Umieszczenie tunelu piszczelowego do rekonstrukcji ACL
Umieszczenie tunelu kości piszczelowej w celu rekonstrukcji ACL: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Chociaż przeprowadzono szeroko zakrojone badania nad umieszczeniem tunelu więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w kości udowej, bardzo mało uwagi poświęcono tunelowi piszczelowemu. Badacze zasugerowali umieszczenie tunelu piszczelowego w środku śladu ACL, który opisali jako około 43% drogi (od przodu do tyłu) w poprzek proksymalnej kości piszczelowej w najszerszym miejscu. Jednak inni sugerowali, że umieszczenie bardziej do przodu może przynieść lepsze wyniki biomechaniczne i kliniczne. Środek śladu ACL i tylna część przedniego rogu łąkotki bocznej nie dają stałego umieszczenia kanału piszczelowego na płaskowyżu kości piszczelowej; dlatego wytyczne powinny opierać się na śródoperacyjnych pomiarach fluoroskopowych. Pozostaje jednak pytanie, jaki procent odległości od przodu do tyłu w poprzek kości piszczelowej jest idealną lokalizacją dla tunelu piszczelowego w rekonstrukcji ACL. To badanie pomoże odpowiedzieć na to pytanie.
Pacjenci ze zdiagnozowanym zerwaniem ACL, którzy mają zaplanowaną rekonstrukcję chirurgiczną, będą brani pod uwagę przy rekrutacji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup na podstawie lokalizacji kanału piszczelowego (przedni vs. tylny) podczas zabiegu chirurgicznego. Oprócz oceny wyjściowej (przedoperacyjnej), uczestnicy wrócą na wizyty kontrolne po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Kontrola zostanie zakończona po 24 miesiącach.
Głównym celem tego badania jest zebranie subiektywnych i obiektywnych pomiarów funkcji związanych z kolanem u pacjentów z kanałem piszczelowym umieszczonym z przodu lub z tyłu przez 24 miesiące opieki pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia, Department of Orthopedic Surgery, Division of Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w momencie randomizacji: 16 - 50 lat (dojrzały szkielet)
- Pierwotna, nieskomplikowana rekonstrukcja ACL
- Autoprzeszczep (STG lub BPTB)
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie wielu więzadeł kolana (pełna grubość)
- Rewizja rekonstrukcji ACL
- Rekonstrukcja ACL alloprzeszczepem
- Meniscektomia > 75%
- Uleczalne uszkodzenia chrząstki stawowej
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowych lub rzepkowo-udowych (stopień Kellgren Lawrence > II)
- Koślawe wyrównanie na kasecie długiej nogi (linia nośna poza środkiem stawu)
- Wcześniejsza operacja w kostkach, kolanach lub biodrach
- Kliniczne dowody choroby stawu biodrowego
- Niestabilność stawu rzepkowo-udowego
- Znaczne nieprawidłowe ustawienie rzepki lub kości piszczelowo-udowej
- BMI > 35
- Cukrzyca typu 1
- Znane zaburzenie tkanki łącznej (np. Ehlersa-Danlosa)
- Neuropatia obwodowa
- Zaburzenia nerwowo-naczyniowe/krążenia
- Każda postać zapalnego zapalenia stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma, toczeń itp.)
- Istotne choroby współistniejące określone przez badacza (np. choroba nowotworowa, nerek, wątroby itp.)
- Znane lub podejrzewane zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja ACL: tunel przedni
Podczas operacji poprzedzającej rekonstrukcję ACL zostanie zmierzona linia wskazująca 35% odległości od przodu do tyłu (od przodu do tyłu) proksymalnej kości piszczelowej.
Tunel piszczelowy zostanie umieszczony przed (z przodu) linii 35%.
|
Rekonstrukcja ACL z umieszczeniem przedniego kanału piszczelowego w odniesieniu do punktu mierzącego 35% przednio-tylnej odległości proksymalnej kości piszczelowej.
|
|
Aktywny komparator: Rekonstrukcja ACL: Tylny tunel
Podczas operacji poprzedzającej rekonstrukcję ACL zostanie zmierzona linia wskazująca 35% odległości od przodu do tyłu (od przodu do tyłu) proksymalnej kości piszczelowej.
Tunel piszczelowy zostanie umieszczony z tyłu (z tyłu) linii 35%.
|
Rekonstrukcja ACL z umieszczeniem tylnego kanału piszczelowego w odniesieniu do punktu mierzącego 35% przednio-tylnej odległości proksymalnej kości piszczelowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywna ocena stawu kolanowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Subiektywna funkcja specyficzna dla kolana
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i ocena choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Subiektywna funkcja specyficzna dla kolana
|
24 miesiące
|
|
Skala Oceny Aktywności Marksa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Subiektywna ocena aktywności fizycznej
|
24 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ból subiektywny
|
24 miesiące
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena siły mięśni uda
|
24 miesiące
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena trójwymiarowych wzorców ruchowych podczas chodzenia
|
24 miesiące
|
|
Artrometr kolana (KT-1000)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wiotkość przedniej części kolana
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ruch kolana mierzony goniometrem
|
24 miesiące
|
|
Obwód uda
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Miara uda za pomocą miary taśmowej
|
24 miesiące
|
|
Rentgen (AP, widoki boczne)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rentgen
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark D Miller, M.D., University of Virginia
- Dyrektor Studium: Joseph M Hart, Ph.D., University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Staubli HU, Rauschning W. Tibial attachment area of the anterior cruciate ligament in the extended knee position. Anatomy and cryosections in vitro complemented by magnetic resonance arthrography in vivo. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1994;2(3):138-46. doi: 10.1007/BF01467915.
- Bedi A, Maak T, Musahl V, Citak M, O'Loughlin PF, Choi D, Pearle AD. Effect of tibial tunnel position on stability of the knee after anterior cruciate ligament reconstruction: is the tibial tunnel position most important? Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):366-73. doi: 10.1177/0363546510388157. Epub 2010 Dec 20.
- Hatayama K, Terauchi M, Saito K, Higuchi H, Yanagisawa S, Takagishi K. The importance of tibial tunnel placement in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2013 Jun;29(6):1072-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.02.003. Epub 2013 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17922
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .