Érzéstelenítés a dysphagia csökkentésére elülső nyaki diszcectomia és fúziós műtét után
2020. február 11. frissítette: Justin Parker Neurological Institute
A posztoperatív helyi retropharyngealis térérzéstelenítő hatékonysága a dysphagia csökkentésére elülső nyaki diszcectomia és fúziós műtét után
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a retropharyngealis térbe történő helyi érzéstelenítés hatásainak elemzése, valamint annak a képessége, hogy csökkenti a dysphagia tüneteit és/vagy előfordulási arányát az elülső cervicalis discectomián és fúzión átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, hogy vagy 0,5%-os bupivakain-hidroklorid oldatot kapjanak, ha véletlenszerűen besorolják őket a kezelési csoportba, vagy 0,9%-os NaCl oldatot, ha véletlenszerűen besorolják őket a kontrollcsoportba.
Ezeket az oldatokat intraoperatívan, a sebzárás előtt a retropharyngealis térbe öntik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Egy- vagy kétszintű elülső cervicalis discectomián és fúziós műtéten átesett betegek radiculopathia vagy myelopathia tünetei miatt
- A betegek hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyezésüket, és kitölteni a kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- Több mint 2 szintű ACDF műtét
- Korábbi nyaki gerinc műtét
- Sebészeti beavatkozások trauma, fertőzés vagy daganat miatt
- Bupivakain-hidrokloriddal vagy más amino-amid érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenységi reakciók (pl. lidokain)
- Nyelési problémák ismert története (pl. dysphagia, odynophagia)
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bupivakain-hidroklorid 0,5%-os oldat
Bupivakain-hidroklorid 0,5%-os 10 ml oldatot öntöttünk a retropharyngealis térbe intraoperatívan a sebzárás előtt az elülső cervicalis discectomia és fúziós eljárás során
|
10 ml-t öntünk a retropharyngealis térbe intraoperatívan az elülső cervicalis discectomia és a fúziós eljárás során
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 0,9%-os NaCl oldat
0,9%-os NaCl 10 ml oldatot öntöttünk a retropharyngealis térbe intraoperatívan a sebzárás előtt az elülső cervicalis discectomia és fúziós eljárás során
|
10 ml-t öntünk a retropharyngealis térbe intraoperatívan az elülső cervicalis discectomia és a fúziós eljárás során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dysphagia pontszámának csökkenése
Időkeret: 3 hónap
|
Nyelés – Életminőség Kérdőív
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Mason, MD, Boulder Neurosurgical Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Deglutíciós zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Gyógyszerészeti megoldások
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JPNI-4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .