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ACL再建のための脛骨トンネル留置

2015年4月16日 更新者:Mark Miller, MD、University of Virginia

ACL再建のための脛骨トンネル留置:前向き無作為化臨床試験

前十字靭帯 (ACL) 大腿骨トンネルの配置について広範な研究が行われてきましたが、脛骨トンネルにはほとんど注意が向けられていませんでした。 研究者は、脛骨トンネルを ACL フットプリントの中央に配置することを提案しました。これは、最も広い範囲で近位脛骨を横切る方向 (前から後) の約 43% であると説明されています。 しかし、他の人は、より前方に配置すると、生体力学的および臨床的結果が改善される可能性があると示唆しています。 ACLフットプリントの中心と外側半月板の前角の後面は、脛骨プラトーを横切る方法の一貫した割合で脛骨トンネルを配置しません。したがって、ガイドラインは術中の透視測定に基づいている必要があります。 しかし、残りの問題は、脛骨を横切る前後距離の何パーセントが、ACL 再建における脛骨トンネルの理想的な位置であるかということです。 この研究は、その質問に答えるのに役立ちます。

外科的再建が予定されているACLの破裂と診断された患者は、登録が考慮されます。 適格な患者は、外科手術中の脛骨トンネルの位置 (前部対後部) に基づいて、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 ベースライン (術前) 評価に加えて、参加者は手術後 6、12、および 24 か月でフォローアップ訪問に戻ります。 フォローアップは24か月で完了します。

この研究の主な目的は、術後 24 か月のケアを通じて、脛骨トンネルを前方と後方に配置した患者の膝関連機能の主観的および客観的測定値を収集することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia, Department of Orthopedic Surgery, Division of Sports Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無作為化時の年齢: 16 - 50 歳 (骨格的に成熟)
  • 単純な一次 ACL 再建
  • 自家移植 (STG または BPTB)

除外基準:

  • 膝関節靭帯損傷(全層)
  • リビジョン ACL の再構築
  • 同種移植によるACL再建
  • 半月板切除 > 75%
  • 治療可能な関節軟骨病変
  • -脛骨大腿骨または膝蓋大腿骨関節炎の診断(ケルグレンローレンスグレード> II)
  • ロングレッグカセットでの外反アライメント(関節中心の外側の体重負荷ライン)
  • 足首、膝、または股関節の以前の手術
  • 股関節疾患の臨床的証拠
  • 膝蓋大腿関節の不安定性
  • 重大な膝蓋骨または脛骨大腿骨のアライメント不良
  • BMI > 35
  • 1型糖尿病
  • -既知の結合組織障害(例: エーラス・ダンロス)
  • 末梢神経障害
  • 神経血管・循環障害
  • あらゆる形態の炎症性関節炎 (例: 関節リウマチ、痛風、偽痛風、狼瘡など)
  • -調査官によって決定された重大な併存疾患(例: 悪性腫瘍、腎疾患、肝疾患など)
  • 既知または疑われる精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACL 再建: 前トンネル
ACL 再建前の手術中に、近位脛骨の前後 (前後) 距離の 35% を示す線が測定されます。 脛骨トンネルは、35% ラインの前方 (前) に配置されます。
近位脛骨の前後距離の 35% を測定する点を参照して、前脛骨トンネルを配置した ACL 再建。
アクティブコンパレータ:ACL 再建: 後方トンネル
ACL 再建前の手術中に、近位脛骨の前後 (前後) 距離の 35% を示す線が測定されます。 脛骨トンネルは、35% ラインの後方 (後方) に配置されます。
近位脛骨の前後距離の 35% を測定する点を参照して、後脛骨トンネルを配置した ACL 再建。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的膝関節評価
時間枠:24ヶ月
主観的な膝固有の機能
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝損傷転帰および変形性関節症スコア (KOOS)
時間枠:24ヶ月
主観的な膝固有の機能
24ヶ月
マルクス活動評価尺度
時間枠:24ヶ月
身体活動の主観的評価
24ヶ月
ゴダン余暇アンケート
時間枠:24ヶ月
身体活動の主観的評価
24ヶ月
Tegner アクティビティ評価
時間枠:24ヶ月
身体活動の主観的評価
24ヶ月
運動恐怖症のタンパスケール(TSK)
時間枠:24ヶ月
動きに対する主観的な恐怖
24ヶ月
退役軍人ランド 12 項目の健康調査 (VR-12)
時間枠:24ヶ月
主観的な世界の健康と生活の質
24ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:24ヶ月
主観的な痛み
24ヶ月
大腿四頭筋の強さ
時間枠:24ヶ月
太ももの筋力評価
24ヶ月
歩行分析
時間枠:24ヶ月
歩行中の三次元運動パターンの評価
24ヶ月
膝関節計(KT-1000)
時間枠:24ヶ月
前膝の緩み
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
膝関節可動域
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
太もも周り
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
X線(AP、側面図)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark D Miller, M.D.、University of Virginia
  • スタディディレクター:Joseph M Hart, Ph.D.、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月16日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17922

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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