Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedøvelse for å redusere dysfagi etter fremre cervikal diskektomi og fusjonskirurgi

11. februar 2020 oppdatert av: Justin Parker Neurological Institute

Effektiviteten av postoperativ lokal retrofaryngeal anestesi for å redusere dysfagi etter fremre cervikal diskektomi og fusjonskirurgi

Hovedformålet med denne studien er å analysere effektene av lokalbedøvelse i det retrofaryngeale rommet og dets evne til å redusere dysfagisymptomer og/eller forekomstfrekvenser hos pasienter som gjennomgår fremre cervikal diskektomi og fusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene for å motta enten bupivakainhydroklorid 0,5 % løsning hvis de er randomisert til behandlingsgruppen eller 0,9 % NaCl løsning hvis de er randomisert til kontrollgruppen. Disse løsningene vil helles inn i det retrofaryngeale rommet intraoperativt før sårlukking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter som gjennomgår ett- eller to-nivås fremre cervical discektomi og fusjonskirurgi for radikulopati eller myelopati symptomer
  • Pasienter er villige og i stand til å signere informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2-nivå ACDF-operasjoner
  • Tidligere cervikal ryggradsoperasjon
  • Operasjoner for traumer, infeksjon eller svulst
  • Kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor bupivakainhydroklorid eller andre aminoamidanestetika (f. lidokain)
  • Kjent historie med svelgeproblemer (f.eks. dysfagi, odynofagi)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bupivakainhydroklorid 0,5 % løsning
Bupivakainhydroklorid 0,5 % 10 ml løsning helles inn i det retrofaryngeale rommet intraoperativt før sårlukking under fremre cervikal diskektomi og fusjonsprosedyre
Legemiddel: bupivakainhydroklorid 0,5 % løsning
10 ml vil helles inn i det retrofaryngeale rommet intraoperativt under fremre cervikal diskektomi og fusjonsprosedyre
Andre navn:
  • Marcaine
Placebo komparator: 0,9 % NaCl-løsning
0,9 % NaCl 10 mL løsning helles inn i det retrofaryngeale rommet intraoperativt før sårlukking under fremre cervikal diskektomi og fusjonsprosedyre
Legemiddel: 0,9 % NaCl-løsning
10 ml vil helles inn i det retrofaryngeale rommet intraoperativt under fremre cervikal diskektomi og fusjonsprosedyre
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i dysfagi-score
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema om svelging – livskvalitet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Justin Parker Neurological Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Mason, MD, Boulder Neurosurgical Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JPNI-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere