Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skinnebenstunnelplacering til ACL-genopbygning

16. april 2015 opdateret af: Mark Miller, MD, University of Virginia

Skinnebenstunnelplacering til ACL-rekonstruktion: Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Selvom der er blevet udført omfattende forskning i anterior korsbånd (ACL) lårbenstunnelplacering, er der blevet givet meget lidt opmærksomhed til tibialtunnelen. Forskere har foreslået, at tibial-tunnelen placeres i midten af ​​ACL-fodaftrykket, som de beskrev som værende cirka 43% af vejen (anterior-til-posterior) på tværs af den proksimale tibia i dets bredeste udstrækning. Andre har dog foreslået, at en mere anterior placering kan give forbedrede biomekaniske og kliniske resultater. Midten af ​​ACL-fodaftrykket og det posteriore aspekt af det forreste horn af den laterale menisk giver ikke tibial tunnelplacering en ensartet procentdel af vejen hen over tibialplateauet; derfor bør retningslinjer være baseret på intraoperative fluoroskopiske målinger. Det tilbageværende spørgsmål er imidlertid, hvor stor en procentdel af den anterior-til-posterior afstand over skinnebenet, der er den ideelle placering for tibial tunnelen i ACL-rekonstruktion. Denne undersøgelse vil hjælpe med at besvare dette spørgsmål.

Patienter med en diagnosticeret ruptur af ACL, som er planlagt til kirurgisk rekonstruktion, vil blive overvejet til optagelse. Berettigede patienter vil blive allokeret til en af ​​to grupper baseret på placeringen af ​​tibial tunnelen (anterior vs. posterior) under den kirurgiske procedure. Ud over en baseline (præoperativ) evaluering vil deltagerne vende tilbage til opfølgningsbesøg 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Opfølgning vil blive afsluttet efter 24 måneder.

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle subjektive og objektive mål for knæ-relateret funktion hos patienter med en anterior vs. posterior placeret tibial tunnel gennem 24 måneder postoperativ behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på tidspunktet for randomisering: 16 - 50 år (skeletmodent)
  • Primær, ukompliceret ACL-rekonstruktion
  • Autograft (STG eller BPTB)

Ekskluderingskriterier:

  • Knæskade med flere ledbånd (fuld tykkelse)
  • Revision ACL-rekonstruktion
  • ACL-rekonstruktion med allograft
  • Meniskektomi > 75 %
  • Behandlelige ledbrusklæsioner
  • Diagnose af tibiofemoral eller patellofemoral slidgigt (Kellgren Lawrence grad > II)
  • Valgus-justering på langbenskassette (vægtbærende linje uden for ledmidten)
  • Tidligere operation i ankler, knæ eller hofter
  • Klinisk bevis for hoftesygdom
  • Patellofemoral led ustabilitet
  • Betydelig patella eller tibiofemoral fejljustering
  • BMI > 35
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Kendt bindevævssygdom (f. Ehlers-Danlos)
  • Perifer neuropati
  • Neurovaskulær/kredsløbsforstyrrelse
  • Enhver form for inflammatorisk arthritis (f. reumatoid arthritis, gigt, pseudogout, lupus osv.)
  • Signifikante co-morbide tilstande som bestemt af investigator (f.eks. malignitet, nyresygdom, leversygdom osv.)
  • Kendt eller mistænkt psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACL Rekonstruktion: Forreste tunnel
Under operationen forud for ACL-rekonstruktion måles en linje for at angive 35 % af den anterior-til-posteriore (front til bag) afstand af den proksimale tibia. Den tibiale tunnel vil blive placeret anterior (foran) af 35%-linjen.
Procedure: ACL Rekonstruktion: Forreste tunnel
ACL-rekonstruktion med anterior tibial tunnelplacering med reference til et punkt, der måler 35 % af den anterior-posteriore afstand af den proximale tibia.
Aktiv komparator: ACL Rekonstruktion: Posterior Tunnel
Under operationen forud for ACL-rekonstruktion måles en linje for at angive 35 % af den anterior-til-posteriore (front til bag) afstand af den proksimale tibia. Den tibiale tunnel vil blive placeret posterior (bagerst) af 35%-linjen.
Procedure: ACL Rekonstruktion: Posterior Tunnel
ACL-rekonstruktion med posterior tibial tunnelplacering med reference til et punkt, der måler 35% af den anterior-posteriore afstand af den proximale tibia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knæledsevaluering
Tidsramme: 24 måneder
Subjektiv knæspecifik funktion
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af knæskade og slidgigtscore (KOOS)
Tidsramme: 24 måneder
Subjektiv knæspecifik funktion
24 måneder
Marx aktivitetsvurderingsskala
Tidsramme: 24 måneder
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet
24 måneder
Godin fritids-spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet
24 måneder
Tegner Activity Rating
Tidsramme: 24 måneder
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet
24 måneder
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: 24 måneder
Subjektiv frygt for bevægelse
24 måneder
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 24 måneder
Subjektiv global sundhed og livskvalitet
24 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
Subjektiv smerte
24 måneder
Quadriceps styrke
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af lårmuskelstyrke
24 måneder
Ganganalyse
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af 3-dimensionelle bevægelsesmønstre under gang
24 måneder
Knæarthrometer (KT-1000)
Tidsramme: 24 måneder
Forreste knæslapphed
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knæleddets rækkevidde
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Låromkreds
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Røntgen (AP, sidebilleder)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

University of Kentucky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark D Miller, M.D., University of Virginia
  • Studieleder: Joseph M Hart, Ph.D., University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17922

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL Rekonstruktion: Forreste tunnel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner