Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedøvelse for at reducere dysfagi efter anterior cervikal diskektomi og fusionskirurgi

11. februar 2020 opdateret af: Justin Parker Neurological Institute

Effektiviteten af ​​postoperativ lokal retrofaryngeal rumbedøvelse til at reducere dysfagi efter anterior cervikal diskektomi og fusionskirurgi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere virkningerne af lokalbedøvelse i det retropharyngeale rum og dets evne til at reducere dysfagisymptomer og/eller forekomsthyppigheder hos patienter, der gennemgår anterior cervikal discektomi og fusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper for at modtage enten bupivacainhydrochlorid 0,5 % opløsning, hvis de er randomiseret til behandlingsgruppen, eller 0,9 % NaCl opløsning, hvis de er randomiseret til kontrolgruppen. Disse opløsninger vil blive hældt ind i det retropharyngeale rum intraoperativt før sårlukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Patienter, der gennemgår et- eller to-niveaus anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi for radikulopati eller myelopati symptomer
  • Patienterne er villige og i stand til at underskrive informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2-niveau ACDF operationer
  • Tidligere cervikal rygsøjleoperation
  • Operationer for traumer, infektion eller tumor
  • Kendte overfølsomhedsreaktioner over for bupivacainhydrochlorid eller andre aminoamidanæstetika (f. lidokain)
  • Kendt historie med synkeproblemer (f.eks. dysfagi, odynofagi)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bupivacain hydrochlorid 0,5% opløsning
Bupivacainhydrochlorid 0,5 % 10 ml opløsning hældes i det retropharyngeale rum intraoperativt før sårlukning under anterior cervikal discektomi og fusionsprocedure
Medicin: bupivacain hydrochlorid 0,5% opløsning
10mL vil blive hældt i det retropharyngeale rum intraoperativt under anterior cervikal discektomi og fusionsprocedure
Andre navne:
  • Marcaine
Placebo komparator: 0,9% NaCl-opløsning
0,9% NaCl 10 mL opløsning hældes i det retropharyngeale rum intraoperativt før sårlukning under anterior cervikal discektomi og fusionsprocedure
Medicin: 0,9% NaCl-opløsning
10mL vil blive hældt i det retropharyngeale rum intraoperativt under anterior cervikal discektomi og fusionsprocedure
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i dysfagi-score
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema om synke-Livskvalitet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Justin Parker Neurological Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Mason, MD, Boulder Neurosurgical Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPNI-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bupivacain hydrochlorid 0,5% opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner