Анестетик для уменьшения дисфагии после передней шейной дискэктомии и операции слияния
11 февраля 2020 г. обновлено: Justin Parker Neurological Institute
Эффективность послеоперационной местной анестезии заглоточного пространства для уменьшения дисфагии после передней шейной дискэктомии и операции слияния
Основная цель этого исследования - проанализировать эффекты применения местных анестетиков в заглоточном пространстве и их способность уменьшать симптомы дисфагии и/или частоту возникновения у пациентов, перенесших переднюю шейную дискэктомию и спондилодез.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп для получения либо 0,5% раствора бупивакаина гидрохлорида, если они будут рандомизированы в группу лечения, либо 0,9% раствора NaCl, если они будут рандомизированы в контрольную группу.
Эти растворы вливают в заглоточное пространство интраоперационно перед закрытием раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, перенесшие одно- или двухуровневую переднюю шейную дискэктомию и операцию слияния по поводу симптомов радикулопатии или миелопатии
- Пациенты желают и могут подписать информированное согласие и заполнить анкеты
Критерий исключения:
- Более двухуровневых операций ACDF
- Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника
- Операции по поводу травмы, инфекции или опухоли
- Известные реакции гиперчувствительности на гидрохлорид бупивакаина или другие аминоамидные анестетики (например, лидокаин)
- Известные проблемы с глотанием в анамнезе (например, дисфагия, одинофагия)
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бупивакаина гидрохлорид 0,5% раствор
Бупивакаина гидрохлорид 0,5% 10 мл раствора вливают в заглоточное пространство интраоперационно перед закрытием раны во время передней шейной дискэктомии и операции спондилодеза
|
10 мл вливают в заглоточное пространство интраоперационно во время передней шейной дискэктомии и процедуры спондилодеза.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% раствор NaCl
0,9% раствор NaCl 10 мл вливают в заглоточное пространство интраоперационно перед закрытием раны во время передней шейной дискэктомии и операции спондилодеза
|
10 мл вливают в заглоточное пространство интраоперационно во время передней шейной дискэктомии и процедуры спондилодеза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение показателей дисфагии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник качества жизни при глотании
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Mason, MD, Boulder Neurosurgical Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Расстройства глотания
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Фармацевтические решения
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- JPNI-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .