Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TIPPEK a variceális alapvérzéshez (TFB-tanulmány) (TFB)

2018. március 13. frissítette: Àngels Escorsell, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

A korai TIPS-ek hatékonysága a gyomorfenéki varixokból származó akut variceális vérzés kezelésében: RCT vs standard terápia

Az elmúlt években jelentős előrelépések történtek a cirrhosisban szenvedő betegek fundamentális visszérvérzésének kezelésében és megelőzésében. A szakértők egyetértenek abban, hogy a gyógyszeres és endoszkópos terápia kombinációja (szövetragasztókkal) az első vonalbeli terápia kell, hogy legyen az izolált gyomorvarix (IGV1) vagy 2-es típusú gastrooesophagealis varix (GOV2) varixok akut vérzéses epizódjában; míg a transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) mentőterápiának számít. A TIPS-ről kimutatták, hogy hatékonyan megelőzi a variceális újravérzést, de potenciálisan növeli a hepatikus encephalopathia és/vagy májelégtelenség előfordulását. Ebben az értelemben egy közelmúltban végzett randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) nyelőcső visszérvérzéssel azt mutatta, hogy egy korai TIPS, amelyet a beteg felvételét követő első 72 órában végeztek, jelentősen csökkentette a vérzés kontrollálásának kudarcát, valamint a korai és késői újravérzést. Ezen túlmenően a túlélés is jelentősen megnőtt, valamint a portális magas vérnyomással összefüggő egyéb szövődmények (ascites, spontán bakteriális peritonitis, hepatorenalis szindróma stb.).

A jelen vizsgálat célja a fundamentális varix (IGV1 vagy GOV2) akut vérzéses betegek kimenetelének összehasonlítása, akiket standard terápiával (vazoaktív gyógyszerek + szövetragasztók endoszkópos injekciója) kezeltek korai TIPS-sel vagy anélkül (amelyet az első 1-5 nap során végeztek). felvétel után). A fő végpont a variceális újravérzéstől mentes túlélés a felvételtől számított 1 éven belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Angels Escorsell, MD
  • Telefonszám: 4030 34932275400
  • E-mail: aescor@clinic.cat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Lleida, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kapcsolatba lépni:
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rosa Morillas, MD
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital del Mar
        • Kapcsolatba lépni:
          • José Carrión, MD
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • ICU Liver Unit. Hospital Clinic of Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Angels Escorsell, MD
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Baveno II kritériumok szerint meghatározott GOV2-ből és/vagy IGV1-ből származó akut variceális vérzésben szenvedő betegek, akik kórházba kerülnek, és standard kombinált gyógyászati ​​terápiában részesülnek (szomatosztatin 3 mg/12h folyamatos IV infúzió vagy terlipressin, 2mg/4h IV + szövetragasztók endoszkópos injekciója) a központ protokollja szerint).

Kizárási kritériumok:

  • Hepatocarcinoma terápiás lehetőségek nélkül (a milánói kritériumok szerint).
  • Portális vagy mesenterialis véna trombózis, elkerülve a TIPS végrehajtását.
  • Akut alkoholos hepatitis.
  • Thrombocytaszám < 20.000/mm3.
  • Korábbi kezelés portoszisztémás sönttel.
  • Terhesség.
  • Korábbi felvétel a jelenlegi tanulmányba.
  • Terminális májbetegség (bilirrubin > 10 mg/dl és/vagy protrombin index < 30%); vagy más halálos kimenetelű nem májbetegség.
  • Tájékozott beleegyezés megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korai TIPPEK

Standard kezelés a kezdeti vérzéscsillapítás eléréséhez: vazoaktív gyógyszerek (szomatosztatin vagy terlipressin) + szövetragasztók endoszkópos injekciója a központ protokollja szerint.

A TIPS teljesítménye az akut gyomorvarikális vérzést követő első 5 napban.
Eszköz: Korai TIPPEK
TIPPEK (első 5 nap)
Placebo Comparator: Ellenőrzés

Standard kezelés a kezdeti vérzéscsillapítás eléréséhez: vazoaktív gyógyszerek (szomatosztatin vagy terlipressin) + szövetragasztók endoszkópos injekciója a központ protokollja szerint.

Szokásos kombinált endoszkópos és gyógyszeres terápia másodlagos profilaxisként (béta-blokkolók vagy carvedilol + szövetragasztók ismételt injekciója a fundális varixok megszűnéséig).
Eszköz: Korai TIPPEK
TIPPEK (első 5 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált: Újravérzés hiánya + túlélés
Időkeret: 1 év
Az elsődleges végpont az újravérzés hiányát + a túlélést kombinálja a vizsgálatba való bevonást követő első 1 évben. Azokat a betegeket kell összehasonlítani, akik májcirrhosisban és IGV1 vagy GOV2 varix okozta akut vérzésben szenvednek, és kezdetben kombinált farmakológiai és endoszkópos terápiával kezelték őket. Ezeket a betegeket véletlenszerűen TIPS-ben vagy szokásos orvosi terápiában (farmakológiai + endoszkópos szövetragasztók injekciója) kapják.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Portális hipertóniával összefüggő szövődmények hiánya (ascites, spontán bakteriális peritonitis, hepatorenalis szindróma)
Időkeret: 6 hét és 1 év
Portális hipertóniával összefüggő szövődmények kialakulásának összehasonlítása.
6 hét és 1 év
Transzfúziós követelmények
Időkeret: 6 hét és 1 év
Összehasonlítjuk az egyes kezelési karok által igényelt vörösvértestek számát az újravérzés helyettesítőjeként.
6 hét és 1 év
Egyéni nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
Kapcsolódó és nem kapcsolódik a vizsgált terápiákhoz.
1 év
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 év
Beleértve az indexvérzés miatti tartózkodást, valamint a májbetegség szövődményei miatti visszafogadást.
1 év
A kórházi források felhasználása
Időkeret: 1 év
A kezelési karokban meghatározottaktól eltérő kórházi erőforrások felhasználása (TIPS, TIPS átjárhatóságának felülvizsgálata, származékos műtét vagy kiegészítő endoszkópos terápia).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Együttműködők

Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angels Escorsell, MD, Senior Consultant. Liver Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET_GV15
  • PI 14/00392 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérző gyomorvarixok

Klinikai vizsgálatok a Korai TIPPEK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel