Anestesia vähentää dysfagiaa etummaisen kohdunkaulan disektomian ja fuusioleikkauksen jälkeen
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Justin Parker Neurological Institute
Leikkauksen jälkeisen paikallisen nielun taka-avaruuspuudutuksen tehokkuus dysfagian vähentämisessä kohdunkaulan etuosan diskektomian ja fuusioleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida paikallispuudutuksen vaikutuksia nielun takaosassa olevaan tilaan ja sen kykyä vähentää dysfagian oireita ja/tai esiintymistiheyttä potilailla, joille tehdään kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko 0,5-prosenttista bupivakaiinihydrokloridiliuosta, jos heidät satunnaistetaan hoitoryhmään, tai 0,9-prosenttista NaCl-liuosta, jos heidät satunnaistetaan kontrolliryhmään.
Nämä liuokset kaadetaan retrofaryngeaaliseen tilaan intraoperatiivisesti ennen haavan sulkemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään yhden tai kahden tason anteriorinen kohdunkaulan diskektomia ja fuusioleikkaus radikulopatian tai myelopatian oireiden vuoksi
- Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja täyttämään kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Enemmän kuin 2-tason ACDF-leikkauksia
- Edellinen kaularangan leikkaus
- Leikkaukset trauman, infektion tai kasvaimen vuoksi
- Tunnetut yliherkkyysreaktiot bupivakaiinihydrokloridille tai muille aminoamidipuudutusaineille (esim. lidokaiini)
- Tunnetut nielemisongelmat (esim. dysfagia, odynofagia)
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bupivakaiinihydrokloridi 0,5 % liuos
Bupivakaiinihydrokloridi 0,5 % 10 ml liuosta kaadetaan nielun takaiseen tilaan leikkauksen aikana ennen haavan sulkemista kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja fuusiotoimenpiteen aikana
|
10 ml kaadetaan retrofaryngeaaliseen tilaan intraoperatiivisesti kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja fuusiotoimenpiteen aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % NaCl-liuos
0,9 % NaCl 10 ml liuosta kaadetaan retrofaryngeaaliseen tilaan intraoperatiivisesti ennen haavan sulkemista kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja fuusiotoimenpiteen aikana
|
10 ml kaadetaan retrofaryngeaaliseen tilaan intraoperatiivisesti kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja fuusiotoimenpiteen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagiapisteiden väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nieleminen - Elämänlaatukysely
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Mason, MD, Boulder Neurosurgical Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Deglutation häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPNI-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .