- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02374710
Placement du tunnel tibial pour la reconstruction du LCA
Placement du tunnel tibial pour la reconstruction du LCA : un essai clinique prospectif randomisé
Bien que des recherches approfondies aient été menées sur le placement du tunnel fémoral du ligament croisé antérieur (LCA), très peu d'attention a été accordée au tunnel tibial. Les chercheurs ont suggéré que le tunnel tibial soit placé au centre de l'empreinte du LCA, qu'ils ont décrite comme étant d'environ 43 % du chemin (antérieur-postérieur) à travers le tibia proximal dans sa plus grande étendue. Cependant, d'autres ont suggéré qu'un placement plus antérieur pourrait donner de meilleurs résultats biomécaniques et cliniques. Le centre de l'empreinte du LCA et la face postérieure de la corne antérieure du ménisque latéral ne permettent pas de placer le tunnel tibial sur un pourcentage constant du chemin à travers le plateau tibial ; par conséquent, les directives doivent être basées sur des mesures fluoroscopiques peropératoires. Cependant, la question qui reste est de savoir quel pourcentage de la distance antéro-postérieure à travers le tibia est l'emplacement idéal pour le tunnel tibial dans la reconstruction du LCA. Cette étude aidera à répondre à cette question.
Les patients avec une rupture diagnostiquée du LCA qui doivent subir une reconstruction chirurgicale seront considérés pour l'inscription. Les patients éligibles seront répartis dans l'un des deux groupes en fonction de l'emplacement du tunnel tibial (antérieur vs postérieur) au cours de l'intervention chirurgicale. En plus d'une évaluation de base (préopératoire), les participants reviendront pour des visites de suivi à 6, 12 et 24 mois après la chirurgie. Le suivi sera terminé à 24 mois.
L'objectif principal de cette étude est de recueillir des mesures subjectives et objectives de la fonction liée au genou chez les patients avec un tunnel tibial placé antérieur ou postérieur pendant 24 mois de soins postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark D Miller, M.D.
- Numéro de téléphone: 434-243-0278
- E-mail: mdm3p@hscmail.mcc.virginia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joseph M Hart, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 434-924-6187
- E-mail: jmh3zf@hscmail.mcc.virginia.edu
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia, Department of Orthopedic Surgery, Division of Sports Medicine
-
Contact:
- Joseph M Hart, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 434-924-6187
- E-mail: jmh3zf@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Contact:
- Mark D Miller, M.D
- Numéro de téléphone: 434-243-0278
- E-mail: mdm3p@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge au moment de la randomisation : 16 - 50 ans (maturité squelettique)
- Reconstruction primaire non compliquée du LCA
- Autogreffe (STG ou BPTB)
Critère d'exclusion:
- Lésion ligamentaire multiple du genou (pleine épaisseur)
- Reconstruction du LCA de révision
- Reconstruction du LCA avec allogreffe
- Méniscectomie > 75%
- Lésions traitables du cartilage articulaire
- Diagnostic d'arthrose tibio-fémorale ou fémoro-patellaire (Kellgren Lawrence grade > II)
- Alignement en valgus sur cassette à jambe longue (ligne portante à l'extérieur du centre de l'articulation)
- Chirurgie antérieure des chevilles, des genoux ou des hanches
- Preuve clinique de la maladie de la hanche
- Instabilité de l'articulation fémoro-patellaire
- Désalignement rotulien ou tibiofémoral important
- IMC > 35
- Diabète sucré de type 1
- Trouble connu du tissu conjonctif (par ex. Ehlers-Danlos)
- Neuropathie périphérique
- Trouble neurovasculaire/ circulatoire
- Toute forme d'arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, goutte, pseudogoutte, lupus, etc.)
- Affections comorbides importantes déterminées par l'investigateur (par ex. tumeur maligne, maladie rénale, hépatique, etc.)
- Trouble psychologique connu ou soupçonné
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Reconstruction du LCA : tunnel antérieur
Pendant la chirurgie avant la reconstruction du LCA, une ligne sera mesurée pour indiquer 35 % de la distance antéro-postérieure (avant-arrière) du tibia proximal.
Le tunnel tibial sera placé en avant (devant) de la ligne des 35 %.
|
Reconstruction du LCA avec mise en place du tunnel tibial antérieur en référence à un point mesurant 35% de la distance antéro-postérieure du tibia proximal.
|
Comparateur actif: Reconstruction du LCA : tunnel postérieur
Pendant la chirurgie avant la reconstruction du LCA, une ligne sera mesurée pour indiquer 35 % de la distance antéro-postérieure (avant-arrière) du tibia proximal.
Le tunnel tibial sera placé en arrière (en arrière) de la ligne des 35 %.
|
Reconstruction du LCA avec mise en place du tunnel tibial postérieur en référence à un point mesurant 35% de la distance antéro-postérieure du tibia proximal.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comité international de documentation du genou (IKDC) Évaluation subjective de l'articulation du genou
Délai: 24mois
|
Fonction subjective spécifique au genou
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat des blessures au genou et score d'arthrose (KOOS)
Délai: 24mois
|
Fonction subjective spécifique au genou
|
24mois
|
Échelle d'évaluation de l'activité de Marx
Délai: 24mois
|
Évaluation subjective de l'activité physique
|
24mois
|
Questionnaire Godin sur les loisirs
Délai: 24mois
|
Évaluation subjective de l'activité physique
|
24mois
|
Évaluation de l'activité de Tegner
Délai: 24mois
|
Évaluation subjective de l'activité physique
|
24mois
|
Échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK)
Délai: 24mois
|
Peur subjective du mouvement
|
24mois
|
Enquête sur la santé en 12 points Rand des vétérans (VR-12)
Délai: 24mois
|
Santé globale subjective et qualité de vie
|
24mois
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24mois
|
Douleur subjective
|
24mois
|
Force des quadriceps
Délai: 24mois
|
Évaluation de la force musculaire de la cuisse
|
24mois
|
Analyse de la marche
Délai: 24mois
|
Évaluation des modèles de mouvement tridimensionnels pendant la marche
|
24mois
|
Arthromètre du genou (KT-1000)
Délai: 24mois
|
Laxité antérieure du genou
|
24mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Amplitude de mouvement de l'articulation du genou
Délai: 24mois
|
24mois
|
Tour de cuisse
Délai: 24mois
|
24mois
|
Radiographie (AP, vues latérales)
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark D Miller, M.D., University of Virginia
- Directeur d'études: Joseph M Hart, Ph.D., University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Staubli HU, Rauschning W. Tibial attachment area of the anterior cruciate ligament in the extended knee position. Anatomy and cryosections in vitro complemented by magnetic resonance arthrography in vivo. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1994;2(3):138-46. doi: 10.1007/BF01467915.
- Bedi A, Maak T, Musahl V, Citak M, O'Loughlin PF, Choi D, Pearle AD. Effect of tibial tunnel position on stability of the knee after anterior cruciate ligament reconstruction: is the tibial tunnel position most important? Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):366-73. doi: 10.1177/0363546510388157. Epub 2010 Dec 20.
- Hatayama K, Terauchi M, Saito K, Higuchi H, Yanagisawa S, Takagishi K. The importance of tibial tunnel placement in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2013 Jun;29(6):1072-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.02.003. Epub 2013 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17922
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