Sääriluun tunnelin sijoittaminen ACL-rekonstruktioon
Sääriluun tunnelin sijoittaminen ACL-rekonstruktioon: tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus
Vaikka anterior Cruciate Ligament (ACL) reisiluun tunnelin sijoittamisesta on tehty laajaa tutkimusta, sääriluun tunneliin on kiinnitetty vain vähän huomiota. Tutkijat ovat ehdottaneet, että sääriluun tunneli sijoitetaan ACL-jalanjäljen keskelle, jonka he kuvailivat olevan noin 43 % matkasta (etuosasta takaosaan) proksimaalisen sääriluun poikki sen leveimmissä rajoissa. Toiset ovat kuitenkin ehdottaneet, että etusijainti voi tuottaa parempia biomekaanisia ja kliinisiä tuloksia. ACL-jalanjäljen keskipiste ja lateraalisen meniskin etusarven takaosa eivät tuota sääriluun tunnelin sijoittelua tasaisena prosenttiosuutena matkasta sääriluun tasangon poikki; siksi ohjeiden tulee perustua leikkauksensisäisiin fluoroskooppisiin mittauksiin. Jäljelle jäävä kysymys on kuitenkin, kuinka suuri prosenttiosuus sääriluun poikki olevasta etummaisesta etäisyydestä on ihanteellinen paikka sääriluun tunnelille ACL-rekonstruktiossa. Tämä tutkimus auttaa vastaamaan tähän kysymykseen.
Potilaiden, joilla on diagnosoitu ACL-repeämä ja joille on määrä leikkauksen rekonstruktio, ottamista harkitaan. Tukikelpoiset potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä sääriluun tunnelin sijainnin perusteella (etupuoli vs. posterior) kirurgisen toimenpiteen aikana. Perustason (preoperatiivisen) arvioinnin lisäksi osallistujat palaavat seurantakäynneille 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Seuranta valmistuu 24 kuukauden kuluttua.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä subjektiivisia ja objektiivisia mittareita polveen liittyvistä toiminnoista potilailla, joilla on etu- tai takaluutunneli 24 kuukauden leikkauksen jälkeisen hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia, Department of Orthopedic Surgery, Division of Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä satunnaistamisen hetkellä: 16-50 vuotta (luuranko kypsä)
- Ensisijainen, mutkaton ACL-rekonstruktio
- Autograft (STG tai BPTB)
Poissulkemiskriteerit:
- Useita nivelsiteitä polvivamma (täysi paksuus)
- Version ACL-rekonstruointi
- ACL-rekonstruktio allograftilla
- Meniscectomy > 75 %
- Hoidettavat nivelrustovauriot
- Tibiofemoraalisen tai patellofemoraalisen nivelrikon diagnoosi (Kellgren Lawrence aste > II)
- Valgus-kohdistus pitkäjalkaisessa kasetissa (painonkannatinlinja nivelen keskikohdan ulkopuolella)
- Aiempi leikkaus nilkoissa, polvissa tai lonkissa
- Kliiniset todisteet lonkkasairaudesta
- Patellofemoraalinen nivelen epävakaus
- Merkittävä polvilumpion tai tibiofemoraalinen linjaus
- BMI > 35
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Tunnettu sidekudossairaus (esim. Ehlers-Danlos)
- Perifeerinen neuropatia
- Neurovaskulaarinen/verenkiertohäiriö
- Mikä tahansa tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, kihti, pseudogout, lupus jne.)
- Tutkijan määrittämät merkittävät samanaikaiset sairaudet (esim. pahanlaatuinen kasvain, munuaisten, maksan sairaus jne.)
- Tunnettu tai epäilty psyykkinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACL-rekonstruktio: Anterior Tunneli
Leikkauksen aikana ennen ACL-rekonstruktiota mitataan viiva, joka osoittaa 35 % proksimaalisen sääriluun etäisyydestä anteriorista takaosaan (edestä taakse).
Sääriluutunneli sijoitetaan 35 % linjan etupuolelle (etupuolelle).
|
ACL-rekonstruktio anteriorisen sääriluun tunnelin sijoittelulla suhteessa pisteeseen, joka mittaa 35 % proksimaalisen sääriluun anterior-posterior -etäisyydestä.
|
|
Active Comparator: ACL-rekonstruktio: takatunneli
Leikkauksen aikana ennen ACL-rekonstruktiota mitataan viiva, joka osoittaa 35 % proksimaalisen sääriluun etäisyydestä anteriorista takaosaan (edestä taakse).
Sääriluutunneli sijoitetaan 35 % linjan taakse (takapuolelle).
|
ACL-rekonstruktio takaosan sääriluun tunnelin sijoittelulla suhteessa pisteeseen, joka mittaa 35 % proksimaalisen sääriluun anterior-posterior -etäisyydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen polvinivelarviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Subjektiivinen polvikohtainen toiminto
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivaurion tulos ja nivelrikkopisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Subjektiivinen polvikohtainen toiminto
|
24 kuukautta
|
|
Marxin aktiivisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden subjektiivinen arvio
|
24 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Subjektiivinen kipu
|
24 kuukautta
|
|
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Reiden lihasvoiman arviointi
|
24 kuukautta
|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kolmiulotteisten liikemallien arviointi kävelyn aikana
|
24 kuukautta
|
|
Polven artrometri (KT-1000)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Polven etuosan löysyys
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven liitosalue
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Polven liike mitattuna goniometrillä
|
24 kuukautta
|
|
Reiden ympärysmitta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Reiden mittaa mittanauhalla
|
24 kuukautta
|
|
Röntgenkuva (AP, sivunäkymät)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Polven röntgenkuva
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark D Miller, M.D., University of Virginia
- Opintojohtaja: Joseph M Hart, Ph.D., University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Staubli HU, Rauschning W. Tibial attachment area of the anterior cruciate ligament in the extended knee position. Anatomy and cryosections in vitro complemented by magnetic resonance arthrography in vivo. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1994;2(3):138-46. doi: 10.1007/BF01467915.
- Bedi A, Maak T, Musahl V, Citak M, O'Loughlin PF, Choi D, Pearle AD. Effect of tibial tunnel position on stability of the knee after anterior cruciate ligament reconstruction: is the tibial tunnel position most important? Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):366-73. doi: 10.1177/0363546510388157. Epub 2010 Dec 20.
- Hatayama K, Terauchi M, Saito K, Higuchi H, Yanagisawa S, Takagishi K. The importance of tibial tunnel placement in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2013 Jun;29(6):1072-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.02.003. Epub 2013 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17922
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .