Anestetikum ke snížení dysfagie po přední cervikální discektomii a fúzní chirurgii
11. února 2020 aktualizováno: Justin Parker Neurological Institute
Účinnost pooperačního lokálního anestetika retrofaryngeálního prostoru ke snížení dysfagie po přední cervikální discektomii a fúzní chirurgii
Hlavním cílem této studie je analyzovat účinky aplikace lokálního anestetika do retrofaryngeálního prostoru a jeho schopnost snižovat symptomy dysfagie a/nebo četnost výskytu u pacientů podstupujících přední cervikální discektomii a fúzi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, kterým bude podáván buď 0,5% roztok bupivakain hydrochloridu, pokud jsou randomizováni do léčebné skupiny, nebo 0,9% roztok NaCl, pokud jsou randomizováni do kontrolní skupiny.
Tyto roztoky budou nalévány do retrofaryngeálního prostoru intraoperačně před uzavřením rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti podstupující jedno- nebo dvouúrovňovou přední cervikální discektomii a fúzní operaci pro symptomy radikulopatie nebo myelopatie
- Pacienti jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas a vyplnit dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Více než 2-úrovňové operace ACDF
- Předchozí operace krční páteře
- Operace traumatu, infekce nebo nádoru
- Známé hypersenzitivní reakce na bupivakain-hydrochlorid nebo jiná aminoamidová anestetika (např. lidokain)
- Známá historie problémů s polykáním (např. dysfagie, odynofagie)
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bupivakain hydrochlorid 0,5% roztok
Bupivakain hydrochlorid 0,5% 10 ml roztok nalitý do retrofaryngeálního prostoru intraoperačně před uzavřením rány během přední cervikální discektomie a fúze
|
10 ml bude nalito do retrofaryngeálního prostoru intraoperačně během přední cervikální discektomie a fúze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 0,9% roztok NaCl
0,9% roztok NaCl 10 ml nalitý do retrofaryngeálního prostoru intraoperačně před uzavřením rány během přední cervikální discektomie a fúze
|
10 ml bude nalito do retrofaryngeálního prostoru intraoperačně během přední cervikální discektomie a fúze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre dysfagie
Časové okno: 3 měsíce
|
Polykání-Quality of Life Dotazník
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Mason, MD, Boulder Neurosurgical Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Poruchy deglutace
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Farmaceutická řešení
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- JPNI-4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bupivakain hydrochlorid 0,5% roztok
-
Fayoum University HospitalNábor