Anestésico para reducir la disfagia después de la discectomía cervical anterior y la cirugía de fusión
11 de febrero de 2020 actualizado por: Justin Parker Neurological Institute
La eficacia de la anestesia posoperatoria del espacio retrofaríngeo local para reducir la disfagia después de la discectomía cervical anterior y la cirugía de fusión
El objetivo principal de este estudio es analizar los efectos de la aplicación de anestésicos locales en el espacio retrofaríngeo y su capacidad para reducir los síntomas de disfagia y/o las tasas de ocurrencia en pacientes sometidos a discectomía y artrodesis cervical anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos para recibir solución de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % si se asignan al azar al grupo de tratamiento o solución de NaCl al 0,9 % si se asignan al azar al grupo de control.
Estas soluciones se verterán en el espacio retrofaríngeo durante la operación antes del cierre de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes sometidos a discectomía cervical anterior de uno o dos niveles y cirugía de fusión por síntomas de radiculopatía o mielopatía
- Los pacientes están dispuestos y son capaces de firmar el consentimiento informado y completar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Cirugías de ACDF de más de 2 niveles
- Cirugía previa de columna cervical
- Cirugías por trauma, infección o tumor
- Reacciones de hipersensibilidad conocidas al clorhidrato de bupivacaína u otros anestésicos de aminoamida (p. lidocaína)
- Antecedentes conocidos de problemas para tragar (p. disfagia, odinofagia)
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: solución de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 %
Solución de 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % vertida en el espacio retrofaríngeo intraoperatoriamente antes del cierre de la herida durante el procedimiento de discectomía y fusión cervical anterior
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Se verterán 10 ml en el espacio retrofaríngeo intraoperatoriamente durante el procedimiento de discectomía y fusión cervical anterior
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución de NaCl al 0,9 %
Solución de 10 ml de NaCl al 0,9 % vertida en el espacio retrofaríngeo intraoperatoriamente antes del cierre de la herida durante el procedimiento de discectomía y fusión cervical anterior
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Se verterán 10 ml en el espacio retrofaríngeo intraoperatoriamente durante el procedimiento de discectomía y fusión cervical anterior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de las puntuaciones de disfagia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida para la deglución
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Mason, MD, Boulder Neurosurgical Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- JPNI-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .