- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04800029
Telehealth pro zlepšení prevence sebevražd (TIPS) (TIPS)
Telehealth pro zlepšení prevence sebevražd u ED
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda je jedním z nejnaléhavějších problémů veřejného zdraví, kterému čelí Spojené státy americké (USA), řadí se mezi 10. hlavní příčinu úmrtí, přičemž míra výskytu v nedávné minulosti rok od roku rostla. Národní akční aliance pro prevenci sebevražd (NAASP) upřednostnila úsilí o prevenci sebevražd na pohotovostních odděleních (ED) kvůli jejich dobře zavedené roli záchranné sítě při léčbě pacientů s rizikem sebevraždy. Na mnoha ED však existují vážné problémy s přístupem k včasné a vysoce kvalitní behaviorální péči, což vede ke zbytečným psychiatrickým hospitalizacím, dlouhým čekacím dobám a nestandardní péči související se sebevraždou. Jak navrhuje RFA-MH-20-226, poskytování telementálních zdravotních služeb je příslibem nejen pro zlepšení včasného přístupu k behaviorálním zdravotním specialistům, ale také slibuje zlepšení dodržování osvědčených postupů prevence sebevražd.
Studie vyhodnotí, zda telehealth může zlepšit přístup specialistů na behaviorální zdraví a kvalitu péče související se sebevraždami pomocí testu hybridní účinnosti a implementace typu 2 s názvem Telehealth to Improve Prevention of Suicide (TIPS) u ED. Studie bude zahrnovat pacienty s ED s rizikem sebevraždy ze dvou intervenčních ED, které v současné době nemají na místě specialisty na behaviorální zdraví, a dvou neintervenčních kontrolních ED. Návrh studie bude mísit třífázový design přerušovaných časových řad s vnořenou individuální úrovní randomizované srovnávací studie účinnosti. Fáze 1, Léčba jako obvykle (TAU), bude zahrnovat historickou kontrolu pro čtyři ED. Bude používat data za tři roky (říjen 2017 až září 2020) a bude zahrnovat všechny pacienty, kteří byli pozitivně testováni na univerzálně podávaném screeneru založeném na důkazech nebo kteří absolvovali hodnocení duševního zdraví v zúčastněných ED, což studijnímu týmu umožní vytvořit stabilní reprezentativní kontrolní vzorek. Fáze 2, intervence, bude zahrnovat implementaci protokolu TIPS telehealth do běžné klinické péče po dobu 24 měsíců v rámci dvou intervenčních ED. Specialisté na behaviorální zdraví na magisterské úrovni ze stávajícího centra duševního zdraví provedou hodnocení behaviorálního zdraví pomocí synchronního, obousměrného softwaru a hardwaru pro televideo. U pacientů s předběžným rozhodnutím o hospitalizaci bude navíc konzultován telepsychiatr s cílem snížit hospitalizaci u těch, kteří mohou být adekvátně zvládnuti v nižším stupni péče. V případě potřeby telepsychiatr také dokončí své vlastní televideo hodnocení pacienta a kolaterál. Kromě rozšířeného přístupu specialistů na behaviorální zdraví zlepší studijní tým kvalitu péče související se sebevraždou. Studijní tým nejenže poskytne rozšířené školení pro behaviorální zdravotní specialisty o osvědčených postupech hodnocení rizika sebevražd, plánování bezpečnosti a strategiích přechodu péče, studijní tým využije kontrolu věrnosti zaznamenaných vyhodnocení televidea a poskytne personalizovanou zpětnou vazbu ke zlepšení dodržování standardů výkonu.
Kromě toho bude během fáze 2 50% podskupina pacientů, kteří během své návštěvy obdrželi hodnocení TIPS a kteří byli propuštěni z ED, náhodně přiděleno do hodnocení bezpečnosti a následného hodnocení na pohotovosti na základě důkazů (ED-SAFE ) protokol po návštěvě (TIPS+EDSAFE). To umožní vyšetřovatelům vyhodnotit přidanou hodnotu kontaktu po návštěvě, aby se dále snížilo sebevražedné chování ve srovnání se samotnými složkami v rámci návštěvy (tj. srovnávací účinnost). Fáze 3, Sustainment, bude konečnou fází, během které studijní tým odstraní grantové finanční dotace na klinické služby, aby se definitivně ujistil o soběstačnosti intervencí. Vyšetřovatelé budou shromažďovat stejné systémové metriky a chování lékaře na dvou neintervenčních ED ve stejných časových obdobích. Tyto ED nebudou implementovat studijní intervence a jejich data pomohou kontrolovat zmatky, jako jsou makrosystémové nebo sekulární trendy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Dospělí přicházející na ED, kteří mají buď pozitivní screening na univerzálním screeningu rizika sebevražd dokončeném při třídění, nebo ti, o kterých rozhodne tým ošetřující ED, by měli podstoupit vyšetření duševního zdraví
- Výzkumný vzorek omezený na ty, kteří žijí v Massachusetts
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Bydlí mimo Massachusetts
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementation (TIPS Program)
The implementation phase took place over 24 months from the end of Covid TAU phase.
The implementation phase established a TIPS condition reflecting only a telehealth evaluation from a mental health clinician proficient in best practices.
|
TIPS Program where a telehealth evaluation from a mental health clinician proficient in best practices was administered.
The goal of which was to improve access and timeliness of evaluations through telehealth and the quality of management of suicidality in the ED.
The main focus of TIPS was to replace the usual "call and arrive" or "transfer to a regional ED" models previously offered to a telehealth based evaluation.
Components of the TIPS program included: (1) Telehealth evaluations with a masters-level mental health clinician; (2) Evidence informed-risk assessment with the Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Risk Assessment version; (3) Safety planning using the Stanley-Brown Safety Planning Intervention; (4) Care transitions using NAASP Best Practices in Care Transitions for Individuals with Suicide Risk; and (5) Telepsychiatry evaluation.
|
|
Žádný zásah: Covid- TAU Phase
The study design was submitted to NIMH for consideration prior to the COVID-19 pandemic.
When COVID-19 happened, all four EDs implemented telehealth mental health evaluation procedures to address the care needs of patients.
As a result, we added a COVID-19 TAU phase that represents when telehealth was used but the specific protocols or training to enhance suicide-related care or the post-visit ED-SAFE protocols were not implemented.
|
|
|
Žádný zásah: Treatment as Usual (TAU)
This arm establishes a control condition reflecting baseline system metrics, clinician suicide-related care practices (intervention targets), and patient outcomes.
|
|
|
Žádný zásah: Sustainment
The final phase of the interrupted time series design involved removing all Intervention related financial subsidies from supporting clinical and technical services.
ED-SAFE follow-up is discontinued during this phase.
This phase refers to 12 months following completion of the implementation phase.
|
|
|
Experimentální: Implementation (TIPS + ED SAFE)
A TIPS+EDSAFE condition was also established during the same 24 months of intervention period, which reflected a randomized subset of discharged patients from the TIPS condition who also received 3 follow-up calls within 3 months after they were discharged.
|
TIPS+EDSAFE condition in which a random subset of discharged patients who received TIPS also received up to 3 follow-ups call over 3 three months after their initial presentation at the ED.
The first call happened within a week, the second within a month and third within 3 months.
It was one call to create a safety plan with the patient and 2 more calls to have a value discussion and life plan and check in on whether the safety plan needs to be updated and any barriers to getting outpatient treatment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů klasifikovaných jako vysoké/bezprostřední riziko
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento pacientů s konečnou vrstvou vysokého rizika nebo pacientů, kteří jsou převezeni do jiné nemocnice k vyhodnocení, mezi všemi pacienty s jakýmkoli rizikem na screeneru nebo hodnocených Behavioral Health
|
24 měsíců
|
|
Procento pacientů přijatých k ústavní psychiatrické léčbě
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento pacientů přijatých k ústavní psychiatrické léčbě mezi všemi pacienty s jakýmkoli rizikem na screeneru nebo hodnocených Behavioral Health
|
24 měsíců
|
|
Psychiatrické internátní hodiny urgentního příjmu pro přijaté pacienty
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrná doba od vyhodnocení behaviorálního zdraví na oddělení urgentního příjmu do převozu do lůžkové psychiatrické léčebny k přijetí.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíle intervence – Behavioral Health Evaluation
Časové okno: 24 měsíců
|
Tento cíl intervence měří celkový počet dokončených hodnocení behaviorálního zdraví
|
24 měsíců
|
|
Cíle intervence - Hodnocení rizika sebevraždy
Časové okno: 24 měsíců
|
Cíl intervence měří celkový počet dokončených hodnocení rizika sebevražd na základě důkazů.
