Anestetico per ridurre la disfagia dopo discectomia cervicale anteriore e chirurgia di fusione
11 febbraio 2020 aggiornato da: Justin Parker Neurological Institute
L'efficacia dell'anestesia postoperatoria dello spazio retrofaringeo locale per ridurre la disfagia dopo discectomia cervicale anteriore e chirurgia di fusione
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare gli effetti dell'applicazione di anestetico locale nello spazio retrofaringeo e la sua capacità di ridurre i sintomi della disfagia e/o i tassi di insorgenza in pazienti sottoposti a discectomia cervicale anteriore e fusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi per ricevere una soluzione di bupivacaina cloridrato allo 0,5% se sono randomizzati al gruppo di trattamento o una soluzione di NaCl allo 0,9% se sono randomizzati al gruppo di controllo.
Queste soluzioni saranno versate nello spazio retrofaringeo intraoperatorio prima della chiusura della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a discectomia cervicale anteriore a uno o due livelli e chirurgia di fusione per sintomi di radicolopatia o mielopatia
- I pazienti sono disponibili e in grado di firmare il consenso informato e completare i questionari
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici ACDF più di 2 livelli
- Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
- Interventi chirurgici per trauma, infezione o tumore
- Reazioni di ipersensibilità note alla bupivacaina cloridrato o ad altri anestetici amminoammidici (ad es. lidocaina)
- Storia nota di problemi di deglutizione (ad es. disfagia, odinofagia)
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: soluzione di bupivacaina cloridrato allo 0,5%.
Bupivacaina cloridrato 0,5% 10 mL di soluzione versata nello spazio retrofaringeo intraoperatorio prima della chiusura della ferita durante la discectomia cervicale anteriore e la procedura di fusione
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10 ml saranno versati intraoperatoriamente nello spazio retrofaringeo durante la discectomia cervicale anteriore e la procedura di fusione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione di NaCl allo 0,9%.
Soluzione da 10 mL di NaCl allo 0,9% versata nello spazio retrofaringeo intraoperatorio prima della chiusura della ferita durante la discectomia cervicale anteriore e la procedura di fusione
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10 ml saranno versati intraoperatoriamente nello spazio retrofaringeo durante la discectomia cervicale anteriore e la procedura di fusione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei punteggi della disfagia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario sulla qualità della vita nella deglutizione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Mason, MD, Boulder Neurosurgical Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Disturbi della deglutizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Soluzioni farmaceutiche
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPNI-4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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