Plaatsing van de tibiale tunnel voor ACL-reconstructie
Tibiale tunnelplaatsing voor ACL-reconstructie: een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie
Hoewel er uitgebreid onderzoek is gedaan naar de plaatsing van de voorste kruisband (VKB) van de femurtunnel, is er zeer weinig aandacht besteed aan de tibiale tunnel. Onderzoekers hebben gesuggereerd dat de tibiale tunnel in het midden van de ACL-voetafdruk wordt geplaatst, die zij beschreven als ongeveer 43% van de weg (van anterieur naar posterieur) over de proximale tibia op zijn breedst. Anderen hebben echter gesuggereerd dat een meer anterieure plaatsing betere biomechanische en klinische resultaten kan opleveren. Het midden van de ACL-voetafdruk en het achterste aspect van de voorhoorn van de laterale meniscus levert geen consistente plaatsing van de tibiale tunnel op over het tibiale plateau; daarom moeten richtlijnen gebaseerd zijn op intraoperatieve fluoroscopische metingen. De vraag die overblijft is echter welk percentage van de afstand van anterieur naar posterieur over het scheenbeen de ideale locatie is voor de tibiale tunnel bij VKB-reconstructie. Deze studie zal helpen die vraag te beantwoorden.
Patiënten met een gediagnosticeerde VKB-ruptuur die gepland staan voor chirurgische reconstructie komen in aanmerking voor inschrijving. Geschikte patiënten worden toegewezen aan een van twee groepen op basis van de locatie van de tibiale tunnel (anterieur vs. posterieur) tijdens de chirurgische ingreep. Naast een basisevaluatie (preoperatief), komen de deelnemers terug voor vervolgbezoeken op 6, 12 en 24 maanden na de operatie. De follow-up wordt na 24 maanden voltooid.
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van subjectieve en objectieve maten van kniegerelateerde functie bij patiënten met een anterieur versus posterieur geplaatste tibiale tunnel gedurende 24 maanden postoperatieve zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia, Department of Orthopedic Surgery, Division of Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd op het moment van randomisatie: 16 - 50 jaar (skelet volwassen)
- Primaire, ongecompliceerde VKB-reconstructie
- Autotransplantaat (STG of BPTB)
Uitsluitingscriteria:
- Knieblessure met meerdere ligamenten (volledige dikte)
- Revisie ACL-reconstructie
- ACL-reconstructie met allotransplantaat
- Meniscectomie > 75%
- Behandelbare gewrichtskraakbeenlaesies
- Diagnose van tibiofemorale of patellofemorale artrose (Kellgren Lawrence graad > II)
- Valgusuitlijning op cassette met lange benen (gewichtdragende lijn buiten het midden van het gewricht)
- Voorafgaande operatie aan de enkels, knieën of heupen
- Klinisch bewijs van heupziekte
- Patellofemorale gewrichtsinstabiliteit
- Aanzienlijke patella- of tibiofemorale uitlijning
- BMI > 35
- Diabetes mellitus type 1
- Bekende bindweefselaandoening (bijv. Ehlers-Danlos)
- Perifere neuropathie
- Neurovasculaire / bloedsomloopstoornis
- Elke vorm van inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, jicht, pseudojicht, lupus, enz.)
- Significante comorbide aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker (bijv. maligniteit, nier-, leverziekte, enz.)
- Bekende of vermoede psychische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VKB-reconstructie: voorste tunnel
Tijdens de operatie voorafgaand aan ACL-reconstructie wordt een lijn gemeten om 35% van de anterieur-naar-posterieure (voor naar achter) afstand van de proximale tibia aan te geven.
De tibiatunnel wordt anterieur (voor) de 35%-lijn geplaatst.
|
VKB-reconstructie met plaatsing van de anterieure tibiale tunnel ten opzichte van een punt dat 35% van de anterieur-posterieure afstand van de proximale tibia meet.
|
|
Actieve vergelijker: ACL-reconstructie: posterieure tunnel
Tijdens de operatie voorafgaand aan ACL-reconstructie wordt een lijn gemeten om 35% van de anterieur-naar-posterieure (voor naar achter) afstand van de proximale tibia aan te geven.
De tibiale tunnel wordt posterieur (achteraan) van de 35%-lijn geplaatst.
|
ACL-reconstructie met posterieure tibiale tunnelplaatsing met betrekking tot een punt dat 35% van de anterieur-posterieure afstand van de proximale tibia meet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve kniegewrichtevaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Subjectieve kniespecifieke functie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst knieblessure en artrosescore (KOOS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Subjectieve kniespecifieke functie
|
24 maanden
|
|
Marx-activiteitsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Subjectieve beoordeling van fysieke activiteit
|
24 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Subjectieve pijn
|
24 maanden
|
|
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bepaling van de kracht van de dijspieren
|
24 maanden
|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van 3-dimensionale bewegingspatronen tijdens het lopen
|
24 maanden
|
|
Knie arthrometer (KT-1000)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voorste knielaxiteit
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniegiegrietbereik van bewegingsbereik
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kniebeweging gemeten door goniometer
|
24 maanden
|
|
Dijomtrek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Maat van uw dij met behulp van een meetlint
|
24 maanden
|
|
Röntgenfoto (AP, laterale weergaven)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Röntgenfoto van je knie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark D Miller, M.D., University of Virginia
- Studie directeur: Joseph M Hart, Ph.D., University of Virginia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Staubli HU, Rauschning W. Tibial attachment area of the anterior cruciate ligament in the extended knee position. Anatomy and cryosections in vitro complemented by magnetic resonance arthrography in vivo. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1994;2(3):138-46. doi: 10.1007/BF01467915.
- Bedi A, Maak T, Musahl V, Citak M, O'Loughlin PF, Choi D, Pearle AD. Effect of tibial tunnel position on stability of the knee after anterior cruciate ligament reconstruction: is the tibial tunnel position most important? Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):366-73. doi: 10.1177/0363546510388157. Epub 2010 Dec 20.
- Hatayama K, Terauchi M, Saito K, Higuchi H, Yanagisawa S, Takagishi K. The importance of tibial tunnel placement in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2013 Jun;29(6):1072-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.02.003. Epub 2013 Apr 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17922
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .