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Platzierung des Tibiatunnels für die ACL-Rekonstruktion

16. April 2015 aktualisiert von: Mark Miller, MD, University of Virginia

Platzierung des Tibiatunnels zur ACL-Rekonstruktion: Eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Obwohl umfangreiche Forschungen zur Platzierung des vorderen Kreuzbandes (ACL) im femoralen Tunnel durchgeführt wurden, wurde dem Tibiatunnel nur sehr wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Forscher haben vorgeschlagen, den Tibiatunnel in der Mitte des ACL-Fußabdrucks zu platzieren, den sie als etwa 43 % des Weges (von anterior nach posterior) über die proximale Tibia an ihrer breitesten Ausdehnung beschreiben. Andere haben jedoch vorgeschlagen, dass eine mehr anteriore Platzierung verbesserte biomechanische und klinische Ergebnisse liefern kann. Die Mitte des ACL-Fußabdrucks und der hintere Aspekt des vorderen Horns des lateralen Meniskus ergeben keine Platzierung des Tibiatunnels auf einem konsistenten Prozentsatz des Weges über das Tibiaplateau; Daher sollten Richtlinien auf intraoperativen fluoroskopischen Messungen basieren. Es bleibt jedoch die Frage, welcher Prozentsatz des Abstands von anterior nach posterior über die Tibia der ideale Ort für den Tibiatunnel bei der ACL-Rekonstruktion ist. Diese Studie wird helfen, diese Frage zu beantworten.

Patienten mit einem diagnostizierten Kreuzbandriss, bei denen eine chirurgische Rekonstruktion geplant ist, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Geeignete Patienten werden basierend auf der Lage des Tibiatunnels (anterior vs. posterior) während des chirurgischen Eingriffs einer von zwei Gruppen zugeteilt. Zusätzlich zu einer Ausgangsbewertung (vor der Operation) werden die Teilnehmer nach 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren. Das Follow-up wird nach 24 Monaten abgeschlossen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, subjektive und objektive Messwerte der kniebezogenen Funktion bei Patienten mit einem anterior vs. posterior platzierten Tibiatunnel über 24 Monate nach der Operation zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zum Zeitpunkt der Randomisierung: 16 - 50 Jahre (skelettreif)
  • Primäre, unkomplizierte ACL-Rekonstruktion
  • Autotransplantat (STG oder BPTB)

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Bänder Knieverletzung (volle Dicke)
  • Revision ACL-Rekonstruktion
  • ACL-Rekonstruktion mit Allotransplantat
  • Meniskusentfernung > 75 %
  • Behandelbare Gelenkknorpelläsionen
  • Diagnose einer tibiofemoralen oder patellofemoralen Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad > II)
  • Valgus-Ausrichtung an der Langbeinkassette (Gewichtslinie außerhalb der Gelenkmitte)
  • Vorherige Operation an den Knöcheln, Knien oder Hüften
  • Klinischer Nachweis einer Hüfterkrankung
  • Patellofemorale Gelenkinstabilität
  • Signifikante patellare oder tibiofemorale Fehlstellung
  • BMI > 35
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Bekannte Bindegewebserkrankung (z. Ehlers-Danlos)
  • Periphere Neuropathie
  • Neurovaskuläre/Durchblutungsstörung
  • Jede Form von entzündlicher Arthritis (z. rheumatoide Arthritis, Gicht, Pseudogicht, Lupus usw.)
  • Signifikante komorbide Zustände, wie vom Prüfarzt festgestellt (z. B. Bösartigkeit, Nieren-, Lebererkrankung usw.)
  • Bekannte oder vermutete psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VKB-Rekonstruktion: Vorderer Tunnel
Während der Operation vor der ACL-Rekonstruktion wird eine Linie gemessen, die 35 % des Abstands von vorne nach hinten (vorne nach hinten) der proximalen Tibia anzeigt. Der Tibiatunnel wird anterior (vor) der 35 %-Linie platziert.
Verfahren: VKB-Rekonstruktion: Vorderer Tunnel
ACL-Rekonstruktion mit anteriorer Tibiatunnelplatzierung in Bezug auf einen Punkt, der 35 % des anterior-posterioren Abstands der proximalen Tibia misst.
Aktiver Komparator: VKB-Rekonstruktion: Hinterer Tunnel
Während der Operation vor der ACL-Rekonstruktion wird eine Linie gemessen, die 35 % des Abstands von vorne nach hinten (vorne nach hinten) der proximalen Tibia anzeigt. Der Tibiatunnel wird posterior (hinten) der 35 %-Linie platziert.
Verfahren: VKB-Rekonstruktion: Hinterer Tunnel
ACL-Rekonstruktion mit Platzierung des posterioren Tibiatunnels in Bezug auf einen Punkt, der 35 % des anterior-posterioren Abstands der proximalen Tibia misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Beurteilung des Kniegelenks
Zeitfenster: 24 Monate
Subjektive kniespezifische Funktion
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzungsergebnis und Osteoarthritis-Score (KOOS)
Zeitfenster: 24 Monate
Subjektive kniespezifische Funktion
24 Monate
Marx Activity Rating Scale
Zeitfenster: 24 Monate
Subjektive Bewertung der körperlichen Aktivität
24 Monate
Godin Freizeit-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Subjektive Bewertung der körperlichen Aktivität
24 Monate
Tegner-Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Subjektive Bewertung der körperlichen Aktivität
24 Monate
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: 24 Monate
Subjektive Bewegungsangst
24 Monate
Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: 24 Monate
Subjektive globale Gesundheit und Lebensqualität
24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Monate
Subjektiver Schmerz
24 Monate
Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung der Oberschenkelmuskelkraft
24 Monate
Ganganalyse
Zeitfenster: 24 Monate
Erfassung dreidimensionaler Bewegungsmuster beim Gehen
24 Monate
Kniearthrometer (KT-1000)
Zeitfenster: 24 Monate
Laxität des vorderen Knies
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Kniegelenks
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Oberschenkelumfang
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Röntgen (AP, laterale Ansichten)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

University of Kentucky

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D Miller, M.D., University of Virginia
  • Studienleiter: Joseph M Hart, Ph.D., University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17922

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