前頸部椎間板切除術および融合手術後の嚥下障害を軽減するための麻酔薬
2020年2月11日 更新者：Justin Parker Neurological Institute
前頸部椎間板切除術および融合手術後の嚥下障害を軽減するための術後局所咽頭後腔麻酔の有効性
この研究の主な目的は、咽頭後腔への局所麻酔薬の適用の効果と、前頸椎椎間板切除術および固定術を受けた患者の嚥下障害の症状および/または発生率を軽減する能力を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられ、治療グループに無作為に割り付けられた場合は塩酸ブピバカイン 0.5% 溶液、または対照群に無作為に割り付けられた場合は 0.9% NaCl 溶液のいずれかを受け取ります。
これらのソリューションは、創傷閉鎖の前に術中に咽頭後腔に注がれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -神経根障害または脊髄症の症状のために、1レベルまたは2レベルの前頸部椎間板切除術および固定手術を受けている患者
- -患者は、インフォームドコンセントに署名し、アンケートに記入する意思があり、それができる
除外基準:
- 2レベル以上のACDF手術
- 以前の頸椎手術
- 外傷、感染症、腫瘍の手術
- -ブピバカイン塩酸塩または他のアミノアミド麻酔薬に対する既知の過敏反応（例： リドカイン)
- 嚥下障害の既知の病歴 (例: 嚥下障害、嚥下痛)
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブピバカイン塩酸塩0.5%溶液
ブピバカイン塩酸塩 0.5% 10 mL 溶液は、前頸部椎間板切除術および固定術中の創傷閉鎖前に術中に咽頭後腔に注がれました。
|
前頸椎椎間板切除術および固定術中、術中に咽頭後腔に 10mL が注がれます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：0.9% NaCl溶液
0.9% NaCl 10 mL 溶液を術中に咽頭後腔に注入した後、前頸椎椎間板切除術および固定術中に創傷を閉鎖しました。
|
前頸椎椎間板切除術および固定術中、術中に咽頭後腔に 10mL が注がれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嚥下障害スコアの減少
時間枠：3ヶ月
|
嚥下 - 生活の質に関するアンケート
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Mason, MD、Boulder Neurosurgical Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2019年3月11日
研究の完了 (実際)
2019年3月11日
試験登録日
最初に提出
2015年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。