|
24 měsíců
|
|
Cíle intervence – pozorování
Časové okno: 24 měsíců
|
Cíl intervence měří počet objednaných individuálních pozorování.
|
24 měsíců
|
|
Intervenční cíle – bezpečnostní plány (celkový počet)
Časové okno: 24 měsíců
|
Cíl intervence měří počet vytvořených bezpečnostních plánů.
|
24 měsíců
|
|
Intervenční cíle – bezpečnostní plány (celková kvalita)
Časové okno: 24 měsíců
|
Cíl intervence měří celkovou úroveň kvality bezpečnostního plánu.
Kvalita bezpečnostního plánu se měří pomocí standardizovaného formuláře známého jako SPISA (Safety Plan Intervention Scoring Algorithm).
Každý řádek v bezpečnostním plánu obdrží skóre 0-2 a poté je zde celkové skóre, které je součtem jednotlivých řádků.
Na základě konečného skóre bude přidělena konečná kvalitativní kategorie – špatná, průměrná, uspokojivá, dobrá nebo výborná.
|
24 měsíců
|
|
Cíle intervence - Behaviorální zdravotní schůzky
Časové okno: 24 měsíců
|
Cíl intervence měří počet plánovaných schůzek v oblasti behaviorálního zdraví před propuštěním.
|
24 měsíců
|
|
Cíle intervence – Kontakty po návštěvě
Časové okno: 24 měsíců
|
Cíl intervence měří počet kontaktů pacienta po návštěvě.
|
24 měsíců
|
|
Door to Behavioral Health Evaluation Time
Časové okno: 24 měsíců
|
Celková doba od třídění do hodnocení Behavioral Health
|
24 měsíců
|
|
Celková délka pobytu
Časové okno: 24 měsíců
|
Celková doba od registrace do odchodu pacienta z pohotovostního oddělení
|
24 měsíců
|
|
Předání k psychiatrickému vyšetření
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento pacientů převedených z pohotovostního oddělení, aby dostali hodnocení behaviorálního zdraví, ve srovnání se všemi pacienty s jakýmkoli rizikem na screeneru nebo u kterých se předpokládá, že vyžadují hodnocení behaviorálního zdraví
|
24 měsíců
|
|
Složený výsledek sebevraždy
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet návštěv pohotovosti nebo hospitalizace s kódem Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) nebo algoritmem zpracování přirozeného jazyka (NLP) indikující sebevražedné myšlenky nebo chování nebo smrt v důsledku úmyslného sebepoškozování, jak je zakódováno v záznamu o úmrtí
|
24 měsíců
|
|
Úmyslné sebepoškozování in-situ
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet úmyslných sebepoškozování pozorovaných během setkání se zdravotníky
|
24 měsíců
|
|
Smrt neúmyslného zranění
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet úmrtí v důsledku zranění nikoli úmyslným sebepoškozováním
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin Boudreaux, PhD, UMass Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00021007
- 1R01MH124685 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Riziko sebevraždy
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na TIPS Program
-
Air Force Military Medical University, ChinaWest China Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing... a další spolupracovníciNáborCirhóza jater | Krvácení z gastroezofageálních varixůČína
-
W.L.Gore & AssociatesUkončeno
-
University Hospital RegensburgNeznámýTinnitus, subjektivníNěmecko
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nábor
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktivní, ne nábor
-
West China HospitalDokončeno
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoCirhóza jater | AscitesSpojené státy, Kanada
-
Comeback Mobility IncNáborZlomenina distální tibie | Hojení zlomenin | Délka léčbyUkrajina
-
Fei GaoNábor
-
W.L.Gore & AssociatesZatím nenabírámeAscites | Varixové krvácení | Portální hypertenze související s cirhózou