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Anästhetikum zur Reduzierung von Dysphagie nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusionschirurgie

11. Februar 2020 aktualisiert von: Justin Parker Neurological Institute

Die Wirksamkeit der postoperativen lokalen Anästhesie des Retropharynxraums zur Reduzierung der Dysphagie nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusionschirurgie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Auswirkungen der Applikation von Lokalanästhetika in den retropharyngealen Raum und ihre Fähigkeit, Dysphagie-Symptome und/oder Auftretensraten bei Patienten zu reduzieren, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt, die entweder 0,5 % Bupivacain-Hydrochlorid-Lösung erhalten, wenn sie der Behandlungsgruppe zugeteilt werden, oder 0,9 % NaCl-Lösung, wenn sie der Kontrollgruppe zugeteilt werden. Diese Lösungen werden vor dem Wundverschluss intraoperativ in den Retropharyngealraum gegossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer ein- oder zweistöckigen anterioren zervikalen Diskektomie und einer Fusionsoperation wegen Radikulopathie- oder Myelopathiesymptomen unterziehen
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zweistufige ACDF-Operationen
  • Frühere Operationen an der Halswirbelsäule
  • Operationen für Trauma, Infektion oder Tumor
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bupivacainhydrochlorid oder andere Aminoamid-Anästhetika (z. Lidocain)
  • Bekannte Vorgeschichte von Schluckproblemen (z. Dysphagie, Odynophagie)
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacainhydrochlorid 0,5 % Lösung
Bupivacainhydrochlorid 0,5 % 10 ml Lösung, die intraoperativ vor dem Wundverschluss während der anterioren zervikalen Diskektomie und des Fusionsverfahrens in den retropharyngealen Raum gegossen wird
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid 0,5 % Lösung
10 ml werden während der anterioren zervikalen Diskektomie und des Fusionsverfahrens intraoperativ in den retropharyngealen Raum gegossen
Andere Namen:
  • Markaine
Placebo-Komparator: 0,9 % NaCl-Lösung
10 ml 0,9 %ige NaCl-Lösung, die intraoperativ vor dem Wundverschluss während der anterioren zervikalen Diskektomie und des Fusionsverfahrens in den retropharyngealen Raum gegossen wird
Arzneimittel: 0,9 % NaCl-Lösung
10 ml werden während der anterioren zervikalen Diskektomie und des Fusionsverfahrens intraoperativ in den retropharyngealen Raum gegossen
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Dysphagie-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Schluck-Quality-of-Life-Fragebogen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Justin Parker Neurological Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Mason, MD, Boulder Neurosurgical Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPNI-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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