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Anesthésique pour réduire la dysphagie après une discectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion

11 février 2020 mis à jour par: Justin Parker Neurological Institute

L'efficacité de l'anesthésie locale postopératoire de l'espace rétropharyngé pour réduire la dysphagie après une discectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion

L'objectif principal de cette étude est d'analyser les effets de l'application d'un anesthésique local dans l'espace rétropharyngé et sa capacité à réduire les symptômes de dysphagie et/ou les taux d'occurrence chez les patients subissant une discectomie et une fusion cervicales antérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes pour recevoir soit une solution de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % s'ils sont randomisés dans le groupe de traitement, soit une solution de NaCl à 0,9 % s'ils sont randomisés dans le groupe témoin. Ces solutions seront versées dans l'espace rétropharyngé en peropératoire avant la fermeture de la plaie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients subissant une discectomie cervicale antérieure à un ou deux niveaux et une chirurgie de fusion pour des symptômes de radiculopathie ou de myélopathie
  • Les patients sont disposés et capables de signer un consentement éclairé et de remplir des questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies ACDF à plus de 2 niveaux
  • Chirurgie antérieure de la colonne cervicale
  • Chirurgies pour traumatisme, infection ou tumeur
  • Réactions d'hypersensibilité connues au chlorhydrate de bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques aminoamides (par ex. lidocaïne)
  • Antécédents connus de problèmes de déglutition (par ex. dysphagie, odynophagie)
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: solution de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %
Solution de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % 10 mL versée dans l'espace rétropharyngé en peropératoire avant la fermeture de la plaie pendant la discectomie cervicale antérieure et la procédure de fusion
Médicament: solution de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %
10 ml seront versés dans l'espace rétropharyngé en peropératoire pendant la discectomie cervicale antérieure et la procédure de fusion
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur placebo: Solution de NaCl à 0,9 %
Solution de 10 ml de NaCl à 0,9 % versée dans l'espace rétropharyngé en peropératoire avant la fermeture de la plaie pendant la discectomie cervicale antérieure et la procédure de fusion
Médicament: Solution de NaCl à 0,9 %
10 ml seront versés dans l'espace rétropharyngé en peropératoire pendant la discectomie cervicale antérieure et la procédure de fusion
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des scores de dysphagie
Délai: 3 mois
Questionnaire sur la déglutition-qualité de vie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Justin Parker Neurological Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Mason, MD, Boulder Neurosurgical Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JPNI-4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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