Umístění tibiálního tunelu pro rekonstrukci ACL
Umístění tibiálního tunelu pro rekonstrukci ACL: Prospektivní, randomizovaná klinická studie
Přestože byl proveden rozsáhlý výzkum umístění předního zkříženého vazu (ACL) femorálního tunelu, tibiálnímu tunelu byla věnována velmi malá pozornost. Výzkumníci navrhli, aby byl tibiální tunel umístěn do středu stopy ACL, kterou popsali jako přibližně 43 % cesty (předozadní) přes proximální tibii v jejím nejširším rozsahu. Jiní však navrhli, že více přední umístění může přinést lepší biomechanické a klinické výsledky. Střed stopy ACL a zadní strana předního rohu laterálního menisku neposkytují umístění tibiálního tunelu konzistentní procento cesty přes tibiální plošinu; proto by pokyny měly být založeny na intraoperačním skiaskopickém měření. Otázkou však zůstává, jaké procento předozadní vzdálenosti napříč tibií je ideální umístění pro tibiální tunel při rekonstrukci ACL. Tato studie pomůže odpovědět na tuto otázku.
Pacienti s diagnostikovanou rupturou ACL, u kterých je plánována chirurgická rekonstrukce, budou zvažováni pro zařazení. Způsobilí pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin na základě umístění tibiálního tunelu (přední vs. zadní) během chirurgického zákroku. Kromě základního (předoperačního) hodnocení se účastníci vrátí na následné návštěvy 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Sledování bude dokončeno za 24 měsíců.
Primárním cílem této studie je shromáždit subjektivní a objektivní měření funkce související s kolenem u pacientů s předním vs. zadním tibiálním tunelem během 24 měsíců pooperační péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia, Department of Orthopedic Surgery, Division of Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v době randomizace: 16 - 50 let (kosterně zralý)
- Primární, nekomplikovaná rekonstrukce ACL
- Autograft (STG nebo BPTB)
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné poranění kolenního vazu (v plné tloušťce)
- Revizní rekonstrukce ACL
- Rekonstrukce ACL pomocí aloštěpu
- Menisektomie > 75 %
- Léčitelné léze kloubní chrupavky
- Diagnóza tibiofemorální nebo patelofemorální osteoartrózy (Kellgren Lawrence stupeň > II)
- Zarovnání valgusu na kazetě s dlouhou nohou (čára nesoucí váhu mimo střed kloubu)
- Předchozí operace kotníků, kolen nebo kyčlí
- Klinický důkaz onemocnění kyčelního kloubu
- Nestabilita patelofemorálního kloubu
- Významné zarovnání pately nebo tibiofemoru
- BMI > 35
- Diabetes mellitus 1. typu
- Známá porucha pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlos)
- Periferní neuropatie
- Neurovaskulární/oběhové poruchy
- Jakákoli forma zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritida, dna, pseudodna, lupus atd.)
- Významné komorbidní stavy stanovené zkoušejícím (např. malignity, onemocnění ledvin, jater atd.)
- Známá nebo suspektní psychická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekonstrukce ACL: Přední tunel
Během operace před rekonstrukcí ACL bude změřena čára označující 35 % předozadní (zepředu dozadu) vzdálenosti proximální tibie.
Tibiální tunel bude umístěn anteriorně (před) od 35% linie.
|
Rekonstrukce ACL s umístěním předního tibiálního tunelu vzhledem k bodu měřícímu 35 % předozadní vzdálenosti proximální tibie.
|
|
Aktivní komparátor: Rekonstrukce ACL: Zadní tunel
Během operace před rekonstrukcí ACL bude změřena čára označující 35 % předozadní (zepředu dozadu) vzdálenosti proximální tibie.
Tibiální tunel bude umístěn posteriorně (vzadu) od 35% linie.
|
Rekonstrukce ACL s umístěním zadního tibiálního tunelu vzhledem k bodu měřícímu 35 % předozadní vzdálenosti proximální tibie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení kolenního kloubu International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 24 měsíců
|
Subjektivní funkce kolenního kloubu
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek poranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Subjektivní funkce kolenního kloubu
|
24 měsíců
|
|
Marxova stupnice hodnocení aktivity
Časové okno: 24 měsíců
|
Subjektivní hodnocení pohybové aktivity
|
24 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Subjektivní bolest
|
24 měsíců
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení síly stehenních svalů
|
24 měsíců
|
|
Analýza chůze
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení trojrozměrných pohybových vzorců při chůzi
|
24 měsíců
|
|
Kolenní artrometr (KT-1000)
Časové okno: 24 měsíců
|
Přední ochablost kolena
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb kolenního kloubu
Časové okno: 24 měsíců
|
Pohyb kolena měřený goniometrem
|
24 měsíců
|
|
Obvod stehen
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra stehna pomocí pásky
|
24 měsíců
|
|
Rentgenový ray (AP, boční pohledy)
Časové okno: 24 měsíců
|
X-Ray of You Knee
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark D Miller, M.D., University of Virginia
- Ředitel studie: Joseph M Hart, Ph.D., University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Staubli HU, Rauschning W. Tibial attachment area of the anterior cruciate ligament in the extended knee position. Anatomy and cryosections in vitro complemented by magnetic resonance arthrography in vivo. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1994;2(3):138-46. doi: 10.1007/BF01467915.
- Bedi A, Maak T, Musahl V, Citak M, O'Loughlin PF, Choi D, Pearle AD. Effect of tibial tunnel position on stability of the knee after anterior cruciate ligament reconstruction: is the tibial tunnel position most important? Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):366-73. doi: 10.1177/0363546510388157. Epub 2010 Dec 20.
- Hatayama K, Terauchi M, Saito K, Higuchi H, Yanagisawa S, Takagishi K. The importance of tibial tunnel placement in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2013 Jun;29(6):1072-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.02.003. Epub 2013 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17922
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .