Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środek znieczulający w celu zmniejszenia dysfagii po przedniej dyscektomii szyjki macicy i operacji fuzji

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Justin Parker Neurological Institute

Skuteczność pooperacyjnego miejscowego znieczulenia przestrzeni zagardłowej w zmniejszaniu dysfagii po przedniej dyscektomii szyjki macicy i operacji zespolenia

Głównym celem niniejszej pracy jest analiza wpływu podania miejscowego środka znieczulającego do przestrzeni zagardłowej i jego zdolności do zmniejszenia objawów dysfagii i/lub częstości jej występowania u pacjentów poddawanych przedniej dyscektomii i zespoleniu odcinka szyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, które otrzymają albo 0,5% roztwór chlorowodorku bupiwakainy, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej, albo 0,9% roztwór NaCl, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej. Roztwory te będą wlewane do przestrzeni zagardłowej śródoperacyjnie przed zamknięciem rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani jedno- lub dwupoziomowej przedniej dyscektomii szyjnej i operacji zespolenia z powodu objawów radikulopatii lub mielopatii
  • Pacjenci są chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 2-poziomowe operacje ACDF
  • Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego
  • Operacje urazu, infekcji lub guza
  • Znane reakcje nadwrażliwości na chlorowodorek bupiwakainy lub inne anestetyki aminoamidowe (np. lidokaina)
  • Znana historia problemów z połykaniem (np. dysfagia, odynofagia)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chlorowodorek bupiwakainy 0,5% roztwór
Chlorowodorek bupiwakainy 0,5% 10 ml roztwór wlewa się do przestrzeni zagardłowej śródoperacyjnie przed zamknięciem rany podczas zabiegu discektomii przedniej szyjki macicy i zespolenia
Lek: chlorowodorek bupiwakainy 0,5% roztwór
10 ml zostanie wlane do przestrzeni zagardłowej śródoperacyjnie podczas przedniej dyscektomii szyjnej i zabiegu zespolenia
Inne nazwy:
  • Markaina
Komparator placebo: 0,9% roztwór NaCl
0,9% roztwór NaCl 10 mL wlewany do przestrzeni zagardłowej śródoperacyjnie przed zamknięciem rany podczas zabiegu dyscektomii i zespolenia odcinka szyjnego przedniego
Lek: 0,9% roztwór NaCl
10 ml zostanie wlane do przestrzeni zagardłowej śródoperacyjnie podczas przedniej dyscektomii szyjnej i zabiegu zespolenia
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyników dysfagii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia połykania
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Justin Parker Neurological Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Mason, MD, Boulder Neurosurgical Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPNI-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj