Tibial Tunnel Placering för ACL Rekonstruktion
Tibial tunnelplacering för ACL-rekonstruktion: en prospektiv, randomiserad klinisk prövning
Även om omfattande forskning har utförts på placeringen av främre korsligament (ACL) lårbenstunneln, har mycket lite uppmärksamhet ägnats åt tibialtunneln. Forskare har föreslagit att skenbenstunneln placeras i mitten av ACL-fotavtrycket, som de beskrev som cirka 43 % av vägen (anterior-to-posterior) över den proximala tibia i dess bredaste utsträckning. Andra har dock föreslagit att en mer främre placering kan ge förbättrade biomekaniska och kliniska resultat. Mitten av ACL-fotavtrycket och den bakre aspekten av det främre hornet på den laterala menisken ger inte placering av tibial tunnel en konsekvent procentandel av vägen över tibialplatån; därför bör riktlinjer baseras på intraoperativa fluoroskopiska mätningar. Frågan som återstår är dock vilken procentandel av det främre-till-bakre avståndet över skenbenet som är den idealiska platsen för skenbenstunneln i ACL-rekonstruktion. Denna studie kommer att hjälpa till att besvara den frågan.
Patienter med en diagnostiserad ruptur av ACL som är schemalagd för kirurgisk rekonstruktion kommer att övervägas för inskrivning. Kvalificerade patienter kommer att tilldelas en av två grupper baserat på placeringen av tibialtunneln (anterior vs. posterior) under det kirurgiska ingreppet. Förutom en baslinjeutvärdering (preoperativ) kommer deltagarna att återkomma för uppföljningsbesök 6, 12 och 24 månader efter operationen. Uppföljningen kommer att slutföras efter 24 månader.
Det primära syftet med denna studie är att samla in subjektiva och objektiva mått på knärelaterad funktion hos patienter med en anterior vs. posterior placerad tibial tunnel under 24 månaders postoperativ vård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia, Department of Orthopedic Surgery, Division of Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid tidpunkten för randomisering: 16 - 50 år (skelettmogen)
- Primär, okomplicerad ACL-rekonstruktion
- Autograft (STG eller BPTB)
Exklusions kriterier:
- Knäskada med flera ligament (full tjocklek)
- Revision ACL-rekonstruktion
- ACL-rekonstruktion med allograft
- Meniskektomi > 75 %
- Behandlingsbara ledbroskskador
- Diagnos av tibiofemoral eller patellofemoral artros (Kellgren Lawrence grad > II)
- Valgus-inriktning på långbenskassett (viktbärande linje utanför ledcentrum)
- Tidigare operation i vrister, knän eller höfter
- Kliniska bevis på höftsjukdom
- Patellofemoral ledinstabilitet
- Betydande patellar eller tibiofemoral feljustering
- BMI > 35
- Typ 1-diabetes mellitus
- Känd bindvävsstörning (t.ex. Ehlers-Danlos)
- Perifer neuropati
- Neurovaskulär/cirkulationsstörning
- Alla former av inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, gikt, pseudogout, lupus, etc.)
- Betydande komorbida tillstånd som fastställts av utredaren (t.ex. malignitet, njursjukdom, leversjukdom, etc.)
- Känd eller misstänkt psykisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACL-rekonstruktion: främre tunneln
Under operationen före ACL-rekonstruktion kommer en linje att mätas för att indikera 35 % av det främre-till-bakre avståndet av den proximala tibia.
Tibialtunneln kommer att placeras framför (framför) 35%-linjen.
|
ACL-rekonstruktion med anterior tibial tunnelplacering med hänvisning till en punkt som mäter 35 % av det anterior-posteriora avståndet av den proximala tibia.
|
|
Aktiv komparator: ACL Rekonstruktion: Posterior Tunnel
Under operationen före ACL-rekonstruktion kommer en linje att mätas för att indikera 35 % av det främre-till-bakre avståndet av den proximala tibia.
Tibialtunneln kommer att placeras baktill (baktill) på 35%-linjen.
|
ACL-rekonstruktion med posterior tibial tunnelplacering med hänvisning till en punkt som mäter 35 % av det anterior-posteriora avståndet av den proximala tibia.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationella knädokumentationskommittén (IKDC) Subjektiv knäledsutvärdering
Tidsram: 24 månader
|
Subjektiv knäspecifik funktion
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och resultat för artros (KOOS)
Tidsram: 24 månader
|
Subjektiv knäspecifik funktion
|
24 månader
|
|
Marx Activity Rating Scale
Tidsram: 24 månader
|
Subjektiv bedömning av fysisk aktivitet
|
24 månader
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 24 månader
|
Subjektiv smärta
|
24 månader
|
|
Quadriceps styrka
Tidsram: 24 månader
|
Bedömning av lårmuskelstyrka
|
24 månader
|
|
Gånganalys
Tidsram: 24 månader
|
Bedömning av 3-dimensionella rörelsemönster under gång
|
24 månader
|
|
Knäartrometer (KT-1000)
Tidsram: 24 månader
|
Lapphet i främre knäet
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäledens rörelseområde
Tidsram: 24 månader
|
Knärörelse mätt med goniometer
|
24 månader
|
|
Låromkrets
Tidsram: 24 månader
|
Mått på låret med hjälp av ett bandmått
|
24 månader
|
|
Röntgen (AP, sidovyer)
Tidsram: 24 månader
|
Röntgen av ditt knä
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark D Miller, M.D., University of Virginia
- Studierektor: Joseph M Hart, Ph.D., University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Staubli HU, Rauschning W. Tibial attachment area of the anterior cruciate ligament in the extended knee position. Anatomy and cryosections in vitro complemented by magnetic resonance arthrography in vivo. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1994;2(3):138-46. doi: 10.1007/BF01467915.
- Bedi A, Maak T, Musahl V, Citak M, O'Loughlin PF, Choi D, Pearle AD. Effect of tibial tunnel position on stability of the knee after anterior cruciate ligament reconstruction: is the tibial tunnel position most important? Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):366-73. doi: 10.1177/0363546510388157. Epub 2010 Dec 20.
- Hatayama K, Terauchi M, Saito K, Higuchi H, Yanagisawa S, Takagishi K. The importance of tibial tunnel placement in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2013 Jun;29(6):1072-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.02.003. Epub 2013 Apr 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17922
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .