Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размещение большеберцового туннеля для реконструкции ПКС

7 мая 2025 г. обновлено: University of Virginia

Размещение большеберцового туннеля для реконструкции ПКС: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Хотя были проведены обширные исследования по размещению бедренного туннеля передней крестообразной связки (ПКС), очень мало внимания уделялось большеберцовому туннелю. Исследователи предложили размещать большеберцовый туннель в центре зоны действия ПКС, который, по их описанию, занимает примерно 43% пути (спереди-назад) через проксимальный отдел большеберцовой кости в самом широком месте. Тем не менее, другие предполагают, что более переднее размещение может привести к улучшению биомеханических и клинических результатов. Центр зоны действия передней крестообразной связки и задняя часть переднего рога латерального мениска не позволяют размещать большеберцовый туннель на постоянном проценте пути через плато большеберцовой кости; поэтому рекомендации должны основываться на интраоперационных рентгеноскопических измерениях. Однако остается открытым вопрос, какой процент от передне-заднего расстояния поперек большеберцовой кости является идеальным местом для большеберцового туннеля при реконструкции ПКС. Это исследование поможет ответить на этот вопрос.

Пациенты с диагностированным разрывом ПКС, которым запланирована хирургическая реконструкция, будут рассматриваться для включения в исследование. Подходящие пациенты будут распределены в одну из двух групп в зависимости от расположения большеберцового туннеля (переднее или заднее) во время хирургической процедуры. В дополнение к базовой (предоперационной) оценке участники вернутся для последующих посещений через 6, 12 и 24 месяца после операции. Последующее наблюдение будет завершено через 24 месяца.

Основная цель этого исследования - собрать субъективные и объективные показатели функции коленного сустава у пациентов с передним и задним размещением большеберцового туннеля в течение 24 месяцев послеоперационного ухода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia, Department of Orthopedic Surgery, Division of Sports Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст на момент рандомизации: 16–50 лет (созревший скелет).
  • Первичная неосложненная реконструкция ПКС
  • Аутотрансплантат (STG или BPTB)

Критерий исключения:

  • Множественное повреждение связок колена (полная толщина)
  • Ревизионная реконструкция ПКС
  • Реконструкция ПКС аллотрансплантатом
  • Менискэктомия > 75%
  • Поддающиеся лечению поражения суставного хряща
  • Диагноз тибиофеморального или пателлофеморального остеоартрита (степень Kellgren Lawrence > II)
  • Вальгусное выравнивание на кассете длинной ноги (линия нагрузки вне центра сустава)
  • Предыдущие операции на лодыжках, коленях или бедрах
  • Клинические признаки заболевания тазобедренного сустава
  • Нестабильность пателлофеморального сустава
  • Значительное смещение надколенника или большеберцово-бедренной кости
  • ИМТ > 35
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Известное заболевание соединительной ткани (например, Элерс-Данлос)
  • Периферическая невропатия
  • Нейроваскулярное/расстройство кровообращения
  • Любая форма воспалительного артрита (например, ревматоидный артрит, подагра, псевдоподагра, волчанка и др.)
  • Серьезные сопутствующие заболевания, определенные исследователем (например, злокачественные новообразования, заболевания почек, печени и др.)
  • Известное или предполагаемое психологическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реконструкция ПКС: передний туннель
Во время операции перед реконструкцией передней крестообразной связки будет измерена линия, указывающая 35% от переднезаднего (спереди назад) расстояния проксимального отдела большеберцовой кости. Большеберцовый туннель будет размещен кпереди (спереди) от линии 35%.
Процедура: Реконструкция ПКС: передний туннель
Реконструкция ПКС с размещением переднего большеберцового туннеля относительно точки, измеряющей 35% передне-заднего расстояния проксимального отдела большеберцовой кости.
Активный компаратор: Реконструкция ПКС: задний туннель
Во время операции перед реконструкцией передней крестообразной связки будет измерена линия, указывающая 35% от переднезаднего (спереди назад) расстояния проксимального отдела большеберцовой кости. Большеберцовый туннель будет размещен кзади (сзади) от линии 35%.
Процедура: Реконструкция ПКС: задний туннель
Реконструкция передней крестообразной связки с размещением заднего большеберцового туннеля относительно точки, измеряющей 35% передне-заднего расстояния проксимального отдела большеберцовой кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) Субъективная оценка коленного сустава
Временное ограничение: 24 месяца
Субъективная функция коленного сустава
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход травмы колена и оценка остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 24 месяца
Субъективная функция коленного сустава
24 месяца
Шкала оценки активности Маркса
Временное ограничение: 24 месяца
Субъективная оценка физической активности
24 месяца
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 24 месяца
Субъективная боль
24 месяца
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка силы мышц бедра
24 месяца
Анализ походки
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка трехмерных паттернов движения при ходьбе
24 месяца
Коленный артрометр (КТ-1000)
Временное ограничение: 24 месяца
Слабость передней части колена
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения коленного сустава
Временное ограничение: 24 месяца
Движение колена, измеренное гониометром
24 месяца
Окружность бедра
Временное ограничение: 24 месяца
Мера вашего бедра, используя рулетку
24 месяца
Рентген (AP, боковые виды)
Временное ограничение: 24 месяца
Рентгеновский колен
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

University of Kentucky

Следователи

  • Главный следователь: Mark D Miller, M.D., University of Virginia
  • Директор по исследованиям: Joseph M Hart, Ph.D., University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17922

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться