuje absenci opětovného krvácení + přežití během prvního 1 roku po zařazení do studie. Srovnávanými pacienty jsou pacienti s jaterní cirhózou a akutním krvácením z varixů IGV1 nebo GOV2, kteří byli původně léčeni kombinovanou farmakologickou a endoskopickou terapií. Tito pacienti budou randomizováni tak, aby dostali TIPS nebo standardní léčebnou terapii (farmakologická + endoskopická injekce tkáňových lepidel)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence komplikací souvisejících s portální hypertenzí (ascites, spontánní bakteriální peritonitida, hepatorenální syndrom)
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok
Srovnání vývoje komplikací souvisejících s portální hypertenzí.
6 týdnů a 1 rok
Požadavky na transfuzi
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok
Porovnáme počet shluků červených krvinek požadovaných v jednotlivých léčebných ramenech jako náhradu za opětovné krvácení.
6 týdnů a 1 rok
Jednotlivé nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Souvisí a nesouvisí se studovanými terapiemi.
1 rok
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Včetně pobytu pro krvácení z indexu a také readmise kvůli komplikacím onemocnění jater.
1 rok
Využití nemocničních prostředků
Časové okno: 1 rok
Použití jiných prostředků nemocnice, než je uvedeno v léčebných ramenech (TIPS, revize průchodnosti TIPS, derivační operace nebo doplňková endoskopická terapie).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angels Escorsell, MD, Senior Consultant. Liver Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET_GV15
  • PI 14/00392 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející žaludeční varixy

Klinické studie na Rané TIPY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit