Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdoving om dysfagie te verminderen na anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie

11 februari 2020 bijgewerkt door: Justin Parker Neurological Institute

De effectiviteit van postoperatieve lokale retrofaryngeale ruimteverdoving om dysfagie te verminderen na anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie

Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de effecten van lokale anesthesie in de retrofaryngeale ruimte en het vermogen ervan om dysfagiesymptomen en/of het aantal gevallen van optreden te verminderen bij patiënten die anterieure cervicale discectomie en fusie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen om ofwel bupivacaïne hydrochloride 0,5% oplossing te krijgen als ze gerandomiseerd zijn naar de behandelingsgroep of 0,9% NaCl-oplossing als ze gerandomiseerd zijn naar de controlegroep. Deze oplossingen worden intraoperatief in de retrofaryngeale ruimte gegoten voordat de wond sluit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie op één of twee niveaus ondergaan vanwege symptomen van radiculopathie of myelopathie
  • Patiënten zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2-niveau ACDF-operaties
  • Eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom
  • Operaties voor trauma, infectie of tumor
  • Bekende overgevoeligheidsreacties op bupivacaïnehydrochloride of andere aminoamide-anesthetica (bijv. lidocaïne)
  • Bekende voorgeschiedenis van slikproblemen (bijv. dysfagie, odynofagie)
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bupivacaïne hydrochloride 0,5% oplossing
Bupivacaïne hydrochloride 0,5% 10 ml oplossing intraoperatief in de retrofaryngeale ruimte gegoten vóór wondsluiting tijdens anterieure cervicale discectomie en fusieprocedure
Geneesmiddel: bupivacaïne hydrochloride 0,5% oplossing
Tijdens de anterieure cervicale discectomie en fusieprocedure wordt intraoperatief 10 ml in de retrofaryngeale ruimte gegoten
Andere namen:
  • Marcaine
Placebo-vergelijker: 0,9% NaCl-oplossing
0,9% NaCl 10 ml-oplossing intraoperatief in de retrofaryngeale ruimte gegoten vóór wondsluiting tijdens anterieure cervicale discectomie en fusieprocedure
Geneesmiddel: 0,9% NaCl-oplossing
Tijdens de anterieure cervicale discectomie en fusieprocedure wordt intraoperatief 10 ml in de retrofaryngeale ruimte gegoten
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van dysfagiescores
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst over slikken-kwaliteit van leven
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Justin Parker Neurological Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Mason, MD, Boulder Neurosurgical Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JPNI-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren