Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedövningsmedel för att minska dysfagi efter främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi

11 februari 2020 uppdaterad av: Justin Parker Neurological Institute

Effektiviteten av postoperativ lokal retropharyngeal rymdbedövning för att minska dysfagi efter anterior cervikal diskektomi och fusionskirurgi

Huvudsyftet med denna studie är att analysera effekterna av applicering av lokalbedövning i det retrofaryngeala utrymmet och dess förmåga att minska dysfagisymptom och/eller förekomstfrekvenser hos patienter som genomgår främre cervikal diskektomi och fusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i en av de två grupperna för att få antingen bupivakainhydroklorid 0,5 % lösning om de är randomiserade till behandlingsgruppen eller 0,9 % NaCl-lösning om de är randomiserade till kontrollgruppen. Dessa lösningar kommer att hällas i det retrofaryngeala utrymmet intraoperativt innan såret stängs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Patienter som genomgår en- eller tvånivås främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi för radikulopati eller myelopatisymtom
  • Patienterna vill och kan skriva under informerat samtycke och fylla i frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Fler än 2-nivåer ACDF-operationer
  • Tidigare operation av halsryggen
  • Operationer för trauma, infektion eller tumör
  • Kända överkänslighetsreaktioner mot bupivakainhydroklorid eller andra aminoamidbedövningsmedel (t. lidokain)
  • Känd historia av sväljproblem (t.ex. dysfagi, odynofagi)
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bupivakainhydroklorid 0,5 % lösning
Bupivakainhydroklorid 0,5 % 10 ml lösning hälld i det retrofaryngeala utrymmet intraoperativt innan såret stängs under främre cervikal diskektomi och fusionsprocedur
Läkemedel: bupivakainhydroklorid 0,5 % lösning
10 ml kommer att hällas in i det retrofaryngeala utrymmet intraoperativt under främre cervikal diskektomi och fusionsprocedur
Andra namn:
  • Marcaine
Placebo-jämförare: 0,9% NaCl-lösning
0,9 % NaCl 10 mL lösning hälld i det retrofaryngeala utrymmet intraoperativt före sårtillslutning under främre cervikal diskektomi och fusionsprocedur
Läkemedel: 0,9% NaCl-lösning
10 ml kommer att hällas in i det retrofaryngeala utrymmet intraoperativt under främre cervikal diskektomi och fusionsprocedur
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad dysfagipoäng
Tidsram: 3 månader
Sväljnings-Quality of Life Questionnaire
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Justin Parker Neurological Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Mason, MD, Boulder Neurosurgical Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JPNI-4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera