Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plassering av tibial tunnel for ACL-rekonstruksjon

16. april 2015 oppdatert av: Mark Miller, MD, University of Virginia

Tibial Tunnel Plassering for ACL Rekonstruksjon: En prospektiv, randomisert klinisk prøve

Selv om det har blitt utført omfattende forskning på plassering av fremre korsbånd (ACL) lårbenstunnel, har det blitt gitt svært lite oppmerksomhet til tibialtunnelen. Forskere har foreslått at tibialtunnelen plasseres i midten av ACL-fotavtrykket, som de beskrev som omtrent 43 % av veien (anterior-til-posterior) på tvers av den proksimale tibia i sin bredeste utstrekning. Imidlertid har andre antydet at en mer fremre plassering kan gi forbedrede biomekaniske og kliniske resultater. Sentrum av ACL-fotavtrykket og det bakre aspektet av det fremre hornet av den laterale menisken gir ikke plassering av tibial tunnel en konsistent prosentandel av veien over tibialplatået; derfor bør retningslinjer være basert på intraoperative fluoroskopiske målinger. Spørsmålet som gjenstår er imidlertid hvor stor prosentandel av den fremre-til-posteriore avstanden over tibia som er det ideelle stedet for tibiatunnelen i ACL-rekonstruksjon. Denne studien vil bidra til å svare på det spørsmålet.

Pasienter med en diagnostisert ruptur av ACL som er planlagt for kirurgisk rekonstruksjon vil bli vurdert for påmelding. Kvalifiserte pasienter vil bli allokert til en av to grupper basert på plasseringen av tibialtunnelen (anterior vs. posterior) under den kirurgiske prosedyren. I tillegg til en baseline (preoperativ) evaluering, vil deltakerne komme tilbake for oppfølgingsbesøk 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Oppfølging vil bli fullført etter 24 måneder.

Hovedmålet med denne studien er å samle inn subjektive og objektive mål på knerelatert funksjon hos pasienter med en anterior vs. posterior plassert tibial tunnel gjennom 24 måneder postoperativ behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia, Department of Orthopedic Surgery, Division of Sports Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved randomiseringstidspunktet: 16 - 50 år (skjelettmodent)
  • Primær, ukomplisert ACL-rekonstruksjon
  • Autograft (STG eller BPTB)

Ekskluderingskriterier:

  • Kneskade med flere leddbånd (full tykkelse)
  • Revisjon ACL-rekonstruksjon
  • ACL-rekonstruksjon med allograft
  • Meniskektomi > 75 %
  • Behandlebare leddbrusklesjoner
  • Diagnose av tibiofemoral eller patellofemoral artrose (Kellgren Lawrence grad > II)
  • Valgus-justering på langbenskassett (vektbærende linje utenfor leddsenter)
  • Tidligere operasjon i ankler, knær eller hofter
  • Klinisk bevis på hoftesykdom
  • Patellofemoral leddinstabilitet
  • Betydelig patellar eller tibiofemoral feiljustering
  • BMI > 35
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Kjent bindevevsforstyrrelse (f.eks. Ehlers-Danlos)
  • Perifer nevropati
  • Nevrovaskulær/sirkulasjonsforstyrrelse
  • Enhver form for inflammatorisk leddgikt (f. revmatoid artritt, gikt, pseudogout, lupus, etc.)
  • Signifikante komorbide tilstander som bestemt av etterforskeren (f.eks. malignitet, nyre-, leversykdom, etc.)
  • Kjent eller mistenkt psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACL Rekonstruksjon: Fremre tunnel
Under kirurgi før ACL-rekonstruksjon vil en linje bli målt for å indikere 35 % av anterior-til-posterior (front til bak) avstand av den proksimale tibia. Tibialtunnelen vil bli plassert foran (foran) 35%-linjen.
Fremgangsmåte: ACL Rekonstruksjon: Fremre tunnel
ACL-rekonstruksjon med anterior tibial tunnel plassering i referanse til et punkt som måler 35 % av anterior-posterior avstand til den proksimale tibia.
Aktiv komparator: ACL Rekonstruksjon: Bakre tunnel
Under kirurgi før ACL-rekonstruksjon vil en linje bli målt for å indikere 35 % av anterior-til-posterior (front til bak) avstand av den proksimale tibia. Tibialtunnelen vil bli plassert bak (bakerst) av 35%-linjen.
Fremgangsmåte: ACL Rekonstruksjon: Bakre tunnel
ACL-rekonstruksjon med posterior tibial tunnelplassering i referanse til et punkt som måler 35 % av anterior-posterior avstand til den proksimale tibia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv kneleddsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Subjektiv knespesifikk funksjon
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskadeutfall og slitasjegiktscore (KOOS)
Tidsramme: 24 måneder
Subjektiv knespesifikk funksjon
24 måneder
Marx Activity Rating Scale
Tidsramme: 24 måneder
Subjektiv vurdering av fysisk aktivitet
24 måneder
Godin fritids-spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
Subjektiv vurdering av fysisk aktivitet
24 måneder
Tegner Activity Rating
Tidsramme: 24 måneder
Subjektiv vurdering av fysisk aktivitet
24 måneder
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: 24 måneder
Subjektiv frykt for bevegelse
24 måneder
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 24 måneder
Subjektiv global helse og livskvalitet
24 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
Subjektiv smerte
24 måneder
Quadriceps styrke
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av lårmuskelstyrke
24 måneder
Ganganalyse
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av 3-dimensjonale bevegelsesmønstre mens du går
24 måneder
Knearthrometer (KT-1000)
Tidsramme: 24 måneder
Fremre kneslapphet
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kneleddets bevegelsesområde
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Lår-omkrets
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Røntgen (AP, sidevisninger)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

University of Kentucky

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark D Miller, M.D., University of Virginia
  • Studieleder: Joseph M Hart, Ph.D., University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17922

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL Rekonstruksjon: Fremre tunnel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere