Tibiális alagút elhelyezése ACL rekonstrukcióhoz
Tibiális alagút elhelyezése ACL rekonstrukcióhoz: Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat
Bár kiterjedt kutatásokat végeztek az Anterior Cruciate Ligament (ACL) combcsont-alagút elhelyezésével kapcsolatban, nagyon kevés figyelmet fordítottak a sípcsont alagútra. A kutatók azt javasolták, hogy a sípcsont alagutat az ACL lábnyomának közepébe helyezzék, amely a leírásuk szerint a proximális sípcsontot a legszélesebb körben (elülsőtől-hátsóig) átszelő út körülbelül 43%-a. Mások azonban azt sugallták, hogy az elülső elhelyezés jobb biomechanikai és klinikai eredményeket eredményezhet. Az ACL lábnyom közepe és az oldalsó meniszkusz elülső szarvának hátulsó oldala nem eredményezi a sípcsont alagút konzisztens százalékos arányát a sípcsont fennsíkon keresztül; ezért az irányelveknek intraoperatív fluoroszkópos méréseken kell alapulniuk. A fennmaradó kérdés azonban az, hogy a sípcsont elülső-hátulsó távolságának hány százaléka az ideális hely a sípcsonti alagút számára az ACL rekonstrukció során. Ez a tanulmány segít megválaszolni ezt a kérdést.
Azok a betegek, akiknél diagnosztizált ACL-repedés és műtéti rekonstrukciót terveznek, figyelembe veszik a felvételét. A jogosult betegek a két csoport egyikébe kerülnek besorolásra a tibia alagút elhelyezkedése alapján (elülső vagy hátsó) a műtét során. Az alapállapotú (műtét előtti) értékelésen kívül a résztvevők a műtét után 6, 12 és 24 hónappal vissza fognak térni utóvizsgálatra. A nyomon követés 24 hónap múlva fejeződik be.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy szubjektív és objektív méréseket gyűjtsön a térdhez kapcsolódó funkciókról olyan betegeknél, akiknél elülső vagy hátsó sípcsonti alagút van elhelyezve a műtét utáni 24 hónapos gondozás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- University of Virginia, Department of Orthopedic Surgery, Division of Sports Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph M Hart, Ph.D.
- Telefonszám: 434-924-6187
- E-mail: jmh3zf@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark D Miller, M.D
- Telefonszám: 434-243-0278
- E-mail: mdm3p@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor a randomizálás időpontjában: 16-50 év (csontvázérett)
- Elsődleges, egyszerű ACL rekonstrukció
- Autograft (STG vagy BPTB)
Kizárási kritériumok:
- Többszörös szalagos térdsérülés (teljes vastagság)
- Revíziós ACL rekonstrukció
- ACL rekonstrukció allografttal
- Meniscectomia > 75%
- Kezelhető ízületi porc elváltozások
- Tibiofemoralis vagy patellofemoralis osteoarthritis diagnózisa (Kellgren Lawrence fokozat > II)
- Valgus beállítás a hosszú lábú kazettán (súlytartó vonal a csuklóközépen kívül)
- Előzetes műtét a bokában, térdben vagy csípőben
- Csípőízületi betegség klinikai bizonyítékai
- Patellofemoralis ízületi instabilitás
- Jelentős térdkalács vagy tibiofemoralis mal-alignment
- BMI > 35
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Ismert kötőszöveti rendellenesség (pl. Ehlers-Danlos)
- Perifériás neuropátia
- Neurovascularis/keringési zavar
- A gyulladásos ízületi gyulladás bármely formája (pl. rheumatoid arthritis, köszvény, pszeudogout, lupus stb.)
- A vizsgáló által meghatározott jelentős társbetegségek (pl. rosszindulatú daganatok, vese-, májbetegségek stb.)
- Ismert vagy gyanított pszichés zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACL rekonstrukció: elülső alagút
Az ACL rekonstrukciót megelőző műtét során egy vonalat mérnek, amely a proximális sípcsont elülső-hátul (elölről hátra) távolságának 35%-át jelzi.
A sípcsont alagutat a 35%-os vonal előtt (elöl) kell elhelyezni.
|
ACL rekonstrukció anterior tibia alagút elhelyezésével a proximális sípcsont elülső-hátulsó távolságának 35%-át mérő pontra vonatkoztatva.
|
|
Aktív összehasonlító: ACL rekonstrukció: hátsó alagút
Az ACL rekonstrukciót megelőző műtét során egy vonalat mérnek, amely a proximális sípcsont elülső-hátul (elölről hátra) távolságának 35%-át jelzi.
A sípcsont alagút a 35%-os vonal mögött (hátsó) kerül elhelyezésre.
|
ACL rekonstrukció hátsó tibia alagút elhelyezésével a proximális sípcsont elülső-hátulsó távolságának 35%-át mérő pontra vonatkoztatva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi térddokumentációs bizottság (IKDC) szubjektív térdízületi értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
Szubjektív térd-specifikus funkció
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdsérülés eredménye és az osteoarthritis pontszáma (KOOS)
Időkeret: 24 hónap
|
Szubjektív térd-specifikus funkció
|
24 hónap
|
|
Marx-aktivitás-értékelési skála
Időkeret: 24 hónap
|
A fizikai aktivitás szubjektív értékelése
|
24 hónap
|
|
Godin szabadidő-kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
A fizikai aktivitás szubjektív értékelése
|
24 hónap
|
|
Tegner Activity Rating
Időkeret: 24 hónap
|
A fizikai aktivitás szubjektív értékelése
|
24 hónap
|
|
Tampai Kineziofóbia Skála (TSK)
Időkeret: 24 hónap
|
Szubjektív félelem a mozgástól
|
24 hónap
|
|
Veterans Rand 12 tételes egészségfelmérés (VR-12)
Időkeret: 24 hónap
|
Szubjektív globális egészség és életminőség
|
24 hónap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 24 hónap
|
Szubjektív fájdalom
|
24 hónap
|
|
Quadriceps Erő
Időkeret: 24 hónap
|
Comb izom erejének felmérése
|
24 hónap
|
|
Járáselemzés
Időkeret: 24 hónap
|
3 dimenziós mozgásminták felmérése járás közben
|
24 hónap
|
|
Térdartrométer (KT-1000)
Időkeret: 24 hónap
|
Elülső térd lazasága
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Térdízületi mozgástartomány
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Comb kerülete
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Röntgen (AP, oldalnézet)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark D Miller, M.D., University of Virginia
- Tanulmányi igazgató: Joseph M Hart, Ph.D., University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Staubli HU, Rauschning W. Tibial attachment area of the anterior cruciate ligament in the extended knee position. Anatomy and cryosections in vitro complemented by magnetic resonance arthrography in vivo. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1994;2(3):138-46. doi: 10.1007/BF01467915.
- Bedi A, Maak T, Musahl V, Citak M, O'Loughlin PF, Choi D, Pearle AD. Effect of tibial tunnel position on stability of the knee after anterior cruciate ligament reconstruction: is the tibial tunnel position most important? Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):366-73. doi: 10.1177/0363546510388157. Epub 2010 Dec 20.
- Hatayama K, Terauchi M, Saito K, Higuchi H, Yanagisawa S, Takagishi K. The importance of tibial tunnel placement in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2013 Jun;29(6):1072-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.02.003. Epub 2013 Apr 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17922
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .