Anestésico para reduzir a disfagia após discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Justin Parker Neurological Institute
A eficácia do anestésico local retrofaríngeo pós-operatório para reduzir a disfagia após discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão
O principal objetivo deste estudo é analisar os efeitos da aplicação de anestésico local no espaço retrofaríngeo e sua capacidade de reduzir os sintomas de disfagia e/ou as taxas de ocorrência em pacientes submetidos à discectomia cervical anterior e artrodese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos para receber solução de cloridrato de bupivacaína a 0,5% se forem randomizados para o grupo de tratamento ou solução de NaCl a 0,9% se forem randomizados para o grupo controle.
Essas soluções serão despejadas no espaço retrofaríngeo no intraoperatório antes do fechamento da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Pacientes submetidos a discectomia cervical anterior de um ou dois níveis e cirurgia de fusão para sintomas de radiculopatia ou mielopatia
- Os pacientes estão dispostos e são capazes de assinar o consentimento informado e preencher os questionários
Critério de exclusão:
- Mais de cirurgias ACDF de 2 níveis
- Cirurgia anterior da coluna cervical
- Cirurgias para trauma, infecção ou tumor
- Reações de hipersensibilidade conhecidas ao cloridrato de bupivacaína ou a outros anestésicos aminoamida (p. lidocaína)
- História conhecida de problemas de deglutição (p. disfagia, odinofagia)
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: solução de cloridrato de bupivacaína 0,5%
Solução de cloridrato de bupivacaína a 0,5% 10 mL derramada no espaço retrofaríngeo no intraoperatório antes do fechamento da ferida durante discectomia cervical anterior e procedimento de fusão
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10 mL serão vertidos no espaço retrofaríngeo no intraoperatório durante discectomia cervical anterior e procedimento de fusão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução de NaCl a 0,9%
Solução de 10 mL de NaCl a 0,9% derramada no espaço retrofaríngeo no intraoperatório antes do fechamento da ferida durante discectomia cervical anterior e procedimento de fusão
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10 mL serão vertidos no espaço retrofaríngeo no intraoperatório durante discectomia cervical anterior e procedimento de fusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução nos escores de disfagia
Prazo: 3 meses
|
Questionário de Qualidade de Vida em Deglutição
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Mason, MD, Boulder Neurosurgical Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Deglutição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Soluções Farmacêuticas
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- JPNI-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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