ACL再建のための脛骨トンネル留置
ACL再建のための脛骨トンネル留置:前向き無作為化臨床試験
前十字靭帯 (ACL) 大腿骨トンネルの配置について広範な研究が行われてきましたが、脛骨トンネルにはほとんど注意が向けられていませんでした。 研究者は、脛骨トンネルを ACL フットプリントの中央に配置することを提案しました。これは、最も広い範囲で近位脛骨を横切る方向 (前から後) の約 43% であると説明されています。 しかし、他の人は、より前方に配置すると、生体力学的および臨床的結果が改善される可能性があると示唆しています。 ACLフットプリントの中心と外側半月板の前角の後面は、脛骨プラトーを横切る方法の一貫した割合で脛骨トンネルを配置しません。したがって、ガイドラインは術中の透視測定に基づいている必要があります。 しかし、残りの問題は、脛骨を横切る前後距離の何パーセントが、ACL 再建における脛骨トンネルの理想的な位置であるかということです。 この研究は、その質問に答えるのに役立ちます。
外科的再建が予定されているACLの破裂と診断された患者は、登録が考慮されます。 適格な患者は、外科手術中の脛骨トンネルの位置 (前部対後部) に基づいて、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 ベースライン (術前) 評価に加えて、参加者は手術後 6、12、および 24 か月でフォローアップ訪問に戻ります。 フォローアップは24か月で完了します。
この研究の主な目的は、術後 24 か月のケアを通じて、脛骨トンネルを前方と後方に配置した患者の膝関連機能の主観的および客観的測定値を収集することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mark D Miller, M.D.
- 電話番号:434-243-0278
- メール:mdm3p@hscmail.mcc.virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Joseph M Hart, Ph.D.
- 電話番号:434-924-6187
- メール:jmh3zf@hscmail.mcc.virginia.edu
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia, Department of Orthopedic Surgery, Division of Sports Medicine
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コンタクト:
- Joseph M Hart, Ph.D.
- 電話番号:434-924-6187
- メール:jmh3zf@hscmail.mcc.virginia.edu
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コンタクト:
- Mark D Miller, M.D
- 電話番号:434-243-0278
- メール:mdm3p@hscmail.mcc.virginia.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無作為化時の年齢: 16 - 50 歳 (骨格的に成熟)
- 単純な一次 ACL 再建
- 自家移植 (STG または BPTB)
除外基準:
- 膝関節靭帯損傷(全層)
- リビジョン ACL の再構築
- 同種移植によるACL再建
- 半月板切除 > 75%
- 治療可能な関節軟骨病変
- -脛骨大腿骨または膝蓋大腿骨関節炎の診断(ケルグレンローレンスグレード> II)
- ロングレッグカセットでの外反アライメント(関節中心の外側の体重負荷ライン)
- 足首、膝、または股関節の以前の手術
- 股関節疾患の臨床的証拠
- 膝蓋大腿関節の不安定性
- 重大な膝蓋骨または脛骨大腿骨のアライメント不良
- BMI > 35
- 1型糖尿病
- -既知の結合組織障害(例: エーラス・ダンロス)
- 末梢神経障害
- 神経血管・循環障害
- あらゆる形態の炎症性関節炎 (例: 関節リウマチ、痛風、偽痛風、狼瘡など)
- -調査官によって決定された重大な併存疾患(例: 悪性腫瘍、腎疾患、肝疾患など)
- 既知または疑われる精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ACL 再建: 前トンネル
ACL 再建前の手術中に、近位脛骨の前後 (前後) 距離の 35% を示す線が測定されます。
脛骨トンネルは、35% ラインの前方 (前) に配置されます。
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近位脛骨の前後距離の 35% を測定する点を参照して、前脛骨トンネルを配置した ACL 再建。
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アクティブコンパレータ:ACL 再建: 後方トンネル
ACL 再建前の手術中に、近位脛骨の前後 (前後) 距離の 35% を示す線が測定されます。
脛骨トンネルは、35% ラインの後方 (後方) に配置されます。
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近位脛骨の前後距離の 35% を測定する点を参照して、後脛骨トンネルを配置した ACL 再建。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的膝関節評価
時間枠:24ヶ月
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主観的な膝固有の機能
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝損傷転帰および変形性関節症スコア (KOOS)
時間枠:24ヶ月
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主観的な膝固有の機能
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24ヶ月
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マルクス活動評価尺度
時間枠:24ヶ月
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身体活動の主観的評価
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24ヶ月
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ゴダン余暇アンケート
時間枠:24ヶ月
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身体活動の主観的評価
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24ヶ月
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Tegner アクティビティ評価
時間枠:24ヶ月
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身体活動の主観的評価
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24ヶ月
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運動恐怖症のタンパスケール(TSK)
時間枠:24ヶ月
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動きに対する主観的な恐怖
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24ヶ月
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退役軍人ランド 12 項目の健康調査 (VR-12)
時間枠:24ヶ月
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主観的な世界の健康と生活の質
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24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:24ヶ月
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主観的な痛み
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24ヶ月
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大腿四頭筋の強さ
時間枠:24ヶ月
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太ももの筋力評価
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24ヶ月
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歩行分析
時間枠:24ヶ月
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歩行中の三次元運動パターンの評価
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24ヶ月
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膝関節計(KT-1000)
時間枠:24ヶ月
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前膝の緩み
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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膝関節可動域
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
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太もも周り
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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X線(AP、側面図)
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mark D Miller, M.D.、University of Virginia
- スタディディレクター:Joseph M Hart, Ph.D.、University of Virginia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Staubli HU, Rauschning W. Tibial attachment area of the anterior cruciate ligament in the extended knee position. Anatomy and cryosections in vitro complemented by magnetic resonance arthrography in vivo. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1994;2(3):138-46. doi: 10.1007/BF01467915.
- Bedi A, Maak T, Musahl V, Citak M, O'Loughlin PF, Choi D, Pearle AD. Effect of tibial tunnel position on stability of the knee after anterior cruciate ligament reconstruction: is the tibial tunnel position most important? Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):366-73. doi: 10.1177/0363546510388157. Epub 2010 Dec 20.
- Hatayama K, Terauchi M, Saito K, Higuchi H, Yanagisawa S, Takagishi K. The importance of tibial tunnel placement in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2013 Jun;29(6):1072-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.02.003. Epub 2013 Apr 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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