Posizionamento del tunnel tibiale per la ricostruzione del LCA
Posizionamento del tunnel tibiale per la ricostruzione del LCA: uno studio clinico prospettico randomizzato
Sebbene siano state condotte ricerche approfondite sul posizionamento del tunnel femorale del legamento crociato anteriore (LCA), è stata prestata pochissima attenzione al tunnel tibiale. I ricercatori hanno suggerito di posizionare il tunnel tibiale al centro dell'impronta ACL, che hanno descritto come circa il 43% del percorso (anteriore-posteriore) attraverso la tibia prossimale nella sua estensione più ampia. Tuttavia, altri hanno suggerito che un posizionamento più anteriore può produrre migliori risultati biomeccanici e clinici. Il centro dell'impronta del LCA e l'aspetto posteriore del corno anteriore del menisco laterale non consentono il posizionamento del tunnel tibiale per una percentuale consistente del percorso attraverso il piatto tibiale; pertanto, le linee guida dovrebbero essere basate su misurazioni fluoroscopiche intraoperatorie. Tuttavia, la domanda rimanente è quale percentuale della distanza antero-posteriore attraverso la tibia è la posizione ideale per il tunnel tibiale nella ricostruzione del LCA. Questo studio aiuterà a rispondere a questa domanda.
Saranno presi in considerazione per l'arruolamento i pazienti con una rottura diagnosticata del LCA che è prevista per la ricostruzione chirurgica. I pazienti idonei verranno assegnati a uno dei due gruppi in base alla posizione del tunnel tibiale (anteriore vs. posteriore) durante la procedura chirurgica. Oltre a una valutazione di base (preoperatoria), i partecipanti torneranno per le visite di follow-up a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Il follow-up sarà completato a 24 mesi.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di raccogliere misure soggettive e oggettive della funzione correlata al ginocchio in pazienti con un tunnel tibiale posizionato anteriormente o posteriormente attraverso 24 mesi di cura postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia, Department of Orthopedic Surgery, Division of Sports Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età al momento della randomizzazione: 16 - 50 anni (scheletrico maturo)
- Ricostruzione primaria e semplice del LCA
- Autotrapianto (STG o BPTB)
Criteri di esclusione:
- Lesione multilegamentosa al ginocchio (a tutto spessore)
- Revisione Ricostruzione LCA
- Ricostruzione LCA con allotrapianto
- Meniscectomia > 75%
- Lesioni trattabili della cartilagine articolare
- Diagnosi di artrosi tibiofemorale o femoro-rotulea (grado Kellgren Lawrence > II)
- Allineamento in valgo sulla cassetta a gamba lunga (linea portante al di fuori del centro dell'articolazione)
- Precedente intervento chirurgico alle caviglie, ginocchia o fianchi
- Evidenze cliniche di malattia dell'anca
- Instabilità dell'articolazione femoro-rotulea
- Disallineamento rotuleo o tibiofemorale significativo
- IMC > 35
- Diabete mellito di tipo 1
- Disturbo noto del tessuto connettivo (ad es. Ehlers Danlos)
- Neuropatia periferica
- Disturbi neurovascolari/circolatori
- Qualsiasi forma di artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, gotta, pseudogotta, lupus, ecc.)
- Condizioni di comorbilità significative determinate dallo sperimentatore (ad es. neoplasie, malattie renali, epatiche, ecc.)
- Disturbo psicologico noto o sospetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ricostruzione LCA: Tunnel Anteriore
Durante l'intervento chirurgico prima della ricostruzione del LCA, verrà misurata una linea per indicare il 35% della distanza antero-posteriore (anteriore-posteriore) della tibia prossimale.
Il tunnel tibiale verrà posizionato anteriormente (davanti) alla linea del 35%.
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Ricostruzione del LCA con posizionamento del tunnel tibiale anteriore in riferimento ad un punto che misura il 35% della distanza antero-posteriore della tibia prossimale.
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Comparatore attivo: Ricostruzione ACL: Tunnel posteriore
Durante l'intervento chirurgico prima della ricostruzione del LCA, verrà misurata una linea per indicare il 35% della distanza antero-posteriore (anteriore-posteriore) della tibia prossimale.
Il tunnel tibiale verrà posizionato posteriormente (nella parte posteriore) della linea del 35%.
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Ricostruzione del LCA con posizionamento del tunnel tibiale posteriore in riferimento ad un punto che misura il 35% della distanza antero-posteriore della tibia prossimale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva dell'articolazione del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Funzione soggettiva specifica del ginocchio
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito di infortunio al ginocchio e punteggio di osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Funzione soggettiva specifica del ginocchio
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24 mesi
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Scala di valutazione dell'attività di Marx
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione soggettiva dell'attività fisica
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24 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dolore soggettivo
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24 mesi
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione della forza muscolare della coscia
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24 mesi
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione di schemi di movimento tridimensionali durante la deambulazione
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24 mesi
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Artrometro del ginocchio (KT-1000)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Lassità anteriore del ginocchio
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ginocchio ginocchio gamma di movimento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Movimento del ginocchio misurato da goniometro
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24 mesi
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Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misura della coscia usando un metro
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24 mesi
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Radiografia (AP, viste laterali)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Radiografia di te ginocchio
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark D Miller, M.D., University of Virginia
- Direttore dello studio: Joseph M Hart, Ph.D., University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Staubli HU, Rauschning W. Tibial attachment area of the anterior cruciate ligament in the extended knee position. Anatomy and cryosections in vitro complemented by magnetic resonance arthrography in vivo. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1994;2(3):138-46. doi: 10.1007/BF01467915.
- Bedi A, Maak T, Musahl V, Citak M, O'Loughlin PF, Choi D, Pearle AD. Effect of tibial tunnel position on stability of the knee after anterior cruciate ligament reconstruction: is the tibial tunnel position most important? Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):366-73. doi: 10.1177/0363546510388157. Epub 2010 Dec 20.
- Hatayama K, Terauchi M, Saito K, Higuchi H, Yanagisawa S, Takagishi K. The importance of tibial tunnel placement in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2013 Jun;29(6):1072-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.02.003. Epub 2013 Apr 6.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 17922
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