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Placement du tunnel tibial pour la reconstruction du LCA

16 avril 2015 mis à jour par: Mark Miller, MD, University of Virginia

Placement du tunnel tibial pour la reconstruction du LCA : un essai clinique prospectif randomisé

Bien que des recherches approfondies aient été menées sur le placement du tunnel fémoral du ligament croisé antérieur (LCA), très peu d'attention a été accordée au tunnel tibial. Les chercheurs ont suggéré que le tunnel tibial soit placé au centre de l'empreinte du LCA, qu'ils ont décrite comme étant d'environ 43 % du chemin (antérieur-postérieur) à travers le tibia proximal dans sa plus grande étendue. Cependant, d'autres ont suggéré qu'un placement plus antérieur pourrait donner de meilleurs résultats biomécaniques et cliniques. Le centre de l'empreinte du LCA et la face postérieure de la corne antérieure du ménisque latéral ne permettent pas de placer le tunnel tibial sur un pourcentage constant du chemin à travers le plateau tibial ; par conséquent, les directives doivent être basées sur des mesures fluoroscopiques peropératoires. Cependant, la question qui reste est de savoir quel pourcentage de la distance antéro-postérieure à travers le tibia est l'emplacement idéal pour le tunnel tibial dans la reconstruction du LCA. Cette étude aidera à répondre à cette question.

Les patients avec une rupture diagnostiquée du LCA qui doivent subir une reconstruction chirurgicale seront considérés pour l'inscription. Les patients éligibles seront répartis dans l'un des deux groupes en fonction de l'emplacement du tunnel tibial (antérieur vs postérieur) au cours de l'intervention chirurgicale. En plus d'une évaluation de base (préopératoire), les participants reviendront pour des visites de suivi à 6, 12 et 24 mois après la chirurgie. Le suivi sera terminé à 24 mois.

L'objectif principal de cette étude est de recueillir des mesures subjectives et objectives de la fonction liée au genou chez les patients avec un tunnel tibial placé antérieur ou postérieur pendant 24 mois de soins postopératoires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia, Department of Orthopedic Surgery, Division of Sports Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge au moment de la randomisation : 16 - 50 ans (maturité squelettique)
  • Reconstruction primaire non compliquée du LCA
  • Autogreffe (STG ou BPTB)

Critère d'exclusion:

  • Lésion ligamentaire multiple du genou (pleine épaisseur)
  • Reconstruction du LCA de révision
  • Reconstruction du LCA avec allogreffe
  • Méniscectomie > 75%
  • Lésions traitables du cartilage articulaire
  • Diagnostic d'arthrose tibio-fémorale ou fémoro-patellaire (Kellgren Lawrence grade > II)
  • Alignement en valgus sur cassette à jambe longue (ligne portante à l'extérieur du centre de l'articulation)
  • Chirurgie antérieure des chevilles, des genoux ou des hanches
  • Preuve clinique de la maladie de la hanche
  • Instabilité de l'articulation fémoro-patellaire
  • Désalignement rotulien ou tibiofémoral important
  • IMC > 35
  • Diabète sucré de type 1
  • Trouble connu du tissu conjonctif (par ex. Ehlers-Danlos)
  • Neuropathie périphérique
  • Trouble neurovasculaire/ circulatoire
  • Toute forme d'arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, goutte, pseudogoutte, lupus, etc.)
  • Affections comorbides importantes déterminées par l'investigateur (par ex. tumeur maligne, maladie rénale, hépatique, etc.)
  • Trouble psychologique connu ou soupçonné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction du LCA : tunnel antérieur
Pendant la chirurgie avant la reconstruction du LCA, une ligne sera mesurée pour indiquer 35 % de la distance antéro-postérieure (avant-arrière) du tibia proximal. Le tunnel tibial sera placé en avant (devant) de la ligne des 35 %.
Reconstruction du LCA avec mise en place du tunnel tibial antérieur en référence à un point mesurant 35% de la distance antéro-postérieure du tibia proximal.
Comparateur actif: Reconstruction du LCA : tunnel postérieur
Pendant la chirurgie avant la reconstruction du LCA, une ligne sera mesurée pour indiquer 35 % de la distance antéro-postérieure (avant-arrière) du tibia proximal. Le tunnel tibial sera placé en arrière (en arrière) de la ligne des 35 %.
Reconstruction du LCA avec mise en place du tunnel tibial postérieur en référence à un point mesurant 35% de la distance antéro-postérieure du tibia proximal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comité international de documentation du genou (IKDC) Évaluation subjective de l'articulation du genou
Délai: 24mois
Fonction subjective spécifique au genou
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat des blessures au genou et score d'arthrose (KOOS)
Délai: 24mois
Fonction subjective spécifique au genou
24mois
Échelle d'évaluation de l'activité de Marx
Délai: 24mois
Évaluation subjective de l'activité physique
24mois
Questionnaire Godin sur les loisirs
Délai: 24mois
Évaluation subjective de l'activité physique
24mois
Évaluation de l'activité de Tegner
Délai: 24mois
Évaluation subjective de l'activité physique
24mois
Échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK)
Délai: 24mois
Peur subjective du mouvement
24mois
Enquête sur la santé en 12 points Rand des vétérans (VR-12)
Délai: 24mois
Santé globale subjective et qualité de vie
24mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24mois
Douleur subjective
24mois
Force des quadriceps
Délai: 24mois
Évaluation de la force musculaire de la cuisse
24mois
Analyse de la marche
Délai: 24mois
Évaluation des modèles de mouvement tridimensionnels pendant la marche
24mois
Arthromètre du genou (KT-1000)
Délai: 24mois
Laxité antérieure du genou
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Amplitude de mouvement de l'articulation du genou
Délai: 24mois
24mois
Tour de cuisse
Délai: 24mois
24mois
Radiographie (AP, vues latérales)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark D Miller, M.D., University of Virginia
  • Directeur d'études: Joseph M Hart, Ph.D., University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Première publication (Estimation)

2 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17922

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Reconstruction du LCA : tunnel antérieur

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